GSK obtiene la aprobación de la UE para vender el tratamiento contra el cáncer de sangre Omijara
GSK
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16:49 03/05/24
Gigante biofarmacéutico GSK ha recibido luz verde de los reguladores europeos para vender Omjjara, su tratamiento para pacientes con un tipo raro de cáncer de la sangre.
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GSK anunció el lunes que la Comisión Europea ha concedido a Omjjara, su marca para momelotinib, la autorización de comercialización, lo que le da permiso a la empresa para comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de pacientes y profesionales sanitarios en toda la UE y los estados de Islandia del EEE-AELC. , Liechtenstein y Noruega.
Omjjara es el primer medicamento en el continente indicado específicamente para el tratamiento del agrandamiento del bazo (conocido como esplenomegalia), que es común en pacientes que padecen mielofibrosis por cáncer de sangre, específicamente en aquellos con anemia de moderada a grave.
GSK dijo que la mielofibrosis afecta aproximadamente a una de cada 10,000 personas en la UE, y que casi todos los pacientes tienen probabilidades de desarrollar anemia durante el curso de la enfermedad.
"Los desafíos de vivir con mielofibrosis pueden ser onerosos y los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos", afirmó Nina Mojas, vicepresidenta senior de la unidad de Estrategia Global de Productos de Oncología de GSK.
"Hasta ahora, no ha habido opciones específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también experimentan anemia. La autorización de Omjjara aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciado para estos pacientes en la UE".
En una declaración separada, GSK también dijo que la Agencia Europea de Medicamentos aceptó su medicamento Arexvy, desarrollado para la prevención de la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VRS), para revisión regulatoria.
La solicitud sigue a los resultados positivos de un estudio de Fase III que muestra una respuesta inmune y un "perfil de tolerabilidad aceptable" en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo. GSK dijo que es la primera empresa en solicitar la aprobación regulatoria para extender la vacunación contra el VRS a adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo.