GSK obtiene la vía rápida de la FDA para el tratamiento de la hepatitis B crónica
GSK
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16:49 03/05/24
GSK anunció el lunes que bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación destinado a tratar la hepatitis B crónica (CHB), había recibido la designación de vía rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
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El gigante farmacéutico FTSE 100 dijo que dicha designación se otorgó a medicamentos diseñados para abordar afecciones graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas, agilizando su proceso de desarrollo y revisión.
Dijo que la solicitud de designación fue motivada por el potencial del bepirovirsen para abordar la importante necesidad médica no cubierta dentro del CHB, una condición que afecta a alrededor de 300 millones de personas en todo el mundo.
Las opciones de tratamiento actuales para la HBC ofrecían sólo una tasa de curación funcional mínima, que oscilaba entre el 2% y el 8%, lo que se consideró clínicamente insignificante.
La cura funcional implica reducir el ADN del virus de la hepatitis B y las proteínas virales a niveles indetectables en la sangre, controlables por el sistema inmunológico sin medicación.
Las terapias antivirales orales disponibles actualmente, conocidas como análogos de nucleósidos/nucleótidos (NA), simplemente suprimen el virus sin reducir directamente el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), crucial para lograr una cura funcional.
Bepirovirsen, por otro lado, mostró potencial para lograr una respuesta de curación funcional clínicamente significativa cuando se combina con NA orales, como lo afirman los resultados positivos de los ensayos clínicos B-Clear y B-Sure.
B-Clear indicó específicamente que los pacientes con niveles basales bajos del antígeno de superficie de la hepatitis B tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con bepirovirsen.
Además, se estaba explorando bepirovirsen como posible terapia básica en futuros regímenes secuenciales para lograr una cura funcional en un espectro más amplio de pacientes con HBC.
El programa en curso de fase tres III, B-Well, tenía como objetivo validar aún más los resultados prometedores.
"El ensayo B-Clear consistió en dos cohortes paralelas, una para pacientes que recibían tratamiento con NA y la otra para pacientes que no estaban recibiendo NA", explicó GSK en su comunicado.
“Se está investigando la eficacia a largo plazo y la durabilidad de la respuesta en el ensayo B-Sure, que sigue a los participantes del estudio B-Clear durante 33 meses adicionales e incluye criterios para suspender la terapia con NA para evaluar el potencial de curación funcional en pacientes que lograron éxito. suspender todos los medicamentos y continuar sin demostrar evidencia serológica del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o ADN del VHB”.
A las 0803 GMT, las acciones de GSK caían un 0.22% a 1,656.4 peniques.
Información de Josh White para Sharecast.com.