GSK informa resultados positivos en ensayos de mieloma y avanza en aplicaciones de vacunas
GSK
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16:49 03/05/24
GSK informó el martes sobre avances en su ensayo de un tratamiento para el mieloma, así como avances regulatorios en torno a su vacuna contra el herpes zóster en China y su vacuna contra el VRS en Estados Unidos.
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El gigante farmacéutico FTSE 100 dio a conocer los resultados de su análisis provisional del ensayo de fase tres 'DREAMM-7', que evalúa la eficacia de 'Blenrep', o belantamab mafodotin, en combinación con bortezomib más dexametasona, o 'BorDex'. ', versus daratumumab más BorDex para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
Dijo que los hallazgos, que se presentarán en la serie plenaria de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) el 6 de febrero, revelaron una mejora notable en la supervivencia libre de progresión (SSP) con la combinación de belantamab y mafodotina.
En particular, la combinación mostró una reducción del 59 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la combinación de daratumumab.
Con una mediana de seguimiento de 28.2 meses, la SSP con belantamab mafodotin alcanzó los 36.6 meses, mientras que con daratumumab fue de 13.4 meses.
La ventaja de la SSP fue consistente en varios subgrupos de pacientes, incluidos aquellos con citogenética de alto riesgo y casos refractarios a lenalidomida.
GSK dijo que el perfil de seguridad de la combinación era consistente con los perfiles conocidos de sus componentes individuales.
Dijo que la combinación de belantamab mafodotina también demostró mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios de eficacia, como la tasa de respuesta completa, la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) y la duración media de la respuesta (DOR).
Además, el análisis provisional insinuó una tendencia de supervivencia general (SG) clínicamente significativa, lo que indica una reducción del 43 % en el riesgo de muerte, aunque aún no se había alcanzado significación estadística.
Se planificaron análisis y seguimiento de supervivencia general adicionales para validar los resultados.
"El beneficio sustancial de supervivencia libre de progresión y la fuerte tendencia de supervivencia general en comparación con una combinación de tratamiento estándar de daratumumab refuerzan nuestra creencia en el potencial de belantamab mafodotin utilizado en combinación para redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en la primera recaída o después de ella", dijo Hesham Abdullah , vicepresidente senior de GSK y director global de investigación y desarrollo en oncología.
"Planeamos compartir estos resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo".
Por otra parte, GSK anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) había aceptado la solicitud regulatoria de 'Shingrix' para expandir su uso en China.
Aprobada inicialmente en 2019 para adultos de 50 años o más, Shingrix es una vacuna con adyuvante de subunidades recombinantes no vivas diseñada para prevenir el herpes zóster.
La nueva aplicación estaba dirigida a adultos de 18 años o más que tenían un riesgo elevado de desarrollar culebrilla.
Se estima que la culebrilla afecta hasta a una de cada tres personas en todo el mundo, con factores de riesgo que incluyen la edad y la inmunodeficiencia, junto con otras afecciones crónicas como la EPOC, la diabetes y el asma.
En China, hubo alrededor de seis millones de casos de culebrilla cada año, y aquellos con mayor riesgo, incluidas las personas inmunodeprimidas, enfrentaron un riesgo tres veces mayor en comparación con la población general.
La solicitud reglamentaria estaba respaldada por datos de seis ensayos clínicos en los que participaron pacientes de 18 años o más que se habían sometido recientemente a un trasplante de células productoras de sangre (células madre), un trasplante de riñón o que padecían cáncer de sangre, tumores sólidos o VIH.
Finalmente, GSK reveló su solicitud para una extensión de la indicación de su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) con adyuvante para incluir a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.
Actualmente, Arexvy está aprobado en los EE. UU. para su uso en adultos de 60 años o más para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VRS.
La solicitud, presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) bajo revisión prioritaria, estuvo respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna en adultos de 50 a 59 años, particularmente aquellos con afecciones médicas subyacentes que aumentan su susceptibilidad al RSV-LRTD.
GSK dijo que utilizó un vale de revisión prioritaria para acelerar el proceso de revisión, y se espera que la FDA tome una decisión regulatoria antes del 7 de junio.
A las 0807 GMT, las acciones de GSK caían un 0.01% a 1,662.4 peniques.
Información de Josh White para Sharecast.com.