El sistema de prueba de diagnóstico Genedrive obtiene el registro de la UKCA
impulsor genético
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13:50 15/05/24
Desarrollador de diagnóstico molecular en el punto de atención impulsor genético anunció el miércoles que su sistema Genedrive CYP2C19 recibió el registro de marca UKCA.
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La empresa que cotiza en AIM dijo que el registro le permitiría comenzar a comercializar el producto en el Reino Unido.
Dijo que la nueva prueba se centró en la farmacogenómica, con el objetivo de identificar la idoneidad del tratamiento con clopidogrel para pacientes individuales después de un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT).
Genedrive explicó que una mala respuesta a los tratamientos para el accidente cerebrovascular era común y afectaba hasta al 30% de la población general, y un informe reciente aparentemente sugería que la cifra podría llegar hasta el 50% entre ciertos grupos étnicos.
El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) del Reino Unido recomendó en su borrador de guía de mayo que los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o AIT deberían someterse a pruebas genéticas de CYP2C19 antes del tratamiento.
Con más de 100,000 accidentes cerebrovasculares isquémicos que ocurren en el Reino Unido y más de 60 millones en todo el mundo cada año, la prueba podría tener amplias implicaciones para la medicina personalizada en la atención de los accidentes cerebrovasculares.
El sistema Genedrive CYP2C19 funciona utilizando una sola muestra de hisopo de la mejilla, explicó la empresa, y es capaz de identificar seis variantes genéticas cruciales del gen CYP2C19.
Esas variantes son fundamentales para determinar el metabolismo de un paciente y la activación del clopidogrel, un fármaco comúnmente utilizado en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares.
La prueba podría administrarse junto a la cama o en una sala, y arrojar resultados clínicamente viables en aproximadamente una hora.
Además, el sistema interpreta automáticamente la información genética para los médicos, lo que permite una planificación del tratamiento inmediata y personalizada.
La prueba tiene una tasa de precisión del 99% en la detección de estas variantes genéticas, según las evaluaciones de desempeño de la empresa.
Genedrive dijo que la marca UKCA le permitiría participar activamente en el programa 'DEVOTE', diseñado para recopilar datos de rendimiento adicionales en un entorno de cuidados intensivos.
El conjunto de datos ampliado sería esencial para la presentación del marcado CE, lo que permitiría la comercialización en toda la Unión Europea, lo que la empresa esperaba lograr en el primer semestre del próximo año.
En el Reino Unido, el producto se vendería a través del equipo de ventas directas de la empresa, y su adopción generalizada probablemente se vería influenciada por las recomendaciones finales de NICE, previstas para diciembre.
"La marca UKCA de la prueba Genedrive CYP2C19 es un hito para la empresa, ya que registramos formalmente nuestra segunda prueba farmacogenómica para su uso en medicina de emergencia", dijo el director ejecutivo, David Budd.
"A medida que comencemos la comercialización y busquemos actividades de registro más globalmente, nos beneficiaremos de una comprensión clínica bien documentada y en rápida evolución y de una guía para el uso de pruebas genéticas para el tratamiento del accidente cerebrovascular".
Budd dijo que el uso de pruebas en el lugar de atención permitió que los pacientes recibieran un plan de tratamiento optimizado lo más rápido posible.
"El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente en la semana posterior a un AIT o un accidente cerebrovascular menor es de hasta el 10%, por lo que las pruebas de laboratorio de rutina, que pueden tardar muchos días o semanas, es poco probable que sean tan apropiadas como una solución en el lugar de atención que arroja resultados en aproximadamente una hora. .”
A las 1321:9.96 BST, las acciones de Genedrive subieron un 12.37% a XNUMX peniques.
Información de Josh White para Sharecast.com.