Resultados del ejercicio finalizado el 30 de abril de 2023
31 October 2023
Participaciones de Scancell plc
("Scancell" o el "Compañía")
Resultados del año finalizado el 30 de abril 2023
Scancell Holdings plc (AIM: SCLP), el desarrollador de nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas, anuncia hoy sus resultados financieros finales auditados para el año que finalizó el 30 de abril de 2023, así como una actualización comercial sobre el progreso logrado después del período.
Aspectos destacados clave (incluido el período posterior) SCIB1 (ensayo SCOPE)
· SCIB1 informó datos positivos de la primera etapa de su ensayo SCOPE de fase 2 para pacientes avanzados. melanoma.
· SCIB1 en combinación con inhibidores de puntos de control (IPC) mostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 82 % al tratamiento en 11 pacientes, superando las expectativas de TRO del 70 % y acompañada de una reducción significativa del volumen del tumor.
· En el mundo real, en pacientes que recién reciben el tratamiento doblete IPC, la TRO es del 50 % con una supervivencia libre de progresión de 11.5 meses.
· Se espera que el reclutamiento en la segunda etapa se complete a fines de 2023 con datos disponibles en el primer semestre de 1 y una vía de desarrollo potencial clara.
· La cohorte iSCIB1+ podría agregarse al ensayo SCOPE si la MHRA aprueba la enmienda del protocolo con datos iniciales con iSCIB1+ disponibles en el primer semestre de 1.
Modi-1 (ModiFY prueba)
· Modi-1 ha completado el aumento de dosis y las cohortes de seguridad del ensayo de fase 1/2 ModiFY y ahora se encuentra en cohortes de expansión.
· Los primeros datos de pacientes que recibieron Modi-1 como monoterapia mostraron buena seguridad y tolerabilidad, sin que se observaran toxicidades limitantes de la dosis en cohortes de aumento de dosis.
· Modi-1 demostró una eficacia temprana alentadora en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y en otros cánceres difíciles de tratar, como el carcinoma de ovario seroso de alto grado (HGSOC) y el cáncer de mama triple negativo (TNBC).
· Se espera que los primeros datos clínicos con Modi-1 estén disponibles en 2024
Anticuerpos
· GlyMab® y AvidiMab® Las plataformas brindan posibles oportunidades de concesión de licencias con conversaciones activas en curso con empresas farmacéuticas y de biotecnología.
· Los datos presentados en la AACR-CIMT en septiembre ilustraron el potencial de los anticuerpos Scancell como terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CART)
Sector empresarial
· Jean-Michel Cosséry nombrado nuestro presidente no ejecutivo, aportando más de 25 años de experiencia en atención médica y un historial global sostenido de éxito
· Sath Nirmalananthan nombrado director financiero Oficial
· El Dr. Mandeep Sehmi fue nombrado Jefe de Desarrollo Comercial para construir nuestro negocio comercial. capacidades
Finanzas Destacados
· Pérdida operativa para el período de 12 meses hasta el 30 de abril de 2023 de £11.9 millones (30 de abril de 2022: pérdida operativa de £13.3 millones)
· El saldo de caja del grupo al 30 de abril de 2023 era de £19.9 millones (30 de abril de 2022: £28.7 millones) con una pista de efectivo hasta principios de 2025, logrando los hitos clínicos a corto plazo para SCIB1 y Modi-1.
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La profesora Lindy Durrant, directora ejecutiva de Scancell, comentó: "A lo largo del año, hemos seguido logrando un fuerte progreso en todo el negocio y hemos logrado una serie de hitos importantes. Como se comunicó anteriormente, nuestro enfoque estratégico es continuar avanzando en nuestros dos activos principales, SCIB1 y Modi-1, a través del desarrollo clínico. "Ambos ensayos han logrado buenos avances a lo largo del año y los primeros datos son alentadores. Nos impresionaron particularmente los datos positivos recientes de la primera etapa de nuestro ensayo SCOPE con SCIB1 que muestra una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 82 % mejor que el 70 % de la ORR. Estamos ansiosos por avanzar tanto en la prueba SCOPE como en la prueba ModiFY y contamos con fondos para continuar el desarrollo de estos activos de alto potencial hasta los próximos puntos de inflexión de valor a corto plazo.
Tras nuestro acuerdo de licencia comercial con Genmab, continuamos manteniendo conversaciones activas con empresas farmacéuticas y de biotecnología para maximizar el valor de nuestras plataformas de anticuerpos a través de oportunidades de licencia adicionales y espero actualizar al mercado sobre esas discusiones a su debido tiempo.
También tuvimos el placer de dar la bienvenida a Jean-Michel Cosséry como presidente no ejecutivo, a Sath Nirmalananthan como director financiero y al Dr. Mandeep Sehmi como director de desarrollo empresarial. Ahora, con un equipo de liderazgo reforzado, suficiente efectivo disponible para financiar nuestra estrategia actual y con más datos clave de los ensayos SCOPE y ModiFY previstos para 2024, creo que estamos bien posicionados para alcanzar el potencial de nuestros tratamientos para los pacientes y al mismo tiempo creando y entregando valor significativo a largo plazo para nuestros accionistas".
Para más información, por favor póngase en contacto con:
Participaciones de Scancell plc +44 (0) 20 3709 5700
Profesora Lindy Durrant, CEO
Dr. Jean-Michel Cosséry, no ejecutivo Presidente
Stifel Nicolaus Europa limitada (Asesor designado y conjunto Broker) +44 (0) 20 7710 7600 Nicholas Moore/Samira Essebiyea/William Palmer-Brown (Atención sanitaria
Inversión Bancario)
Nick Adams/Nick Harland (Corporativo Corretaje)
Panmure Gordon (Reino Unido) Limited (Articulación Broker) +44 (0) 20 7886 2500 Freddy Crossley/Emma Earl (Finanzas corporativas)
Rupert Dearden (Corporativo Corretaje)
Consilium Estratégico Comunicaciónes +44 (0) 20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Matthew Neal/Chris Welsh scancell@consilium- comunicaciones.com
Sobre Scancell
Scancell es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que está aprovechando su investigación patentada, desarrollada durante muchos años de estudio del sistema inmunitario adaptativo humano, para generar medicamentos novedosos para tratar necesidades importantes no satisfechas en cáncer y enfermedades infecciosas. La Compañía está construyendo una cartera de productos innovadores utilizando sus cuatro plataformas tecnológicas: Moditope® e ImmunoBody®para vacunas y GlyMab®y AvidiMab®para anticuerpos.
Las respuestas inmunes adaptativas incluyen anticuerpos y células T (CD4 y CD8), los cuales pueden reconocer células dañadas o infectadas. Para destruir dichas células cancerosas o infectadas, Scancell utiliza vacunas para inducir respuestas inmunitarias o anticuerpos monoclonales (mAb) para redirigir las células inmunitarias o los fármacos. El enfoque único de la compañía es que sus productos innovadores apuntan a modificaciones de proteínas y lípidos. Para el vacunas (Moditopo® y Inmunocuerpo®) así incluye citrulinación y homocitrulinación of proteínas mientras
su cartera de mAb se dirige a los glicanos o azúcares que se añaden a las proteínas y/o lípidos (GlyMab®) o mejora la potencia de los anticuerpos y su capacidad para destruir directamente las células tumorales (AvidiMab®).
Para obtener más información sobre Scancell, visite: https://www.scancell.co.uk/
PRESIDENTE DECLARACIÓN
Es un gran placer escribirle por primera vez como presidente de Scancell. Desde que me uní en febrero de 2023, me ha impresionado la ciencia innovadora a partir de la cual hemos desarrollado una cartera de productos innovadores de oncología inmunológica protegidos por patentes y creo firmemente que este es un momento crucial en la evolución de la empresa.
Nuestras principales vacunas contra el cáncer, SCIB1 y Modi-1, han mostrado resultados positivos de eficacia temprana y el reclutamiento continúa en camino de alcanzar nuevos hitos clínicos a corto plazo durante 2024. Estos activos clínicos se complementan con nuestras plataformas de anticuerpos patentadas, GlyMab.®y AvidiMab®, que brindan potencial para nuevos acuerdos de licencia externa luego de nuestro acuerdo de licencia comercial con Genmab en octubre de 2022.
Scancell está financiado para alcanzar estos hitos a corto plazo con fondos suficientes hasta principios de 2025 y cuenta con el respaldo de inversores especializados en biotecnología, incluidos Redmile Group y Vulpes Life Sciences. Contamos con una junta directiva y un equipo de liderazgo experimentados con un historial de entrega, combinados con un equipo científico altamente capacitado y una organización eficiente, todos enfocados en brindar valor desde nuestras plataformas en plazos eficientes.
Me gustaría aprovechar esta oportunidad para destacar nuestros impresionantes resultados recientes de la primera etapa del ensayo SCOPE de fase 2. El ensayo SCOPE de fase 2 está investigando SCIB1 administrado sin aguja y en combinación con inhibidores de puntos de control (IPC) en melanoma avanzado. Los datos iniciales notables de 11 pacientes mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 82 % al tratamiento sin aumento de la toxicidad, mejor que el 70 % de la ORR que el ensayo estaba configurado para mostrar. Estamos entusiasmados porque, hasta donde sabemos, ninguna otra combinación ha logrado esta tasa de respuesta con inhibidores dobles de puntos de control en el melanoma metastásico irresecable. La confirmación de estos datos en una cohorte más grande podría tener un impacto significativo en la supervivencia de los pacientes con melanoma, especialmente porque el melanoma es ahora el cáncer más común en mujeres jóvenes y su incidencia está aumentando.
Nuestro progreso no podría haberse logrado sin nuestros talentosos empleados y me gustaría agradecerles por su arduo trabajo y dedicación. Además, la Junta desea agradecer a todos los accionistas existentes, especialmente Redmile Group y Vulpes Life Sciences, por su continuo apoyo mientras esperamos cumplir nuestros planes durante los próximos 12 meses y más allá.
De cara al futuro, seguiremos centrados en mantener nuestro impulso para SCIB1 y Modi-1 mientras buscamos activamente licencias externas, colaboraciones y asociaciones para acelerar el desarrollo y la comercialización de nuestros productos y plataformas. Creemos que los impresionantes datos del ensayo SCOPE, combinados con otros hitos a corto plazo y oportunidades comerciales, pronto proporcionarán interesantes impulsores de inflexión. Seguimos confiando en lograr el potencial de estos tratamientos para los pacientes, mientras creamos y entregamos un valor significativo a largo plazo para nuestros accionistas.
Jean-Michel cosséry
Presidente
OFICIALES EJECUTIVOS INFORME
Me complace informar que Scancell ha tenido un año sólido, logrando importantes hitos clínicos y comerciales. En el período, la Compañía decidió concentrar su enfoque estratégico y recursos en sus principales vacunas contra el cáncer, SCIB1 y Modi-1, que han mostrado datos positivos de eficacia temprana. La decisión de centrarse en estos activos refleja la necesidad de gestionar nuestros recursos y efectivo en un entorno macroeconómico difícil que está afectando la capacidad de acceder a más capital. La Compañía tiene una gran confianza en sus otros activos y seguirá continuamente evaluar Asociación y licencia externa opciones a el lado de la transmisión estos activos HACIA EL FUTURO y add promover .
A continuación se muestra un resumen del progreso que se ha logrado en nuestras plataformas innovadoras y patentadas de vacunas y anticuerpos.
VACUNAS
Inmunocuerpo® plataforma
ImmunoBody de Scancell®La plataforma de inmunoterapia utiliza el sistema inmunológico del cuerpo para identificar, atacar y destruir tumores. Esto se logra mediante la entrega de un plásmido de ADN para mejorar la absorción y presentación de antígenos cancerosos para aprovechar las respuestas de las células T de alta avidez, lo que ofrece el potencial de una mayor eficacia y seguridad en comparación con enfoques más convencionales. Estas vacunas tienen el potencial de usarse como monoterapia o en combinación con inhibidores de puntos de control y otros agentes. Esta plataforma tiene el potencial de mejorar la destrucción de tumores, prevenir la recurrencia de enfermedades y extender la supervivencia.
SCIB1
SCIB1 es el producto principal de ImmunoBody de la empresa®Plataforma de inmunoterapia. Actualmente se está evaluando en un ensayo SCOPE de fase 2 en el Reino Unido en combinación con inhibidores de puntos de control para el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio SCOPE es un estudio de fase 2 multicéntrico, multicohorte y abierto. En junio de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aprobó una enmienda al protocolo que permite que el ensayo incluya una cohorte de pacientes con melanoma avanzado que recibirán SCIB1 más una terapia doble que consiste en ipilimumab (Yervoy®) más nivolumab (Opdivo®) además de la cohorte que recibirá SCIB1 con pembrolizumab (Keytruda®). Esto refleja el panorama de tratamiento actual para pacientes con melanoma metastásico irresecable. El estudio de fase 2 está diseñado para evaluar si la adición del tratamiento SCIB1 al estándar de atención de CPI da como resultado una mejora en los resultados de los pacientes con enfermedad metastásica. Los objetivos principales del ensayo son la tasa de respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con melanoma avanzado. La vacuna SCIB1 se administra a través de PharmaJet®inyección sin aguja, que proporciona una mayor aceptación del paciente en comparación con la electroporación.
En septiembre de 2023, Scancell informó datos positivos de la primera etapa de su ensayo SCOPE de fase 2, que investigaba SCIB1 en combinación con inhibidores de puntos de control de terapia doble en melanoma avanzado. Los datos iniciales de 11 pacientes mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 82 % al tratamiento, que es mejor que la ORR del 70 % para la cual se configuró el ensayo. El primer hito en el ensayo SCOPE fue lograr respuestas en más de 8 de 15 pacientes, lo que sugeriría que SCIB1 en combinación con la terapia doblete CPI podría mejorar significativamente los resultados actuales para estos pacientes. 16 pacientes metastásicos en estadio IV recibieron esta combinación. 11 de estos pacientes del estudio alcanzaron las 13 semanas y fueron evaluados mediante imágenes radiológicas y nueve ya mostraron una respuesta objetiva, lo que equivale a una ORR del 82 % sin aumento de la toxicidad. En este momento la reducción en el volumen del tumor fue del 31% al 94%. Cuatro pacientes que alcanzaron la evaluación por imágenes de 25 semanas y dos que alcanzaron la evaluación de 37 semanas mostraron una reducción del 69% al 94% y del 87% al 94% en la carga tumoral total, respectivamente. Esto se compara con una ORR del 50% reportada en pacientes que recién reciben esta terapia doble de IPC en el mundo real con un tiempo de supervivencia libre de progresión de 11.5 meses.
El ensayo SCOPE ha pasado ahora con éxito a la segunda etapa, en la que se reclutarán otros 27 pacientes (para un total de 43). El objetivo es lograr al menos 18 respuestas adicionales (es decir, 27 respuestas en total) que demostrarían estadísticamente que SCIB1, en combinación con la terapia doble, supera las TRO alcanzables actualmente. Según los primeros 11 pacientes, existe una probabilidad superior al 90% de que la segunda fase también sea exitosa. Se espera que la segunda etapa de reclutamiento esté completa a fines de 2023 y los datos estén disponibles en el primer semestre de 1.
Si se valida en la segunda etapa del ensayo SCOPE, esto brindará confianza para iniciar un programa de registro adaptado aleatorizado de fase 2/3 en pacientes con melanoma irresecable. La fase 2 de la prueba adaptada debería durar 18 meses y anticipamos que generará un interés significativo de los socios.
iSCIB1+
iSCIB1+ es una versión modificada de SCIB1 desarrollada utilizando AvidiMab de la empresa.®plataforma. iSCIB1+ también incluye más epítopos específicos del melanoma, por lo que puede ser utilizado por una población de pacientes más amplia en lugar de SCIB1, que se limita al 40 % de los pacientes que tienen el HLA apropiado. Además, iSCIB1+ tiene ventajas competitivas respecto a SCIB1, incluida una potencia potencialmente mayor y la extensión de la vida útil de la patente en 15 años para 2031.
Dadas las mejoras significativas en la potencia, utilidad y duración de la patente con iSCIB1+, la compañía planea incluir una cohorte de iSCIB1+ en el ensayo SCOPE una vez que la MHRA haya aprobado una modificación del protocolo. La enmienda al protocolo de ensayo actual, para incluir una nueva cohorte paralela con IPC dobles con iSCIB1+, se presentó a la MHRA y estamos esperando una respuesta.
El mercado del melanoma irresecable representa un potencial de 1.5 millones de dólares al año del mercado.
Moditopo® plataforma
Moditopo®es una plataforma versátil de vacunas contra el cáncer patentada que se dirige a las modificaciones postraduccionales inducidas por el estrés (siPTM) de las proteínas. Este descubrimiento ha permitido a la Compañía desarrollar una clase completamente nueva de vacunas terapéuticas potentes y selectivas. Los ejemplos de dichas modificaciones incluyen la citrulinación, una conversión basada en enzimas de arginina en citrulina, y la homocitrulinación, en la que los residuos de lisina se convierten en homocitrulina. Se ha demostrado que la expresión de péptidos que contienen estas modificaciones induce potentes células T citotóxicas CD4 que inducen actividad antitumoral sin ninguna toxicidad asociada.
mod-1
Modi-1, que se dirige a antígenos cancerígenos citrulinados, es la primera vacuna candidata terapéutica que surge del Moditope de la empresa.®plataforma. Modi-1 consta de tres péptidos citrulinados asociados a tumores que aprovechan la respuesta inmune normal a las células estresadas, que está mediada en gran medida por células T CD4 citotóxicas. Los péptidos están unidos a AMPLIVANT.®, un potente adyuvante que, en modelos preclínicos, mejoró la respuesta inmune de Modi-1 de 10 a 100 veces y resultó en una eliminación del tumor altamente eficiente, incluida la protección contra la recurrencia del tumor. AMPLIVANTE®es objeto de un acuerdo de colaboración y licencia mundial con ISA Pharmaceuticals para la fabricación, desarrollo y comercialización de Modi-1.
El estudio ModiFY es un ensayo de fase 1/2 adaptativo, multicohorte, multicéntrico y abierto en el que Modi-1 se administra solo o en combinación con IPC en pacientes con tumores de cabeza y cuello, de mama y renales triple negativos y como monoterapia en pacientes. con cáncer de ovario, donde no existen terapias IPC aprobadas y en pacientes con otros tipos de tumores donde las IPC no están indicadas. Modi-1 estimula las células T CD4, lo que puede afectar directamente el crecimiento del tumor; sin embargo, en algunos pacientes, si el entorno del tumor es altamente inmunosupresor, es posible que estas células T deban protegerse con IPC. Este estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de dos péptidos de vimentina citrulinados y péptidos de enolasa citrulinada. Este estudio abierto reclutará a más de 100 pacientes en hasta 20 sitios de ensayos clínicos en el Reino Unido. Además, se evaluará el efecto de Modi-1 para promover la infiltración de células T en el tumor en una cohorte neoadyuvante en la que otros 30 pacientes con cáncer de cabeza y cuello serán tratados con Modi-1 con o sin CPI, antes de su primera resección quirúrgica.
El ensayo ModiFY ha completado sus cohortes de seguridad y aumento de dosis. Los datos de pacientes que recibieron la vacuna contra el cáncer Modi-1 como monoterapia mostraron que era segura y bien tolerada y demostraron una eficacia temprana alentadora en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y en otros cánceres difíciles de tratar, como el carcinoma de ovario seroso de alto grado ( HGSOC) y cáncer de mama triple negativo (TNBC). La cohorte de 16 pacientes con cáncer de ovario que recibieron Modi-1 ya ha sido reclutada por completo. Todos los pacientes habían fracasado con tratamientos anteriores y su enfermedad estaba progresando activamente cuando ingresaron al estudio. Después del tratamiento con Modi-1, el 44% de los pacientes lograron una enfermedad estable durante al menos 8 semanas, y algunos pacientes experimentaron una duración más prolongada de la estabilidad de la enfermedad durante 4 meses o más. El número de pacientes que han experimentado largos períodos de enfermedad estable después de la monoterapia con Modi-1 es alentador en este cáncer difícil de tratar y la Compañía cree que la terapia combinada con inhibidores de puntos de control, que actualmente no están aprobados para el tratamiento del cáncer de ovario, podría mejorar aún más los resultados para este grupo de pacientes. La evaluación de Modi-1 más inhibidores de puntos de control en otros tipos de tumores en el estudio de fase 1/2 en curso proporcionará datos de respaldo para este uso combinado propuesto.
En las otras cohortes de cáncer en monoterapia, un total de ocho pacientes recibieron la dosis completa de Modi-1. Un paciente con TNBC permanece en el ensayo con enfermedad estable más allá de las 35 semanas. Un paciente de cabeza y cuello logró una respuesta parcial. El reclutamiento está en curso.
En julio de 2023, el estudio ModiFY pasó a las cohortes de expansión, tras la aprobación del comité de revisión de seguridad. Las cohortes de expansión incluyen Modi-1 en combinación con inhibidores de puntos de control (CPI) y en el entorno neoadyuvante. Los tres pacientes de la cohorte 4 han recibido con éxito dos dosis de Modi-1 más CPI y los tratamientos fueron bien tolerados sin problemas de seguridad. Se reclutarán 21 pacientes en cada cohorte. Los pacientes con cáncer de mama triple negativo no se incluirán en esta parte del estudio ya que estos pacientes reciben puntos de control en combinación con quimioterapia que puede inducir citrulinación en células normales e inducir toxicidad.
Este estudio reclutará a 30 pacientes que serán asignados al azar en el momento del diagnóstico para recibir dos dosis de Modi-1 con tres semanas de diferencia o dos dosis de Modi-1 más una dosis de CPI. Se tomarán biopsias del tumor antes de la vacunación y de la resección del tumor 6 semanas después de la vacunación inicial. Las dos muestras de tumores permitirán evaluar el grado de infiltración y activación de células T antes y después de la vacunación Modi-1 con y sin un inhibidor de punto de control.
Se espera que los primeros datos clínicos con Modi-1 estén disponibles en 2024.
mod-2
Modi-2, que se dirige a antígenos cancerígenos homocitrulinados, es la segunda vacuna candidata terapéutica del Moditope de la empresa.®plataforma y tiene el potencial de abordar diferentes indicaciones de cáncer para Modi-1, incluidos tumores con un entorno particularmente inmunosupresor.
En noviembre de 2022, ¿la empresa obtuvo la licencia SNAPvax? tecnología de Vaccitech plc, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de nuevas inmunoterapias y vacunas. El acuerdo permite a Scancell formular y fabricar Modi-2. ¿El SNAPvax? La tecnología permite que los péptidos se autoensamblen con TLR-7/8a, un poderoso adyuvante, para promover fuertes respuestas de células T y se ha demostrado que supera con éxito los problemas de formulación asociados con los antígenos peptídicos inmunogénicos, que a menudo son altamente hidrofóbicos y propensos a desafíos de fabricación con los convencionales. formulaciones. ¿Modi-2 utilizará SNAPvax? para coadministrar antígenos peptídicos homocitrulinados y adyuvantes TLR-7/8a en nanopartículas autoensambladas diseñadas para preparar células T que destruyen tumores.
La compañía espera que la combinación de Modi-2 con una plataforma altamente eficaz para inducir células T (tecnología SNAPvax? de Vaccitech) conduzca a una vacuna candidata terapéutica potencialmente superior.
COVIDIDAD
Como se reveló anteriormente, la Compañía decidió no implementar esta vacuna internamente debido al gran tamaño de los ensayos en etapas posteriores y al panorama competitivo de Covid-19; sin embargo, los datos positivos anteriores en febrero de 2023 para COVIDITY demuestran la validación de la plataforma de vacunas. , incluido AvidMab®. La Compañía ahora buscará un socio para avanzar en el programa de vacuna COVIDITY.
Anticuerpos
GlyMab®
El GlyMab®La plataforma proporciona un enfoque potente y versátil para generar nuevos candidatos a fármacos con anticuerpos para nuestra propia línea clínica, pero también para crear asociaciones iniciales, de hito y generadoras de ingresos con otras empresas en áreas como la selección de fármacos para capitalizar la experiencia de otros grupos. El GlyMab®Los anticuerpos se unen a motivos de azúcar, en lugar de a epítopos peptídicos, que se encuentran en la superficie de las proteínas y lípidos glicosilados expresados por las células cancerosas. Actualmente, la compañía cuenta con una cartera de cinco mAb antiglicano: SC129, SC134, SC2811, SC88 y SC27 que se dirigen a tumores sólidos, incluidos los cánceres de páncreas, pulmón de células pequeñas, colorrectal y gástrico. Todos estos candidatos a fármacos se han humanizado con éxito y están listos para la siguiente etapa de desarrollo.
El GlyMab®Los anticuerpos se pueden desarrollar para redirigir anticuerpos biespecíficos de células T (TCB) con el potencial de ingresar a ensayos clínicos, proporcionando un nuevo enfoque terapéutico prometedor para el tratamiento del cáncer. Los anticuerpos TCB tienen una especificidad de doble unión que entrecruza las células tumorales a través de sus glicanos con un receptor activador CD3 en las células T. Esto da como resultado la activación de las células T asesinas y la muerte de las células tumorales. Estos anticuerpos son particularmente potentes en tumores que han perdido la molécula de reconocimiento de células T, el antígeno mayor de histocompatibilidad (MHC, por sus siglas en inglés) o donde hay una infiltración limitada de células T, ya que evitan las vías normales de activación de las células T y redirigen el sistema inmunológico del huésped al tumor. SC134 ahora se ha desarrollado con éxito en el laboratorio como TCB.
En octubre de 2022, Scancell firmó su primer acuerdo de licencia comercial con Genmab. A Genmab se le concedió una licencia mundial para un anticuerpo monoclonal antiglicano generado a través del GlyMab, propiedad de Scancell.®plataforma, para el desarrollo y comercialización de novedosos productos terapéuticos. La empresa recibido
£5.3 millones de libras esterlinas en pago inicial, así como posibles pagos por hitos de hasta $208 millones de dólares por cada producto desarrollado y comercializado, hasta un máximo de $624 millones de dólares si Genmab desarrolla y comercializa productos en todas las modalidades definidas. La Compañía también recibirá regalías bajas de un solo dígito de Genmab sobre las ventas netas de todos los productos comercializados.
AvidiMab®
AvidiMab®es una tecnología de plataforma patentada versátil que puede mejorar la avidez y, por tanto, la potencia de cualquier anticuerpo. Hasta la fecha, la Compañía ha utilizado AvidiMab®en sus programas internos para:
· Diseñe los mAb antiglicanos para mejorar su capacidad de matar tumores directamente células.
· Diseñar otros mAb para mejorar su potencia y/o ampliar su patente. toda la vida.
· Aumente la amplitud de respuesta y la potencia de ImmunoBody de Scancell® células cancerosas por la seguridad alimentaria
· Aumentar la potencia de la respuesta de las células T en la vacuna COVID-19 de Scancell, lo que a su vez debería conducir a mejoras en la protección a largo plazo y la memoria inmunológica.
AvidiMab®La plataforma se aplicó con éxito a programas internos, incluidos iSCIB1+ y COVIDITY, y tiene potencial para mejorar la eficacia de anticuerpos de terceros.
CORPORATIVO
La Compañía ha estado desarrollando sus capacidades organizativas a través de nombramientos clave para la Junta Directiva y los equipos de liderazgo.
Durante el año, Jean-Michel Cosséry fue nombrado presidente no ejecutivo. Jean-Michel aporta a Scancell más de 25 años de experiencia en las industrias farmacéutica y biotecnológica y un historial global sostenido de éxito en operaciones comerciales, así como en recaudación de capital, ofertas públicas estadounidenses y europeas, desarrollo empresarial y fusiones y adquisiciones. Ya estamos aprovechando su experiencia a medida que continuamos nuestro viaje para alcanzar la siguiente etapa de crecimiento.
La empresa también ha nombrado recientemente a Sath Nirmalananthan como director financiero y al Dr. Mandeep Sehmi como director de desarrollo empresarial. Ambos nombramientos aportan a la empresa una experiencia muy relevante del sector farmacéutico que mejorará aún más sus capacidades comerciales y acelerará el avance de la empresa en el logro de sus objetivos estratégicos.
FINANCIERA REVIEW
Ganancia o Pérdida y Otro Resultado Integral Posicionamiento
El Grupo registró una pérdida operativa para el año hasta el 30 de abril de 2023 de £11.9 millones (2022: pérdida operativa de £13.3 millones). Los ingresos del acuerdo de licencia con Genmab de £5.3 millones redujeron la pérdida operativa significativamente.
El aumento en el gasto en desarrollo a £11.6 millones (2022: £9.5 millones) refleja un aumento en el número promedio de personal clínico y de investigación de 33 a 43 junto con costos adicionales incurridos con una mayor contratación en los ensayos clínicos SCOPE y ModiFY y la finalización del Ensayo clínico COVID.
El gasto administrativo ha aumentado un 4 % hasta alcanzar los £5.0 millones (2022: £4.8 millón).
Durante el año anterior, el grupo recibió ingresos por subvenciones de £0.97 millones de libras esterlinas de Innovate UK. Esto cesó el 31 de marzo de 2022.
Los intereses pagaderos de £1.2 millones (reexpresado en 2022: £1.8 millones) se relacionan en gran medida con el interés efectivo sobre las notas de préstamo convertibles (CLN) que se emitieron en agosto y noviembre de 2020. Los intereses pagados sobre las notas de préstamo convertibles en el año ascendieron a £0.5 millones (2022: £0.5 millones)
El gasto financiero de £1.5 millones (reexpresado en 2022: ingresos financieros £16.0 millones) relacionado con el pasivo derivado es el ajuste del valor razonable del pasivo derivado al 30 de abril de 2023. El gasto financiero y el crédito del año anterior no son partidas en efectivo y no tienen impacto en el flujo de caja de la Compañía.
La pérdida reexpresada por la modificación sustancial de los CLN para el año finalizado el 30 de abril de 2022 por un importe a
£7.2 millones surgieron de ajustes contables por la sustitución de los CLN existentes al 27 de octubre de 2021 por nuevos CLN con una fecha de vencimiento posterior.
La pérdida antes de impuestos ascendió a £14.2 millones (2022 reexpresado: £6.3 millones) y el crédito fiscal para I+D aumentó a £2.4 millones (2022: £1.7 millones). Este aumento refleja el aumento del gasto en desarrollo incurrido durante el año.
En general, la pérdida del año fue de £11.9 millones (2022 reexpresado: pérdida de £4.6 millón).
Estado de situación financiera Puesto de trabajo
Al 30 de abril de 2023, el Grupo tenía pasivos netos de £6.2 millones (2022 reexpresado: £4.8 millones de activos netos), incluido el efectivo en el banco de £19.9 millones (2022: £28.7 millones). Los pasivos netos surgieron al 30 de abril de 2023 como resultado de modificar la valoración del pasivo derivado de las notas de préstamo convertibles, como se describe más adelante e incurrir en pérdidas de £11.9 millones para el año.
El impuesto por cobrar adeudado al final del año ascendió a £4.2 millones (2022: £3.0 millones) y se relaciona con el crédito fiscal de I+D para el año fiscal 2021/22 más el crédito fiscal para el año hasta el 30 de abril de 2023. Después de fin de año se recibió un crédito fiscal /2021 de £22 millones.
El aumento de las cuentas comerciales y otras cuentas por pagar a £3.0 millones (2022: £2.1 millones) se debe al aumento de los gastos durante el año a medida que aumentaron las actividades de desarrollo.
Los Pasivos Derivados representan el valor razonable de la característica de conversión de los CLN y los cambios en el valor se muestran en el Estado de Resultados y Otros Resultados Integrales Consolidado como un ingreso o gasto financiero.
Flujo de caja consolidado Posicionamiento
Al 30 de abril de 2023, los saldos bancarios ascendían a £19.9 millones (2022: £28.7 millones). Como puede verse en el Estado de flujo de efectivo consolidado, ha habido una disminución en efectivo y equivalentes de efectivo de £8.8 millones (2022: disminución de £12.3 millones). La empresa ha podido progresar en todas las plataformas de investigación y desarrollo; el efectivo utilizado para ello fue de £9.4 millones (2022: £11.5 millones), la compra de activos fijos por valor de £0.2 millones (2022: £1.3 millones) y el pago. de interés sobre las Notas de Préstamo Convertibles de £537k (2022: £537k).
Período anterior Reexpresión
La Compañía y su auditor revisaron la valoración y contabilización de los pagarés de préstamo convertibles e identificaron ciertas correcciones requeridas a los resultados del Grupo y de la compañía del período actual y anterior, como se describe detalladamente en la nota 24 de los estados financieros consolidados, incluidos en el Informe y Cuentas de el año finalizado el 30 de abril de 2023 que ya están disponibles en el sitio web de la Compañía.
Esta reexpresión del período anterior también resultó en ajustes a los estados de flujo de efectivo, con respecto al ajuste de la pérdida antes de impuestos, ganancias/pérdidas por revaluación no monetarias e intereses por pagar no monetarios. No hubo impacto en el efectivo en sí y la reexpresión del período anterior no afecta los montos nocionales de los préstamos convertibles ni las fechas de vencimiento reveladas.
PANORAMA
Dados los importantes hitos clínicos y comerciales logrados en el período, los datos positivos de eficacia temprana y con recursos suficientes para financiar nuestra estrategia actual, la Compañía confía en que alcanzará sus hitos clínicos a corto plazo. Los hitos clave para los siguientes 18 meses incluyen:
· Se prevé que la segunda etapa del estudio SCOPE en melanoma avanzado con SCIB1 complete el reclutamiento para fines de 2023 con datos disponibles en el primer semestre de 1.
· Se planeó incluir iSCIB1+ en el estudio SCOPE. Enmienda del protocolo pendiente MHRA aprobación
· La prueba de registro adaptativo continuo de fase 2/3 con SCIB1 o iSCIB1+ comenzará en 2024
· El ensayo ModiFY continuará el reclutamiento en las cohortes de expansión y se esperan datos clínicos tempranos en 2024
· Continuar evaluando opciones de licencia externa para GlyMab® y AvidiMab® Plataformas que proporcionan una fuente de efectivo no diluible para impulsar el desarrollo de nuestros otros activos.
La Junta está satisfecha con el progreso que la Compañía ha logrado durante el período y quisiera agradecer una vez más a nuestros accionistas por su continuo apoyo.
Profesora Lindy durant
Director Oficial
ESTADO DE GANANCIAS O PÉRDIDAS Y OTRO ESTADO DE RESULTADO INTEGRAL CONSOLIDADO de las
año terminado el 30 de abril 2023
Notas | 2023 000 £ | 2022 000 £ Replanteado1 |
Ingresos | 5,271 | - |
Costo de ventas | (525) | - |
Bruto Profit | 4,746 | - |
Desarrollo gastos | (11,645) | (9,477) |
Administrativo gastos | (5,021) | (4,787) |
Grant ingresos | - | 965 |
OPERANDO PÉRDIDA 2 | (11,920) | (13,299) |
Intereses por cobrar y similares ingresos | 284 | 4 |
Interés pagadero | (1,215) | (1,777) |
Pérdida por modificación sustancial de préstamo convertible reconoce | - | (7,244) |
Finanzas (gastos) / ingresos relacionados con pasivos derivados revalorización | (1,453) | 16,044 |
PÉRDIDA ANTES IMPUESTOS | (14,304) | (6,272) |
Taxation 3 | 2,368 | 1,703 |
PÉRDIDA DEL AÑO Y TOTAL INTEGRAL PÉRDIDA | (11,936) | (4,569) |
PÉRDIDA POR ACCIÓN ORDINARIA (peniques) | 4 | ||
Continuo Basic |
(1.50) p |
(0.56) p | |
Diluido | (1.50) p | (0.56) p |
1 Consulte la nota 5 para obtener más detalles sobre el período anterior. reafirmación
ESTADO FINANCIERO CONSOLIDADO POSICIÓNAl 30 de abril de 2023
|
|
|
|
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 000 £ | 000 £ | 000 £ |
| Replanteado1 | Replanteado1 | |
BIENES | |||
Activos no corrientes | |||
Inmovilizado material | 1,246 | 1,579 | 692 |
Activos por derecho de uso | 1,003 | 1,165 | 283 |
Goodwill | 3,415 | 3,415 | 3,415 |
5,664 | 6,159 | 4,390 | |
Current activos Comercio y otros cuentas por cobrar |
538 |
647 |
968 |
Impuesto sobre la renta activos | 4,148 | 2,990 | 2,590 |
Efectivo y efectivo equivalentes | 19,920 | 28,725 | 41,110 |
24,606 | 32,362 | 44,668 | |
TOTAL BIENES |
30,270 |
38,521 |
49,058 |
PASIVO No corriente pasivo Préstamo convertible nota |
(18,481) |
(17,857) |
(15,119) |
Derivado fiscal | (14,000) | (12,547) | (22,893) |
Arrendar pasivo | (746) | (856) | (63) |
(33,227) | (31,260) | (38,075) | |
Current pasivo Comercio y otros cuentas por pagar |
(2,970) |
(2,137) |
(2,087) |
Arrendar pasivo | (306) | (315) | (208) |
(3,276) | (2,452) | (2,295) | |
TOTAL PASIVO |
(36,503) |
(33,712) |
(40,370) |
RED (PASIVOS)/ACTIVOS | (6,233) | 4,809 | 8,688 |
ACCIONISTAS EQUIDAD | |||
Llamado compartir capital | 819 | 815 | 815 |
Compartir premium cuenta | 65,181 | 65,019 | 65,019 |
Opción de compartir reserva | 2,123 | 1,395 | 705 |
retenido pérdidas | (74,356) | (62,420) | (57,851) |
TOTAL DE ACCIONISTAS (DÉFICIT) / EQUIDAD | (6,233) | 4,809 | 8,688 |
1 Consulte la nota 5 para obtener más detalles sobre el período anterior. reafirmación
ESTADO DE CAMBIOS CONSOLIDADO EN EQUIDAD
por el año terminado el 30 de abril 2023
Compartir Capital | Compartir Premium | Compartir Optión | retenido pérdidas |
Total | |
000 £ | 000 £ | 000 £ | 000 £ | 000 £ | |
Saldo 1 de mayo 2021 | 815 | 65,019 | 705 | (47,054) | 19,485 |
Año anterior del Riesgo | - | - | (10,797) | (10,797) | |
Saldo 1 de mayo de 2021 (replanteado1) | 815 | 65,019 | 705 | (57,851) | 8,688 |
Opción de compartir crédito | - | - | 690 | - | 690 |
Pérdida del ejercicio y otra pérdida integral | - | - | - | (4,569) | (4,569) |
Saldo 30 de abril de 2022 (replanteado1) | 815 | 65,019 | 1,395 | (62,420) | 4,809 |
Compartir | 4 | 162 | - | - | 166 |
Pérdida del ejercicio y otra pérdida integral | - | - | - | (11,936) | (11,936) |
Opción de compartir crédito | - | - | 728 | - | 728 |
Saldo 30 de abril 2023 | 819 | 65,181 | 2,123 | (74,356) | (6,233) |
1 Consulte la nota 5 para obtener más detalles sobre el período anterior. reafirmación
Flujos de efectivo de operación actividades | 2023 000 £ | 2022 000 £ Replanteado1 |
Pérdida antes deuda | (14,304) | (6,272) |
Ajustes para: | ||
Finanzas ingresos | (284) | (4) |
Intereses de arrendamiento dinero | 54 | 48 |
Intereses de préstamos convertibles pagadero | 1,161 | 1,729 |
Gasto/(ingreso) financiero por pasivo derivado revalorización | 1,453 | (16,044) |
Pérdida por modificación sustancial de préstamo convertible reconoce | - | 7,244 |
Depreciación | 536 | 381 |
Amortización del derecho de uso activo | 366 | 359 |
Pagos basados en acciones CHARGE | 728 | 690 |
Efectivo utilizado en operaciones antes de cambios en el trabajo. capital | (10,290) | (11,869) |
Disminución en otros cuentas por cobrar | 111 | 321 |
Aumento de cuentas y otros cuentas por pagar | 829 | 51 |
Efectivo utilizado en operaciones | (9,350) | (11,497) |
Créditos fiscales recibido | 1,210 | 1,304 |
Efectivo neto utilizado en operaciones actividades | (8,140) | (10,193) |
Inversiones actividades | ||
Compra de bienes tangibles fijos activos | (203) | (1,268) |
Finanzas ingresos | 284 | 4 |
Efectivo neto generado / (utilizado en) inversiones actividades | 81 | (1,264) |
Financiación actividades | ||
Producto de la emisión de acciones capital | 166 | - |
Intereses de préstamos convertibles dinero | (537) | (537) |
Arrendar pagos | (3275) ) | (391) - |
Efectivo neto (utilizado en) financiamiento actividades | (746) | (928) |
Neto (disminución) / aumento de efectivo y efectivo equivalentes |
(8,805) |
(12,385) |
Efectivo y equivalentes de efectivo al inicio del año | 28,725 | 41,110 |
Efectivo y equivalentes de efectivo al final del año | 19,920 | 28,725 |
1 Consulte la nota 5 para obtener más detalles sobre el período anterior. reafirmación
1 BASE DE PREPARACIÓN
Estos resultados financieros no incluyen las cuentas estatutarias para el año finalizado el 30 de abril de 2023 en el sentido del artículo 434 de la Ley de Sociedades de 2006. La información financiera contenida en este anuncio se ha extraído de los estados financieros auditados del año finalizado el 30 de abril de 2023. los auditores informaron sobre esas cuentas y su informe (i) no tenía reservas; (ii) no incluyó referencias a ningún asunto sobre el cual los auditores llamaron la atención a modo de énfasis sin calificar su informe y (iii) no contenía declaraciones bajo la sección 498 (2) o (3) de la Ley de Sociedades de 2006. Las cuentas del año finalizado el 30 de abril de 2023 aún no se han entregado al Registro Mercantil.
Los estados financieros se han preparado sobre la base de empresa en marcha sobre la base de que los directores han revisado la financiación disponible y la previsión de flujo de caja del grupo y están satisfechos de que hay suficientes recursos disponibles para permitir que el grupo continúe en funcionamiento durante al menos doce meses desde la fecha de aprobación de estos estados financieros.
Estos estados financieros han sido preparados de acuerdo con las normas de contabilidad internacionales adoptadas por el Reino Unido aplicables a las empresas que informan según las NIIF. Los activos y pasivos se reconocen inicialmente al costo histórico o al valor de transacción, a menos que se indique lo contrario en las políticas contables pertinentes.
2 | OPERANDO PÉRDIDA | ||
2022 | 2021 | ||
000 £ | 000 £ | ||
La pérdida operativa se declara después carga/(abono): | |||
Grant ingresos | - | (965) | |
Depreciación sobre bienes fijos tangibles. activos | 536 | 381 | |
Amortización del derecho de uso activo | 366 | 360 | |
Investigación y Desarrollo | 11,645 | 9,477 | |
Pérdidas cambiarias / (ganancias) | 358 | (2) | |
Remuneración de los auditores: honorarios pagaderos por la auditoría de la compañía | 42 | 32 | |
Remuneración de los auditores: honorarios pagaderos por la auditoría de la filial | |||
compañía | 41 | 32 | |
Remuneración de los auditores - no auditoría xDSL | - | 8 |
Directores remuneración 757 1,185
3 IMPUESTOS
El crédito fiscal por la pérdida en actividades ordinarias del ejercicio fue de manera:
2023 2022
Current deuda 000 £ 000 £
Créditos fiscales de sociedades del Reino Unido adeudados por gastos de I+D 2,399 1,754 Ajuste a lo anterior año (31) (51)
2,368 1,703
3 TRIBUTACIÓN (continuación) Factores que afectan el crédito fiscal
El impuesto evaluado para el año es inferior al tipo aplicable del impuesto de sociedades en el Reino Unido. La diferencia se explica a continuación:
2023 2022
000 £ 000 £
Pérdida en actividades ordinarias antes deuda (14,304) (6,272)
Pérdida en actividades ordinarias multiplicada por la tasa de pequeña empresa of | ||
impuesto en el Reino Unido (19.49%) (2022: 19%) | (2,788) | (1,192) |
Efectos de: | ||
(Ingresos)/gastos no permitidos en convertibles préstamo | 510 | (1,345) |
Otros no permitidos gasto | 172 | 131 |
Otro momento diferencias | 49 | 23 |
Mayor desgravación fiscal en I+D gasto | (929) | (771) |
Año anterior (menos)/más provisión | 31 | 51 |
Pérdidas no compensadas arrastradas HACIA EL FUTURO 587 1,400
Impuesto corriente (crédito) (2,368) (1,703)
El Grupo tiene pérdidas fiscales que trasladar a beneficios futuros de aproximadamente £38.53 millones de libras esterlinas. (2022:
£35.22 millón).
No se ha reconocido un activo por impuestos diferidos con respecto a estas pérdidas ya que el Grupo no prevé que surjan suficientes ganancias fiscales en el futuro previsible para utilizarlas en su totalidad.
El valor estimado del activo por impuestos diferidos no reconocido medido al tipo impositivo vigente cuando se espera que las diferencias temporales se reviertan es de £9.8 millones de libras esterlinas (2022: £8.8 millones de libras esterlinas). Esto se basa en las tasas sustancialmente promulgadas en la fecha del balance. La tasa corporativa actual del Reino Unido es del 25%, a partir del 1 de abril de 2023, como se establece en el Proyecto de Ley de Finanzas de 2021, que se promulgó sustancialmente el 24 de mayo de 2021.
Además del activo por impuestos diferidos sobre pérdidas, el Grupo tiene una posible deducción fiscal futura sobre opciones sobre acciones de £1,961,000 (2022: £1.397,000) y un activo por impuestos diferidos de £490,000 (2022: £349,000) sobre las mismas. La deducción fiscal adicional cristalizará en el momento en que se ejerzan las opciones. Como la utilización de esta deducción adicional contra las ganancias fiscales del Grupo es incierta, no se ha reconocido ningún activo por impuestos diferidos con respecto a la futura deducción fiscal sobre opciones sobre acciones.
Los impuestos por cobrar ascienden a £4,147,700 (2022: £ 2,990,000).
4 PÉRDIDA POR COMPARTA
Pérdida básica por comparte
La utilidad y el número promedio ponderado de acciones ordinarias utilizadas en el cálculo de la pérdida básica por acción es la siguiente:
2023 | 2022 | |
000 £ | 000 £ Replanteado | |
Pérdida utilizada en el cálculo de la pérdida básica por comparte | (11,936) | (4,569) |
Número medio ponderado de acciones ordinarias de 0.1p cada una | Número | Número |
para el cálculo de la pérdida básica por comparte | 816,051,311 | 815,218,831 |
4 PÉRDIDA POR ACCIÓN (continuado)
Pérdida diluida por comparte
Dado que el Grupo informa una pérdida de operaciones continuas para ambos años, en consecuencia, las opciones sobre acciones no se consideran dilutivas porque el ejercicio de las opciones sobre acciones tendría el efecto de reducir la pérdida por acción.
Al cierre del ejercicio el capital social emitido ascendía a 818,903,461 acciones ordinarias. acciones.
5 PERIODO ANTERIOR REPRESENTACIÓN
La Compañía y su auditor revisaron la valoración y contabilización de los pagarés de préstamo convertibles e identificaron ciertas correcciones requeridas a los resultados del Grupo y de la compañía del período actual y anterior, como se describe en su totalidad en la nota 24 de los estados financieros consolidados, incluidos en el Informe y Cuentas de el año finalizado el 30 de abril de 2023.
Esta reexpresión del período anterior también resultó en ajustes a los estados de flujo de efectivo, con respecto al ajuste de la pérdida antes de impuestos, ganancias/pérdidas por revaluación no monetarias e intereses por pagar no monetarios. No hubo impacto en el efectivo en sí y la reexpresión del período anterior no afecta los montos nocionales de los préstamos convertibles ni las fechas de vencimiento reveladas.
Los estados financieros consolidados se encuentran disponibles en el sitio web de la Compañía (ver nota 7).
6 ENTREGA DE CUENTAS BARATAS
Las cuentas estatutarias auditadas con respecto al año anterior finalizado el 30 de abril de 2022 se han entregado al Registrador de Empresas. Los auditores emitieron una opinión de auditoría sin salvedades que no contenía ninguna declaración en virtud de la sección 498(2) o 498(3) de la Ley de Sociedades de 2006.
7 DISPONIBILIDAD DE CUENTAS BARATAS
Este anuncio no se publica para los accionistas. Se pueden descargar copias de este anuncio desde el sitio web de la Compañía: www.scancell.es junto con copias del Informe y las Cuentas del año finalizado el 30 de abril de 2023.
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