Resultados del año completo y revisión de opciones estratégicas
25 de abril de 2024
Destino Pharma plc
("Destiny Pharma" o "la empresa")
Resultados auditados para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y comienzo de la revisión de opciones estratégicas para respaldar el avance del programa nasal XF-73
Brighton, Reino Unido - Destiny Pharma plc (AIM: DEST), una empresa de biotecnología innovadora en etapa clínica centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos que pueden prevenir infecciones potencialmente mortales, anuncia sus resultados financieros auditados para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023. La empresa también anuncia el inicio de un revisión de opciones estratégicas para respaldar el avance de la compañía de XF-73 nasal a través de los ensayos clínicos de fase 3.
Aspectos operacionales destacados
XF-73 nasal: tomando medidas para maximizar el valor
· Interactuar con varios socios potenciales en relación con un acuerdo de licencia
o Se recibieron comentarios positivos de varias partes sobre el atractivo comercial del XF-73 nasal
o En respuesta a los comentarios recibidos hasta la fecha, la compañía está desarrollando un nuevo diseño de ensayo clínico que, sujeto a revisión regulatoria, reduciría a más de la mitad los costos del ensayo de Fase 3 previamente planificados (posterior al período).
· Se confirmó un potencial comercial significativo y se estableció el modelo de comercialización en EE. UU. (posterior al período)
· Datos del estudio más grande hasta la fecha sobre XF-73 publicado en Fronteras en microbiología celular y de infecciones eficacia demostrada de XF-73 contra las 2,527 cepas bacterianas sensibles y resistentes a los antibióticos analizadas obtenidas de infecciones de pacientes
· Datos clínicos emblemáticos de fase 2b para el gel nasal XF-73 en pacientes de cirugía cardíaca que demuestran que se cumplió el criterio de valoración principal (reducción significativa de bacterias nasales antes de la cirugía) publicados en una importante revista revisada por pares de EE. UU. Control de infecciones y epidemiología hospitalaria
NTCD-M3: acuerdo de colaboración y codesarrollo asegurado y perfil competitivo mejorado
· Acuerdo de asociación acordado con Sebela Pharmaceuticals que cubre América del Norte (EE. UU., Canadá y México) por un valor de hasta 570 millones de dólares más regalías; Sebela es responsable de financiar todo el desarrollo clínico restante y la comercialización en Norteamérica.
· Programa CMC fortalecido en NTCD-M3 para brindar suministro de productos clínicos y comerciales y la transición de dosis líquidas a sólidas, fortaleciendo el perfil competitivo; Sebela llevará a cabo otro estudio de fase 2 tras una investigación de mercado que confirme la preferencia comercial por una formulación oral en dosis sólida (posterior al período)
· Artículo revisado por pares publicado en Espectro de microbiología concluye que NTCD-M3 es eficaz junto con todos los antibióticos recomendados actualmente, incluida la fidaxomicina, en el tratamiento de la ICD
Tubería en etapa inicial: desarrollo centrado en nuevas oportunidades comerciales
· Mejor comprensión de la posible oportunidad comercial del oleoducto XF con datos iniciales (antibacterianos y antifúngicos)
· Datos alentadores que demuestran una eficacia superior de XF-73 en comparación con un antibiótico tópico líder contra MRSA en modelos de infección de la piel publicados en Infecciones y resistencia a los medicamentos
· Datos preclínicos del estudio financiado por vía cutánea NIAID XF-73 que respaldan el perfil de seguridad y la eficacia contra una amplia gama de aislados bacterianos resistentes a los antibióticos y relevantes para la enfermedad (posterior al período); anunció su intención de avanzar hacia la evaluación clínica para el tratamiento de las infecciones del pie diabético (DFI) y de las infecciones graves por quemaduras, dos áreas con una clara necesidad insatisfecha y grandes poblaciones de pacientes (posterior al período)
· Se suspendió la colaboración de desarrollo SPOR-COV para centrarse en activos centrales de canalización potencialmente de mayor valor (posterior al período)
Junta directiva y equipo directivo fortalecidos
· Junta fortalecida con los nombramientos de Chris Tovey, director ejecutivo, y Sir Nigel Rudd, presidente
· La Dra. Debra Barker retomó su puesto como directora no ejecutiva y asumió el papel de CMO de forma interina.
Aspectos financieros más destacados
· La pérdida antes de impuestos se redujo a £6.4 millones (2022: £7.7 millones)
· Gasto en I+D de £3.3 millones (2022: £4.9 millones)
· Otros gastos operativos (excluyendo el cargo por pagos basados en acciones) de £3.8 millones de libras esterlinas (2022: £2.5 millones de libras esterlinas)
· Efectivo y equivalentes de efectivo a fin de año de £6.4 millones (2022: £4.9 millones)
· Empresa financiada hasta el primer trimestre de 1.
Actualización nasal del XF-73: revisión de opciones estratégicas para avanzar en el programa
La compañía proporciona hoy una actualización sobre la licencia para XF-73 nasal. La empresa se ha comprometido con varios socios potenciales y ha recibido comentarios sólidos y positivos sobre el XF-73 nasal. Sin embargo, hasta la fecha no se ha concretado ningún posible acuerdo de licencia que creemos que proporcionaría un valor justo a la empresa y sus accionistas.
Destiny Pharma cree que el atractivo comercial de este activo es muy claro; sin embargo, los comentarios de socios potenciales han resaltado su deseo de obtener más aclaraciones sobre el costo de los ensayos clínicos de fase 3 y las percepciones predominantes sobre el potencial comercial de los antibióticos. Por lo tanto, Destiny Pharma ha tomado medidas para reevaluar aspectos del enfoque de desarrollo clínico final para actuar en base a esta información y mejorar el atractivo de XF-73 nasal. Estos pasos incluyen el desarrollo de un nuevo diseño de ensayo clínico que, sujeto a revisión regulatoria, reduciría a más de la mitad los costos del ensayo de Fase 3 previamente anticipados sin reducir el potencial de mercado, la etiqueta o los beneficios de XF-73 nasal para los pacientes. Además, la compañía está llevando a cabo un ejercicio continuo para ampliar la comprensión del potencial de mercado de XF-73 nasal en los EE. UU. para presentar a los socios potenciales una imagen más clara y profunda del valor del producto como tratamiento preventivo y su impacto comercial. las organizaciones pueden realizar este valor. Con el beneficio de esta propuesta mejorada, la empresa continuará interactuando con las partes interesadas.
Mientras continúan las actividades de concesión de licencias, Destiny Pharma cree que es apropiado evaluar opciones alternativas para maximizar el valor de XF-73 nasal y hacer avanzar el programa. Con ese fin, la junta directiva y la gerencia están llevando a cabo una revisión de opciones estratégicas para determinar la mejor manera de respaldar el avance de la compañía del XF-73 nasal a través de los ensayos clínicos de fase 3.
Esta revisión considerará una variedad de opciones estratégicas para XF-73 nasal, incluida la concesión de licencias y la obtención de financiación por parte de la empresa para permitirle realizar los estudios clínicos de fase 3. Actualmente, la revisión no está considerando activamente una oferta por la empresa. A su debido tiempo se proporcionará un nuevo anuncio sobre el resultado de esta revisión.
Chris Tovey, director ejecutivo de Destiny Pharma, comentó:
"En los ocho meses transcurridos desde que me uní a Destiny, todo lo que he visto y oído refuerza mi creencia en el valor que nuestra cartera puede aportar a los pacientes y los sistemas de salud de todo el mundo. XF-73 nasal tiene un enorme potencial de mercado y puede marcar una gran diferencia en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico y la reducción del uso de antibióticos.
'Si bien ahora presentaremos una propuesta mejorada para el producto a socios potenciales, también hemos iniciado una revisión más amplia para evaluar una variedad de opciones estratégicas para avanzar en el programa y maximizar el valor de XF-73 nasal. Contamos con un equipo con una sólida trayectoria en el lanzamiento de productos al mercado y creo que podemos aprovechar esta experiencia para brindar a XF-73 nasal y Destiny Pharma la mejor oportunidad de éxito".
Webcast
Destiny Pharma organizará una presentación web seguida de una sesión de preguntas y respuestas en vivo hoy a las 11:00 am BST, accesible a través de la plataforma Investor Meet Company.
La presentación está abierta a analistas y a todos los accionistas existentes y potenciales.
Los inversores pueden registrarse en Investor Meet Company de forma gratuita y agregarse a Meet Destiny Pharma plc a través de:
https://www.investormeetcompany.com/destiny-pharma-plc/register-investor. Se invitará automáticamente a los inversores que ya sigan a Destiny Pharma plc en la plataforma Investor Meet Company.
Para más información, por favor póngase en contacto con:
Destino Pharma plc
Chris Tovey, director ejecutivo
Shaun Claydon, director financiero
44 0 1273 704 440
FTI Consultoría
Ben Atwell/Simon Conway/Michael Trace
+44 0 203 727 1000
Shore Capital (Asesor designado y Broker)
Daniel Bush/James Thomas/Lucy Bowden
+44 0 207 408 4090
Acerca de Destiny Pharma
Destiny Pharma es una empresa de biotecnología innovadora en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que pueden prevenir infecciones potencialmente mortales. La cartera de desarrollo de medicamentos de la compañía incluye dos activos de última etapa, el gel nasal XF-73, un medicamento patentado dirigido a Prevención de infecciones hospitalarias estafilocócicas posquirúrgicas, incluido MRSA. y NTCD-M3, un bioterapéutico basado en microbiomas para la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile (CDI), que es la principal causa de infección adquirida en hospitales en los EE. UU.
Para obtener más información sobre la empresa, visite www.destinypharma.comLa información contenida en este anuncio se considera información privilegiada según lo estipulado en las Regulaciones de Abuso de Mercado (UE) No. 596/2014, que es parte de la legislación nacional del Reino Unido de conformidad con las Regulaciones de Abuso de Mercado (Enmienda) (Salida de la UE) (SI 2019 /310) ("RU MAR"). Tras la publicación de este anuncio, esta información privilegiada (como se define en UK MAR) ahora se considera de dominio público.
Declaraciones a futuro
Cierta información contenida en este anuncio, incluida cualquier información sobre la estrategia, los planes o el desempeño financiero u operativo futuro de la compañía, constituye "declaraciones prospectivas". Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de terminología prospectiva, incluidos los términos "cree", "estima", "anticipa", "proyecta", "espera", "pretende", "objetiva", "planea". , "predice", "puede", "podrá", "busca", "podría", "objetivos", "asume" "posicionado" o "debería" o, en cada caso, sus variaciones negativas u otras o terminología comparable, o mediante discusiones de estrategia, planes, objetivos, metas, eventos futuros o intenciones. Estas declaraciones prospectivas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Aparecen en varios lugares a lo largo de este anuncio e incluyen declaraciones sobre las intenciones, creencias o expectativas actuales de los Directores con respecto, entre otras cosas, a los resultados de las operaciones, la situación financiera, las perspectivas, el crecimiento, las estrategias y las industrias de la empresa. opera la empresa. Los Directores de la compañía creen que las expectativas reflejadas en estas declaraciones son razonables pero pueden verse afectadas por una serie de variables que podrían causar que los resultados o tendencias reales difieran materialmente. Cada declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de la declaración en particular. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres porque se relacionan con eventos y dependen de circunstancias que pueden ocurrir o no en el futuro o que están fuera del control de la empresa. Las declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro. Incluso si los resultados reales de las operaciones, la situación financiera y el desarrollo de las industrias en las que opera la compañía son consistentes con las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, esos resultados o desarrollos pueden no ser indicativos de resultados o desarrollos en períodos posteriores. .
Declaración del director ejecutivo
Operacional y revisión de opciones estratégicas para XF-73 nasal
Destiny Pharma tiene dos activos líderes que han completado con éxito la Fase 2 y han demostrado ser eficaces y bien tolerados. Actúan a través de dos mecanismos completamente diferentes, reduciendo el riesgo en proceso mediante una clara diversificación.
Creemos que XF-73 nasal, el fármaco candidato principal de nuestra plataforma XF, tiene un perfil de producto objetivo que resulta muy atractivo para los cirujanos y los expertos en infecciones hospitalarias. Sólo en Estados Unidos hay muchos millones de operaciones hospitalarias en las que se necesita un nuevo fármaco para ayudar a prevenir infecciones posquirúrgicas.
Nuestro otro fármaco candidato principal, NTCD-M3, para la prevención de la ICD, se centra en la prevención de infecciones y está muy bien posicionado como terapia bacteriana dirigida y de origen natural para esta grave infección intestinal. El programa NTCD-M3 posiciona a la empresa en el apasionante área del microbioma humano y la bioterapéutica, que es un rápido-área en desarrollo de la ciencia médica y la investigación de nuevas terapias.
Nuestra plataforma XF
La plataforma XF ofrece varios programas clínicos y de investigación interesantes centrados en la prevención de infecciones con el potencial de ofrecer no solo beneficios para los pacientes, sino también claros ahorros de costos para los sistemas de atención médica en todo el mundo, al mismo tiempo que ofrece tratamientos antiinfecciosos seguros y eficaces que también abordan la cuestión de la resistencia a los antimicrobianos ("RAM").
Datos clínicos que sustentan el XF-73 programa nasal es fuerte
Los resultados positivos de la Fase 2b anunciados en 2021 confirmaron el potencial del gel nasal XF-73. La FDA otorgó al XF-73 (cloruro de exeporfinio) el estatus de Producto calificado para enfermedades infecciosas ("QIDP"). Dentro del premio QIDP, la FDA también confirmó una nueva indicación de enfermedad en EE. UU. para XF-73 nasal; a saber, la "prevención del post-infecciones estafilocócicas quirúrgicas", incluido MRSA. Esto representa una posible nueva indicación en EE. UU. para la cual ningún producto existente está aprobado.
Destiny Pharma ha completado siete ensayos clínicos exitosos en más de 300 sujetos con el gel nasal XF-73, que incluyeron medidas de su eficacia para reducir la colonización nasal por Staphylococcus aureus.
El estudio de Fase 2b completado en 2021 fue un estudio múltiple-centro, aleatorizado, placebo-Estudio controlado de múltiples aplicaciones de una única concentración de gel nasal XF-73 para evaluar el efecto antimicrobiano del gel nasal XF-73 sobre el transporte nasal de Staphylococcus aureus comensal en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos.
La experiencia de Destiny Pharma en la realización de este estudio clínico ha confirmado el creciente cumplimiento en los hospitales estadounidenses de las mejores prácticas, según las cuales los pacientes son examinados y los portadores de Staphylococcus aureus son descolonizados antes de la cirugía. Esto respalda en gran medida las ventas potenciales en el mercado inicial del gel nasal XF-73 en el gran mercado de cirugía hospitalaria de EE. UU.
La necesidad médica de combatir las infecciones quirúrgicas es significativa
Se reconoce que los pacientes portadores de cepas de Staphylococcus aureus, incluido MRSA, son un problema creciente y las pruebas a los pacientes que ingresan al hospital para someterse a una cirugía están muy extendidas en muchos países, incluido Estados Unidos.
En Europa existen directrices similares que recomiendan la descolonización de pacientes positivos a Staphylococcus aureus antes de determinadas cirugías.
El antibiótico mupirocina se utiliza a menudo sin autorización en los EE. UU. para estas aplicaciones, aunque tiene dos desventajas clave: su acción es lenta y requiere cinco días de dosificación, y la resistencia estafilocócica a la mupirocina se desarrolla rápidamente y puede generalizarse. En consecuencia, muchas directrices van acompañadas de una advertencia de resistencia relacionada con el uso de mupirocina. En 2020, otra nueva revisión concluyó que la mupirocina global-La prevalencia de Staphylococcus aureus resistente había aumentado al 7.6% y los MRSA resistentes a la mupirocina aumentaron en un 13.8% y, en consecuencia, el seguimiento del uso de mupirocina sigue siendo fundamental. Destiny Pharma cree que esto es un claro apoyo a la necesidad de un tratamiento alternativo para la descolonización nasal como el presentado por XF-73 nasal, que hasta la fecha no ha observado resistencia bacteriana (MRSA). (Ref. Resistencia a la mupirocina en Staphylococcus aureus: una revisión sistemática y meta-ECONOMÉTRICOS - Dadashi et al 2020).
Diseños de estudio de fase 3 para XF-73 nasal
Destiny Pharma está desarrollando un nuevo diseño de ensayo clínico, que se basa en el compromiso previo con los reguladores clave en los EE. UU. y Europa, que, creemos, reducirá a más de la mitad los costos del ensayo de Fase 3 previamente planificados. El nuevo diseño del ensayo clínico mantiene la indicación objetivo y la oportunidad comercial anteriores. La empresa está comprometida en una campaña integral de asociación con el objetivo de encontrar uno o más socios que permitan avanzar al estudio de Fase 3, en 2025.
El plan propuesto es llevar a cabo dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes sometidos a dos procedimientos quirúrgicos diferentes. Los estudios planificados podrían generar un conjunto de datos que respaldaría la etiqueta amplia y preferida para el gel nasal XF-73, respaldando su uso en todas las cirugías importantes como un tratamiento novedoso que brinda una prevención rápida y efectiva de las infecciones estafilocócicas posquirúrgicas. Esta sería la primera aprobación de un producto para esta indicación, lo que crea una diferenciación significativa de otros productos y acceso a una oportunidad comercial muy grande.
La oportunidad comercial para XF-73 nasal
La Junta considera que el gel nasal XF-73 puede tener un precio competitivo en todo el mundo y tiene una eficacia excelente contra una amplia gama de bacterias grampositivas, especialmente S. aureus (incluido MRSA), tiene un excelente perfil de seguridad y aborda el desafío clave de la resistencia a los antimicrobianos.
El análisis de mercado realizado por Destiny Pharma y sus consultores especializados respalda la opinión de que XF-73 nasal podría alcanzar un pico de ventas anual sólo en los EE. UU. de más de mil millones de dólares y que el pico de ventas en Europa y el resto del mundo también podría ser significativo durante el primer trimestre. indicación de "prevención de infecciones estafilocócicas posquirúrgicas".
Programas de investigación XF
Durante el período analizado, la empresa continuó trabajando en varios proyectos que analizan la actividad de la plataforma XF en modelos de infección seleccionados, incluida la actividad de los compuestos XF contra bacterias y hongos incrustados en biopelículas. La empresa también inició nuevos proyectos de investigación que prueban compuestos XF en modelos de mucositis oral y fibrosis quística; este último proyecto de investigación cuenta con el apoyo de una subvención de la Cystic Fibrosis Foundation. El trabajo de investigación continuo contribuye a la comprensión del novedoso modo de acción de la plataforma XF y ayuda a identificar nuevas oportunidades potenciales para desarrollar proyectos de investigación específicos que puedan conducir a nuevas oportunidades de desarrollo clínico para la plataforma XF. La empresa seguirá buscando subvenciones y otros fondos no diluibles para estos proyectos de investigación en etapas iniciales, como lo ha hecho con cierto éxito, con aproximadamente £3.5 millones en subvenciones aseguradas desde la oferta pública inicial en 2017.
Programa NTCD-M3 Clostridioides difficile
NTCD-M3 fue desarrollado por el profesor Dale Gerding, médico especializado en infecciones gastrointestinales, especialista líder mundial en C. difficile, con más de 400 publicaciones en revistas revisadas por pares, capítulos de libros y artículos de revisión en el área. NTCD-M3 ha completado con éxito los ensayos de Fase 1 y Fase 2b. El estudio de fase 2b demostró un sólido perfil de seguridad/toxicología y una prevención del 95 % de la recurrencia de ICD. Los datos de la fase 2b NTCD-M3 se publicaron en el prestigioso Journal of the American Medical Association (Gerding DN et al JAMA 2015;313:1719).
NTCD-M3 también recibió el estatus Fast Track de la FDA. Destiny Pharma adquirió los derechos globales del programa NTCD-M3 en noviembre de 2020 y en 2023 otorgó la licencia del programa a Sebela Pharmaceuticals (EE. UU., Canadá y México), quien financiará todo el desarrollo clínico restante requerido, incluidos los estudios de fase 3 y la comercialización principal en el Norte. America.
El mecanismo de acción de NTCD-M3 aprovecha el microbioma humano
NTCD-M3 es una cepa no toxigénica natural de la bacteria C. difficile, que carece de los genes que pueden expresar las toxinas de C. difficile. Es una formulación oral de esporas de NTCD-M3 y se encontró que los pacientes que tomaron NTCD-M3 estaban protegidos contra las infecciones por C. difficile. NTCD-M3 actúa como una "cobertura del suelo" segura que evita que cepas tóxicas de C. difficile proliferen en el colon después del tratamiento con antibióticos. NTCD-M3 coloniza temporalmente el intestino humano sin causar ningún síntoma y el microbioma intestinal vuelve a la normalidad unas semanas después del tratamiento.
Los datos de la Fase 2 de un estudio completo con NTCD-M3, realizado con una formulación líquida, fueron muy prometedores. El estudio fue aleatorio, doble ciego y con placebo.-ensayo controlado, entre 173 pacientes mayores de 18 años, a quienes se les diagnosticó ICD (ya sea un primer episodio o una primera recurrencia). Los resultados fueron un conjunto de datos sólidos y estadísticamente significativos que mostraban un rápido inicio de la colonización que proporcionó protección durante los primeros años de la posguerra.-período de tratamiento, lo que lo convierte en un complemento ideal para una vacuna y otros tratamientos con antibióticos. La tasa de recurrencia ("RR") de CDI después del tratamiento con la mejor dosis de NTCD-M3 fue sólo del 5% (placebo 30%), p<0.01. La empresa cree que se trata de una eficacia convincente en comparación con los datos de ensayos clínicos de otros enfoques.
Antes de firmar la colaboración y co-acuerdo de desarrollo con Sebela, la compañía mantuvo conversaciones con la FDA como parte de reuniones Tipo C y esto aclaró el trabajo mínimo requerido para prepararse para los ensayos clínicos de Fase 3, incluido el diseño de la Fase 3 y ciertas actividades de ampliación de fabricación.
Durante 2023, la compañía ha revisado el programa de química, fabricación y controles (CMC) para NTCD-M3. Tras esta revisión, la empresa cambió su organización de fabricación de desarrollo por contrato para NTCD-M3 con el fin de fortalecer la fabricación de material de ensayos clínicos y mejorar el suministro comercial futuro. Al hacerlo, esto respalda la transición necesaria de NTCD-M3 de una formulación de dosis líquida a una sólida, que, según la investigación de mercado con médicos y pacientes, es la formulación preferida y, por lo tanto, fortalece aún más el perfil competitivo de NTCD-M3. Como resultado de estos cambios, Sebela Pharmaceuticals tiene la intención de realizar un pequeño estudio de Fase 2 para crear nuevos datos sobre la formulación de dosis sólida y eliminar los riesgos del estudio de Fase 3. Sebela tiene derecho, a su propio costo, a completar cualquier prueba adicional. La empresa está trabajando con Sebela a través del comité directivo conjunto para acelerar el plan de desarrollo hasta la comercialización.
En 2024, el plan es completar el desarrollo del proceso de fabricación necesario para permitir la producción de productos para el suministro de ensayos clínicos y fortalecer la fabricación para el suministro comercial futuro. Después de esto, nuestro socio, Sebela Pharmaceuticals, podrá iniciar la siguiente etapa de desarrollo clínico en 2025.
ESPOR-COV
Tras el final del período, notificamos a SporeGen nuestra intención de no extender el desarrollo de nuestra colaboración después de que concluya en abril de 2024, ya que concentramos recursos en el desarrollo de la plataforma XF y otros programas clave de nuestra empresa.
Perspectivas para Destiny Pharma
Destiny Pharma seguirá avanzando en su camino para convertirse en un mundo-líder, anti-Empresa infecciosa que desarrolla productos que desempeñan un papel importante en la protección de pacientes vulnerables en todo el mundo contra posibles infecciones letales y logra el éxito comercial.
Dada la importante oportunidad que presenta, la gestión se centrará en asegurar la progresión de XF-73 nasal al estudio de fase 3 lo más rápido posible. Destiny Pharma está desarrollando un nuevo diseño de ensayo clínico, que se basa en el compromiso previo con los reguladores clave en los EE. UU. y Europa, que, creemos, reducirá a más de la mitad los costos del ensayo de Fase 3 previamente planificados. El nuevo diseño del ensayo clínico mantiene la indicación objetivo y la oportunidad comercial anteriores. Para permitir que Destiny Pharma aproveche el potencial significativo e importante de XF-73 nasal, la Junta está llevando a cabo una revisión de las opciones estratégicas para XF-73 nasal para determinar la mejor manera de respaldar el avance del programa por parte de la compañía.
El acuerdo de asociación para NTCD-M3 anunciado con Sebela demuestra que la dirección es capaz de cumplir con la estrategia de la empresa y puede encontrar socios para apoyar el desarrollo de los activos clave de la empresa desde las etapas finales de desarrollo hasta la aprobación y comercialización. La gerencia continuará buscando oportunidades para fortalecer el programa para mejorar la competitividad comercial, como el cambio a una presentación oral de dosis sólida.
Además, los recursos en efectivo también se están utilizando para hacer avanzar a los interesantes candidatos en cartera desde la etapa anterior.-cartera clínica de XF, siendo el programa dérmico XF-73 el más importante. Si bien el enfoque a corto plazo está claramente en nuestros dos activos líderes de gran valor, Destiny Pharma continuará estableciendo programas de investigación a través de colaboraciones nuevas y existentes y, cuando sea posible, buscará apoyo financiero adicional no dilutivo, como lo ha hecho con éxito en el período analizado. revisar.
Destiny Pharma tiene una gran oportunidad como empresa de biotecnología especializada del Reino Unido, que cotiza en AIM, con dos activos clínicos de última etapa de alta calidad destinados a la prevención de infecciones. Ambos están respaldados por sólidos datos clínicos de Fase 2 y tienen un claro posicionamiento comercial. La junta directiva y los empleados están entusiasmados con la siguiente etapa en el desarrollo de la empresa y con el cumplimiento de nuestra estrategia para construir un mundo.-empresa líder en prevención de infecciones y construir una empresa muy valiosa para nuestros accionistas.
Chris Tovey
Director General
24 de abril de 2024
Declaración del director financiero
Revisión financiera
Durante 2023 intensificamos las actividades de asociación para nuestro activo principal, XF-73 nasal, y completamos un análisis del mercado estadounidense que confirmó la importante oportunidad de mercado para este activo de hasta mil millones de dólares solo en Estados Unidos. También continuamos avanzando en la fabricación a escala requerida para los estudios clínicos y la comercialización de la Fase 1. Nuestro objetivo sigue siendo hacer avanzar el XF-3 nasal a los estudios clínicos de fase 73 lo más rápido posible.
Nos complace anunciar, en febrero de 2023, un acuerdo exclusivo de colaboración y desarrollo conjunto para los derechos norteamericanos de NTCD-M3 con Sebela Pharmaceuticals, un hito clave para la empresa. Junto con esta transacción, fortalecimos el balance de la compañía, asegurando £7.3 millones de libras esterlinas de ingresos brutos a través de una recaudación de fondos de capital de inversores nuevos y existentes.
La pérdida integral total del año fue de £5.7 millones (2022: £6.5 millones).
Al 31 de diciembre de 2023, la empresa tenía efectivo y equivalentes de efectivo por un total de £6.4 millones (2022: £4.9 millones), lo que proporciona una pista de efectivo hasta el primer trimestre de 1. Los detalles de la evaluación de los Directores sobre la empresa en funcionamiento se proporcionan en la nota 2025 de los estados financieros.
Ingresos
Destiny Pharma es una empresa de investigación y desarrollo en etapa clínica y aún debe comercializar y generar ventas a partir de sus programas actuales. Durante el año, la empresa recibió £0.8 millones de libras esterlinas en ingresos por derechos de licencia a través de un pago inicial de Sebela Pharmaceuticals, en virtud de su acuerdo exclusivo de colaboración y desarrollo conjunto para NTCD-M3 (2022: £XNUMX).
Los gastos de explotación
Los gastos operativos, que excluyen el cargo por pagos basados en acciones de £0.5 millones de libras esterlinas (2022: £0.5 millones de libras esterlinas) durante el período, ascendieron a £7.1 millones de libras esterlinas (2022: £7.4 millones de libras esterlinas). Dentro de este total se incluyen los costos de I+D por un total de £3.3 millones (2022: £4.9 millones), que fueron £1.6 millones menos que el año anterior. Esto se debió en gran medida a la reprogramación de los costos de fabricación de nuestro programa NTCD-M3. Realizamos con éxito la transición a una nueva CDMO para el programa en la segunda mitad del año y estamos satisfechos con el progreso desde el cambio.
Otros costos operativos aumentaron un 51% a £3.8 millones (2022: £2.5 millones). Otros costos operativos se dividen entre gastos generales, que aumentaron £1.1 millones a £2.2 millones (2022: £1.1 millones), y costos de personal, que aumentaron £0.2 millones a £1.6 millones (2022: £1.4 millones). Durante el año, se incurrieron en costos operativos extraordinarios en relación con los cambios en la Junta Directiva, a medida que reforzamos el equipo de liderazgo y completamos la transacción de Sebela. También aumentamos el gasto en actividades de desarrollo empresarial, incluida la finalización del análisis del mercado estadounidense para XF-73 nasal.
Taxation
La empresa recibió un reembolso de £1.2 millones con respecto al crédito fiscal de I+D reclamado durante el año finalizado el 31 de diciembre de 2022. El crédito fiscal de I+D por cobrar en el balance de £0.8 millones es una estimación del reembolso en efectivo que la empresa espera calificar. con respecto a las actividades durante el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023. Sin embargo, a la fecha de este informe, estos montos aún no se han acordado con HMRC.
Flujo de fondos
La salida neta de efectivo de las actividades operativas en 2023 fue de £5.5 millones (2022: £5.9 millones) frente a una pérdida operativa de £6.7 millones (2022: £7.8 millones), siendo las principales partidas de conciliación el cargo no monetario por operaciones basadas en acciones. pagos de £0.5 millones, el crédito de I+D recibido de £1.2 millones y movimientos netos de capital circulante de £(0.4) millones.
El efectivo neto de las actividades de financiación durante el año de £6.7 millones representa los ingresos netos de la recaudación de fondos de capital en el primer trimestre de 2023 (2022: £6.1 millones). El aumento neto del efectivo y equivalentes de efectivo durante el período fue de £1.5 millones (2022: aumento de £0.3 millones).
Hoja de balance
Los activos totales aumentaron a £10.0 millones (2022: £8.8 millones), en gran parte debido a un mayor efectivo y equivalentes de efectivo en comparación con el año anterior.
Los activos intangibles comprenden el coste de adquisición inicial de NTCD-M3, adquirido en noviembre de 2020, y un pago por hito a NTCD LLP de £0.1 millones de libras tras la finalización de la transacción de Sebela. Otras cuentas por cobrar y pagos anticipados disminuyeron a £1.2 millones (2022: £1.6 millones), lo que se debió principalmente a un menor crédito fiscal para I+D en comparación con el año anterior.
El efectivo y equivalentes de efectivo a fin de año ascendieron a £6.4 millones (2022: £4.9 millones).
Los pasivos totales disminuyeron a £0.8 millones (2022: £1.2 millones), principalmente debido a menores costos de desarrollo acumulados al final del año en comparación con el año anterior.
Shaun Claydon
Director Financiero
24 de abril de 2024
Estado del resultado integral
Por el año terminado el 31 de diciembre de 2023
| Año terminado | Año terminado | |
|
| 31 diciembre | 31 diciembre |
|
| 2023 | 2022 |
| Notas | £ | £ |
Operaciones continuas |
|
|
|
Ingresos por tasas de licencia | 7 | 831,552 | - |
Otros ingresos operativos |
| - | 154,499 |
Gastos administrativos |
| (7,092,067) | (7,397,014) |
Gastos de pago basados en acciones |
| (475,479) | (533,829) |
Pérdida de operaciones |
| (6,735,994) | (7,776,344) |
Ingresos financieros | 5 | 289,756 | 64,800 |
Pérdida antes de impuestos |
| (6,446,238) | (7,711,544) |
Taxation | 6 | 789,202 | 1,207,975 |
Pérdida y pérdida integral total del año por operaciones continuas |
| (5,657,036) | (6,503,569) |
Pérdida por acción - peniques |
|
|
|
Basic | 8 | (6.2) p | (9.3) p |
Diluido | 8 | (6.2) p | (9.3) p |
Estado de situación financiera
Al 31 de diciembre de 2023
| Como en | Como en | |
|
| 31 diciembre | 31 diciembre |
|
| 2023 | 2022 |
| Notas | £ | £ |
Activos |
|
|
|
Activos no corrientes |
|
|
|
Propiedad, planta y equipo. |
| 19,235 | 24,621 |
Activos intangibles | 9 | 2,341,469 | 2,261,435 |
Activos no corrientes |
| 2,360,704 | 2,286,056 |
Activos circulantes |
|
|
|
Otros ingresos | 10 | 899,725 | 1,410,452 |
Prepagos |
| 314,452 | 195,814 |
Efectivo y equivalentes de efectivo | 11 | 6,382,603 | 4,903,461 |
Activos circulantes |
| 7,596,780 | 6,509,727 |
los activos totales |
| 9,957,484 | 8,795,783 |
Patrimonio y pasivos |
|
|
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Equidad |
|
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Capital social | 12 | 952,719 | 733,071 |
Compartir premium |
| 39,568,625 | 33,043,569 |
Perdidas acumuladas |
| (31,332,176) | (26,150,619) |
Accionistas |
| 9,189,168 | 7,626,021 |
Pasivo circulante |
|
|
|
Comerciales y otras cuentas a pagar | 13 | 768,316 | 1,169,762 |
Pasivo circulante |
| 768,316 | 1,169,762 |
Total patrimonio y pasivos |
| 9,957,484 | 8,795,783 |
Estado de cambios en el Patrimonio Neto
Por el año terminado el 31 de diciembre de 2023
Compartir | Compartir | Acumulado |
| |
| capital | producto de más alta calidad. | pérdidas | Total |
| £ | £ | £ | £ |
1 de enero de 2022 | 598,719 | 27,091,466 | (20,180,879) | 7,509,306 |
Pérdida integral del año |
|
|
|
|
Pérdida integral total | - | - | (6,503,569) | (6,503,569) |
Pérdida integral total del año | - | - | (6,503,569) | (6,503,569) |
Contribuciones y distribuciones a propietarios |
|
|
|
|
Emisión de capital social | 134,352 | 6,332,565 | - | 6,466,917 |
Costos de emisión de acciones | - | (380,462) | - | (380,462) |
Gastos de pago basados en acciones | - | - | 533,829 | 533,829 |
Contribuciones totales y distribuciones a los propietarios | 134,352 | 5,952,103 | 533,829 | 6,620,284 |
31 de diciembre 2022 | 733,071 | 33,043,569 | (26,150,619) | 7,626,021 |
Pérdida integral del año |
|
|
|
|
Pérdida integral total | - | - | (5,657,036) | (5,657,036) |
Pérdida integral total del año | - | - | (5,657,036) | (5,657,036) |
Contribuciones y distribuciones a propietarios |
|
|
|
|
Emisión de capital social | 219,648 | 7,127,065 | - | 7,346,713 |
Costos de emisión de acciones | - | (602,009) | - | (602,009) |
Gastos de pago basados en acciones | - | - | 475,479 | 475,479 |
Contribuciones totales y distribuciones a los propietarios | 219,648 | 6,525,056 | 475,479 | 7,220,183 |
31 de diciembre 2023 | 952,719 | 39,568,625 | (31,332,176) | 9,189,168 |
Estado de flujos de efectivo
Por el año terminado el 31 de diciembre de 2023
Año terminado | Año terminado | |
| 31 diciembre | 31 diciembre |
| 2023 | 2022 |
| £ | £ |
flujos de efectivo por actividades operacionales |
|
|
Pérdida antes del impuesto sobre la renta | (6,446,238) | (7,711,544) |
Depreciación de propiedades, planta y equipo | 6,196 | 12,328 |
Gastos de pago basados en acciones | 475,479 | 533,829 |
Ingresos financieros | (289,756) | (64,800) |
| (6,254,319) | (7,230,187) |
(Aumento) / disminución de otras cuentas por cobrar y pagos anticipados | (26,684) | 14,316 |
(Disminución) / aumento de cuentas comerciales y otras cuentas por pagar | (401,446) | 396,326 |
Efectivo utilizado en operaciones | (6,682,449) | (6,819,545) |
Impuesto recibido | 1,207,975 | 927,256 |
Efectivo neto utilizado en actividades operativas | (5,474,474) | (5,892,289) |
Flujos de efectivo de actividades de inversión |
|
|
Compra de propiedad, planta y equipo | (810) | (1,067) |
Compra de activos intangibles | (80,034) | - |
Interés recibido | 289,756 | 64,800 |
Entrada neta de efectivo por actividades de inversión | 208,912 | 63,733 |
Flujos de efectivo de actividades de financiación |
|
|
Acciones nuevas emitidas netas de costes de emisión | 6,744,704 | 6,086,455 |
Entrada neta de efectivo por actividades de financiación | 6,744,704 | 6,086,455 |
Aumento neto de efectivo y equivalentes de efectivo | 1,479,142 | 257,899 |
Efectivo y equivalentes de efectivo al inicio del año | 4,903,461 | 4,645,562 |
Efectivo y equivalentes de efectivo al final del año | 6,382,603 | 4,903,461 |
Notas a los estados financieros
1. Información general
Destiny Pharma plc (la "empresa") se constituyó y domiciliada en el Reino Unido el 4 de marzo de 1996 con el número de registro 03167025. El domicilio social de la empresa se encuentra en Unit 36, Sussex Innovation Centre, Science Park Square, Falmer, Brighton BN1 9SB.
La empresa se dedica al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que previenen infecciones graves.
2. Base de preparación
Los estados financieros han sido preparados de acuerdo con las normas del Reino Unido.-adoptó las Normas Internacionales de Contabilidad. Los estados financieros han sido preparados bajo la convención del costo histórico, salvo que se indique lo contrario dentro de las políticas contables.
Los estados financieros de la empresa han sido presentados en libras esterlinas ("GBP"), siendo la moneda funcional y de presentación de la empresa.
3. Empresa en marcha
La empresa aún no ha registrado ingresos por ventas y financia sus operaciones mediante emisiones de capital periódicas, asociaciones comerciales y subvenciones de investigación. La gerencia prepara pronósticos detallados del capital de trabajo que son revisados por la Junta periódicamente. Estas previsiones consideran sensibilidades en ingresos y costes. Según las previsiones actuales de los directores, se prevé que la actual pista de efectivo de la empresa se extienda hasta el primer trimestre de 1, momento en el que se requeriría una nueva inyección de capital.
Los Directores continúan evaluando todas las opciones para financiar el desarrollo de sus activos de una manera que genere el máximo valor y al mismo tiempo satisfaga las necesidades futuras de la empresa, incluidas conversaciones continuas con una serie de socios potenciales para sus activos principales. Sin embargo, no hay garantía de que los intentos de asegurar entradas de efectivo adecuadas a través de asociaciones comerciales o mediante la recaudación de fondos de capital u otras fuentes dentro de los plazos indicados anteriormente tengan éxito. Estas condiciones indican la existencia de una incertidumbre material, que puede generar dudas significativas sobre la capacidad de la empresa para continuar como empresa en funcionamiento.
Los Directores tienen una expectativa razonable de que la empresa podrá obtener los fondos necesarios para contar con recursos de efectivo adecuados para continuar cumpliendo con los requisitos del negocio. En consecuencia, la Junta continúa adoptando el principio de empresa en funcionamiento al preparar los estados financieros.
4. Informes por segmento
Se considera que el principal tomador de decisiones operativas es el Consejo de Administración de la empresa. El principal responsable de la toma de decisiones operativas asigna recursos y evalúa el desempeño del negocio y otras actividades a nivel del segmento operativo.
El principal responsable de la toma de decisiones operativas ha determinado que la empresa tiene un segmento operativo: el desarrollo y comercialización de formulaciones farmacéuticas. Todas las actividades se llevan a cabo en el Reino Unido.
5. Ingresos financieros netos
31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ | |
Ingresos financieros |
|
|
Intereses de la cuenta de depósito | 289,756 | 64,800 |
6. Impuesto sobre la renta
31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ | |
Créditos fiscales para investigación y desarrollo en función de los costes del ejercicio | (789,202) | (1,207,975) |
7. Ingresos por derechos de licencia
31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ | |
Ingresos por tasas de licencia | 831,552 | - |
Las tarifas de licencia para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 comprenden un pago inicial de $1 millón (£0.8 millones) recibido de Sebela Pharmaceutical® ("Sebela") en relación con el acuerdo exclusivo de colaboración y codesarrollo ("acuerdo de licencia") para NTCD- M3, firmado en febrero de 2023.
8. Pérdida por acción ordinaria
El cálculo de la pérdida por acción ordinaria (básica y diluida) para el período relevante se basa en las ganancias después del impuesto a la renta atribuible a los accionistas de capital para el período. Como la empresa tuvo pérdidas durante el período, no hay acciones ordinarias potenciales dilutivas en emisión y, por lo tanto, la pérdida por acción básica y diluida es idéntica. El cálculo es el siguiente:
31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ | |
Resultado del ejercicio atribuible a los accionistas | (5,657,036) | (6,503,569) |
Número medio ponderado de acciones | 90,671,329 | 70,182,231 |
Pérdida por acción - peniques |
|
|
- Básico y diluido | (6.2) p | (9.3) p |
9. Activos intangibles
Adquirido Desarrollo programas £ | |
Cost |
|
Al 1 de enero de 2022 | 2,261,435 |
Adiciones | - |
Al 31 de diciembre de 2022 | 2,261,435 |
Adiciones | 80,034 |
Al 31 de diciembre de 2023 | 2,341,469 |
En 2020, la empresa adquirió NTCD-M3, un programa en etapa de desarrollo para prevenir cepas tóxicas de C. difficile proliferando en el colon después del tratamiento con antibióticos. La contraprestación pagadera por la empresa por el activo se compone de un pago inicial, hitos de desarrollo, regalías de ventas e hitos de ventas. El pago inicial fue reconocido como una adición en 2020.
En febrero de 2023, la empresa firmó un acuerdo exclusivo de colaboración y codesarrollo ("acuerdo de licencia") para NTCD-M3 con Sebela Pharmaceuticals. Este acuerdo de licencia generó un pago importante de 100,000 dólares (80,034 libras esterlinas) en virtud del acuerdo de la empresa para adquirir el programa NTCD-M3. Esto se incluye como una adición en 2023.
El activo no ha sido amortizado ya que el programa aún no ha generado productos disponibles para uso comercial.
El programa ha sido evaluado por deterioro. La empresa considera los costos de desarrollo futuros, la probabilidad de avanzar exitosamente hacia la aprobación del producto y los probables retornos comerciales, entre otros factores. El resultado de esta evaluación no indicó ningún deterioro en el año.
La sensibilidad clave para todos los programas de desarrollo es la probabilidad de completar con éxito los ensayos clínicos para obtener la aprobación regulatoria para la venta. Si las pruebas fracasan, el programa quedará totalmente afectado.
10. Otras cuentas por cobrar
31 diciembre | 31 diciembre | |
| 2023 | 2022 |
| £ | £ |
Otros ingresos | 110,523 | 202,477 |
Reembolso de impuestos de investigación y desarrollo | 789,202 | 1,207,975 |
| 899,725 | 1,410,452 |
11. Efectivo y equivalentes de efectivo
31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ | |
Efectivo y saldos bancarios | 2,704,395 | 1,903,461 |
Depósitos a la vista | 3,678,208 | 3,000,000 |
Efectivo y equivalentes de efectivo | 6,382,603 | 4,903,461 |
12. Capital social
Acciones ordinarias de 0.01 libras esterlinas cada una | 31 diciembre 2023 Número | 31 diciembre 2022 Número |
COMERCIO(1) | n / a | n / a |
Asignado y pagado en su totalidad |
|
|
Al 1 de enero | 73,307,105 | 59,871,921 |
Emitidos al contado durante el año | 21,964,758 | 13,435,184 |
Al 31 de diciembre | 95,271,863 | 73,307,105 |
(1) Durante el año finalizado el 31 de diciembre de 2017, la empresa adoptó nuevos estatutos, que no requieren que la empresa tenga capital social autorizado.
| 31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ |
COMERCIO | n / a | n / a |
Asignado y pagado en su totalidad | 952,719 | 733,071 |
| 31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ |
Compartir cuenta premium | 39,568,625 | 33,043,569 |
Durante el año se emitieron 21,294,758 acciones ordinarias con una prima de £7,127,065. Los costes de emisión de acciones cargados a la prima de emisión durante el año fueron de £602,009.
Cada acción ordinaria tiene el mismo rango en cuanto a derechos de voto, dividendos y distribuciones, y retorno del capital en caso de liquidación.
Concesiones de opciones
El 12 de mayo de 2023, se concedieron 213,854 opciones LTIP 2020 para empleados a cuatro empleados a un precio de ejercicio de £0.01 libras esterlinas por acción ordinaria. El valor razonable por opción fue de £0.33.
El 12 de mayo de 2023, se concedieron 217,500 opciones LTIP 2018 para empleados a doce empleados a un precio de ejercicio de £0.35 libras esterlinas por acción ordinaria. El valor razonable por opción fue de £0.26.
El 18 de noviembre de 2023, se concedieron 3,053,532 opciones LTIP 2020 para empleados a tres empleados a un precio de ejercicio de £0.01 libras esterlinas por acción ordinaria. El valor razonable por opción fue de £0.29.
El número y los precios medios ponderados de ejercicio de las opciones sobre acciones fueron los siguientes:
| 31 de diciembre 2023 | 31 de diciembre 2022 | ||
| Número de opciones | Ponderado promedio precio de ejercicio | Número de opciones | Ponderado promedio precio de ejercicio |
Saldo pendiente al inicio del año | 8,868,230 | £0.115 | 9,759,125 | £0.112 |
Otorgado durante el año | 3,484,886 | £0.031 | 244,282 | £0.360 |
Ejercido durante el año | (1,002,802) | £0.010 | (526,177) | £0.024 |
Caducado durante el año | (1,684,502) | £0.170 | (609,000) | £0.248 |
Opciones pendientes a final de año | (9,665,812) | £0.087 | 8,868,230 | £0.115 |
Opciones ejercitables al final del año | 5,615,320 | £0.063 | 5,800,049 | £0.035 |
La vida contractual restante media ponderada de las opciones sobre acciones en circulación al 31 de diciembre de 2023 era de 6.1 años (2022: 4.3 años).
El gasto proveniente de transacciones con pagos basados en acciones reconocido en el año fue el siguiente:
| 31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ |
Gastos de pago basados en acciones | 475,479 | 533,829 |
13. Acreedores comerciales y otras cuentas por pagar
| 31 diciembre 2023 £ | 31 diciembre 2022 £ |
Comercio a pagar | 395,428 | 172,543 |
Seguridad social y otros impuestos | 70,262 | 80,369 |
Gastos acumulados | 299,243 | 898,326 |
Contribuciones a las pensiones a pagar | 3,383 | 18,524 |
| 768,316 | 1,169,762 |
14. Cuentas oficiales
La información financiera establecida anteriormente no constituye las cuentas estatutarias de la empresa para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, sino que se deriva de esas cuentas. El informe de auditoría de esas cuentas no tenía reservas, pero llamó la atención sobre una incertidumbre importante relacionada con el funcionamiento de la empresa. El informe no contenía ninguna declaración en virtud del artículo 498 (2) o (3) de la Ley de Sociedades de 2006. Las cuentas legales para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 aún no se han presentado en Companies House.
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