Calliditas anuncia resultados positivos de la extensión de etiqueta abierta NefIgArd
Calliditas anuncia resultados positivos de la extensión de etiqueta abierta NefIgArd
PR Newswire
ESTOCOLMO, 24 de abril de 2024
STOCKHOLM, Abril 24, 2024 / PRNewswire / - Calliditas Terapéutica AB (NASDAQ:CALT), (NASDAQ STOCKHOLM: CALTX) ("Calliditas") anunció hoy que el estudio global de extensión abierta (OLE) del estudio de fase 3 NefIgArd mostró una respuesta al tratamiento consistente con el estudio NefIgArd en todos los criterios de valoración de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) y la tasa de filtración glomerular estimada ( eGFR) a los 9 meses en todos los pacientes con NIgA, incluidos aquellos que habían recibido previamente Nefecon en el estudio NefIgArd.
NefIgArd fue un estudio multicéntrico global, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Nefecon 16 mg una vez al día frente a placebo en pacientes adultos con NIgA primaria como complemento a la terapia RASi optimizada. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 16 mg/día de Nefecon o un placebo equivalente durante 9 meses, seguido de un período de seguimiento observacional de 15 meses sin el fármaco del estudio. El estudio NefIgArd logró sus criterios de valoración primarios y secundarios clave y fue la base para la aprobación total por parte de la FDA en Diciembre 2023. El conjunto de datos completo fue publicado en La lanceta.
El estudio OLE se diseñó para proporcionar 9 meses de tratamiento con Nefecon a todos los pacientes que completaron el estudio NefIgArd y que en ese momento tenían > 1 g/g de proteinuria durante 24 h y > 30 ml/min de TFGe. Todos los pacientes con OLE inscritos continuaron con la terapia optimizada con inhibidores de RAS (ACE y/o ARA II) y fueron tratados durante 9 meses con Nefecon 16 mg por día, con una visita de seguimiento tres meses después de completar el tratamiento. La evaluación primaria se basó en UPCR y eGFR a los 9 meses. Se inscribieron un total de 119 pacientes, de los cuales 45 habían recibido tratamiento activo previamente.
Los datos principales del estudio OLE mostraron que la respuesta al tratamiento fue consistente con los hallazgos del estudio NefIgArd con respecto a los criterios de valoración de UPCR y eGFR a los nueve meses en todos los pacientes, independientemente de si habían sido tratados previamente con Nefecon o con placebo. Los datos de seguridad después de 9 meses de tratamiento o retratamiento con Nefecon en pacientes que completaron el estudio NefIgArd fueron consistentes con los datos de seguridad informados anteriormente.
"Es emocionante ver estos resultados tanto en la reducción de la proteinuria como en la estabilización de la TFGe a los 9 meses en todos los pacientes, independientemente del régimen de tratamiento previo en el ensayo de fase 3", afirmó la directora ejecutiva Renée Aguiar-Lucander. "Estos resultados principales respaldan la tesis del estudio de que la respuesta al retratamiento con Nefecon no se vio afectada por ciclos de tratamiento anteriores. Esperamos presentar datos en el próximo simposio ERA EDTA".
Para mayor información, favor de contactar: :
Åsa Hillsten, directora de Relaciones Internacionales y Sostenibilidad, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, Correo electrónico: GME@dhr-rgv.com
La información se envió para su publicación, a través de la agencia de las personas de contacto indicadas anteriormente, el 24 de abril de 2024 at 08:30 am CET.
Esta información le fue proporcionada por Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-announces-positive-nefigard-open-label-extension-results,c3966539
Los siguientes archivos están disponibles para descargar:
https://mb.cision.com/Main/16574/3966539/2753898.pdf | Datos OLE PR_ENG |
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