Resultados de datos a largo plazo relacionados con Shingrix
Deutsche Grundstuckautionen AG
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15:19 07/05/24
Emitido: 17 de abril de 2024, Londres, Reino Unido
Nuevos datos muestran a largo plazo Shingrix continúa brindando una alta protección contra la culebrilla en adultos de 50 años o más durante más de una década
· Los datos al final del ensayo muestran una eficacia del 79.7% en participantes de 50 años o más, de seis a 11 años después de la vacunación1
· La eficacia de la vacuna sigue siendo alta: 82.0% al año 11 después de la vacunación inicial[ 1 ]
· No se identificaron nuevos problemas de seguridad durante el período de seguimiento.1
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy datos positivos del ensayo de fase III de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049 que siguió a los participantes durante hasta aproximadamente 11 años después de la vacunación inicial con Shingrix (Vacuna Recombinante Zoster o RZV). Los datos finales del ensayo demuestran que RZV mantiene la eficacia contra el herpes zóster durante más de una década en adultos mayores de 50 años. Los datos se presentarán en ESCMID Global (Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas) 2024, anteriormente conocida como ECCMID en Barcelona, España ( 27-30 de abril de 2024).1
Los resultados de ZOSTER-049, una extensión de dos ensayos clínicos de fase III en adultos de 50 años o más (ZOE-50 y ZOE-70), incluyen:1
· Eficacia de la vacuna (EV) del 79.7% en adultos de ≥50 años de edad acumulativamente dentro del período comprendido entre el año seis y el año 11 después de la vacunación (IC del 95%: 73.7-84.6)
· 82.0% EV en adultos ≥50 años al año 11 (IC 95% 63.0-92.2), mostrando que la EV se mantiene alta cada año después de la vacunación
· 73.1% de EV en adultos ≥70 años de edad acumulativamente de seis a 11 años después de la vacunación (IC del 95%: 62.9-80.9), lo que muestra altas tasas de EV en todos los grupos de edad.
El Dr. Javier Díez-Domingo, Investigador Principal, FISABIO (Fundación para la Promoción de la Salud y la Investigación Biomédica de la Comunidad Valenciana, España) dijo: "Estos datos finales demuestran una protección continua durante más de una década con una alta eficacia mantenida tanto en los grupos de edad de 50+ como de 70+. Enfermedades como el herpes zóster representan un riesgo significativo para los adultos debido al deterioro natural de nuestro sistema inmunológico. y estos datos representan a relevantes Avance en nuestra comprensión de lo que se puede lograr a largo plazo para una protección eficaz contra el herpes zóster.."
Phil Dormitzer, vicepresidente senior y jefe de I+D de vacunas, afirmó: "Estos datos van mucho más allá de principiante período de seguimiento a largo plazo para un ensayo, seguimiento de la eficacia de la vacunación para algunos participantes a medida que tenían 70, 80 y 90 años. Ahora que la vacuna está incluida en muchos programas nacionales de inmunización en todo el mundo, estos datos se suma al conjunto de evidencia sobre la protección extendida a largo plazo contra el herpes zóster y brinda mayor confianza para informar las estrategias públicas de inmunización."
A nivel mundial, la culebrilla afectará hasta a 1 de cada 3 personas a lo largo de su vida.[ 2 ],[ 3 ],[ 4 ],[ 5 ] Una variedad de factores pueden aumentar el riesgo de desarrollar culebrilla, incluida la edad avanzada y la inmunodeficiencia o inmunosupresión.[ 6 ] así como otras enfermedades crónicas como la EPOC, la diabetes mellitus y el asma..[ 7 ] El herpes zóster generalmente se presenta como una erupción con ampollas dolorosas en el pecho, el abdomen o la cara.[ 8 ] con un dolor que a menudo se describe como doloroso, ardiente, punzante o similar a un shock.2 Después de la erupción, hasta el 30% de las personas experimentan post-herpet.neuralgia ic (NPH),[ 9 ] Un dolor nervioso duradero que puede durar semanas o meses y ocasionalmente puede persistir durante varios años.2 La culebrilla también se asocia con un importante costo sanitario y humano, ya que el 57% de las personas con herpes reportaron faltar al trabajo durante un promedio de 9.1 días.[ 10 ]
Continuaremos evaluando datos a largo plazo y realizando estudios de evidencia del mundo real relacionados con la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en las poblaciones indicadas, incluidas aquellas con mayor riesgo de contraer culebrilla, para evaluar una posible necesidad de revacunación en el futuro.
Acerca de ZOSTER-0491
ZOSTER-049 es un estudio de seguimiento a largo plazo, abierto y de fase III. juicio de dos ensayos clínicos aleatorizados fundamentales de fase III (ZOE-50, ZOE-70). El juicio evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en adultos de 50 años o más en el momento de la vacunación, durante seis años adicionales después de la finalización de los ensayos ZOE-50 y ZOE-70, hasta aproximadamente 11 años de seguimiento.
ZOSTER-049 incluyó a más de 7,000 participantes de 18 países de los cinco continentes, y se comparó a los receptores de la vacuna con los controles históricos.
No se identificaron nuevos problemas de seguridad durante el período de seguimiento en ZOSTER-049. Los investigadores no consideraron ningún evento adverso grave relacionado causalmente con la vacunación con RZV. En adultos de 50 años o más, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con RZV son dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y generalmente duraron menos de tres días.[ 11 ]
Acerca de la culebrilla
La culebrilla es causada por la reactivación del virus varicela-zoster (VZV), el mismo virus que causa la varicela.2 A los 50 años, el VZV está presente en la mayoría de los adultos.[ 12 ] y puede reactivarse a medida que avanza la edad.8 A medida que las personas envejecen, la fuerza de la respuesta del sistema inmunológico a las infecciones disminuye, lo que aumenta el riesgo de desarrollar culebrilla.2
Nuestra Empresa Shingrix
Shingrix (Vacuna recombinante Zoster o RZV) es una vacuna de subunidades recombinantes no vivas indicada para la prevención del herpes zóster en adultos de 50 años o más. Combina un antígeno, la glicoproteína E, con un sistema adyuvante, AS01B, y puede ayudar a superar la disminución natural relacionada con la edad en las respuestas a la inmunización que contribuye al desafío de proteger a los adultos de 50 años o más del herpes zóster.[ 13 ],[ 14 ] RZV no está indicado para prevenir la infección primaria por varicela (varicela). En varios países, el RZV también está aprobado para adultos de 18 años o más con mayor riesgo de contraer culebrilla. El uso de RZV debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y la etiqueta del producto local.
Consulte la Información del producto (PI) para obtener información importante sobre dosis, administración y seguridad en Europa disponible en este enlace: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix
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Registrado en Inglaterra y Gales:
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980 gran camino del oeste
Brentford (Middlesex)
TW8GS
Referencias
[ 1 ] Diez-Domingo J, et al. La vacuna recombinante contra el zóster (RZV) con adyuvante es la primera vacuna que proporciona protección duradera contra el herpes zóster (HZ) en todos los rangos de edad ≥50 años: análisis final de eficacia y seguridad después de 11 años (Y) de seguimiento. Resumen presentado en la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID); 27-30 de abril de 2024, Barcelona, España.
[ 2 ] Harpaz R, et al. Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Prevención del herpes zoster: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Informe recomendado del MMWR 2008;57(RR-5):1-30.
[ 3 ] Instituto Australiano de Salud y Bienestar. Herpes zóster en Australia. Disponible en: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx Último acceso: abril de 2024.
[ 4 ] Lee C, et al. Riesgo de por vida de herpes zoster en la población de Beijing, China. Práctica de Salud Pública (Oxf). 2023;5:100356.
[ 5 ] Curran D, et al. Metarregresión de la incidencia del herpes zóster en todo el mundo. Infectar Dis Ther. 2022;11(1):389-403.
[ 6 ] Chen SY, et al. Incidencia de herpes zoster en pacientes con función inmune alterada. Infección. 2014; 42: 325-334.
[ 7 ] Marra F, et al. Factores de riesgo de la infección por herpes zóster: un metanálisis. Foro abierto Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.
[ 8 ] Mueller, NH y col. Infección por el virus varicela zoster: características clínicas, patogénesis molecular de la enfermedad y latencia. clínicas neurologicas. 2008;26(3):675-97.
[ 9 ] Kawai, K., et al. Revisión sistemática de la incidencia y complicaciones del herpes zóster: hacia una perspectiva global. BMJ abierto. 2014; 4 (6).
[ 10 ] Rampakakis E, Stutz M, Kawai K, Tsai TF, Cheong HJ, Dhitavat J, et al. Asociación entre pérdida de tiempo laboral y calidad de vida en pacientes con Herpes Zoster: un análisis conjunto de los estudios MASTER. Resultados de salud y calidad de vida. 2017; 15 (1).
[ 11 ] Clasificación de recomendaciones, evaluación, desarrollo y evaluación (GRADE): uso de la vacuna recombinante contra el zóster en adultos inmunodeprimidos de ≥19 años. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Disponible de: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. Último acceso: abril de 2024
[ 12 ] Johnson, RW y col. Epidemiología, tratamiento, enfermedad y carga económica del herpes zóster en Europa: una perspectiva multidisciplinaria. Avances terapéuticos en vacunas. 2015;3(4):109-20.
[ 13 ] Cunningham, AL y col. Eficacia de la vacuna de la subunidad contra el herpes zóster en adultos de 70 años o más. New England Journal of Medicine. 2016;375(11):1019-32.
[ 14 ] El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene adyuvante QS-21 Stimulon® con licencia de Antigenics LLC, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas.
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