Opinión positiva del CHMP para fruquintinib
HUTCHMED anuncia la opinión positiva del CHMP para fruquintinib en el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado recibida por Takeda
- Si se aprueba en la Unión Europea, fruquintinib será la primera terapia dirigida novedosa para el cáncer colorrectal metastásico independientemente del estado de los biomarcadores en más de una década -
- Opinión positiva basada en los resultados del ensayo clínico FRESCO‑2 Fase III -
Hong Kong, Shanghái y Florham Park, NJ - Viernes 26 de abril de 2024: HUTCHMED (China) Limited ("HUTCHMED") (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) anuncia hoy que su socio Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) recibió la notificación de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ("CHMP ") de la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA") ha recomendado la aprobación de fruquintinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico ("CCR") previamente tratado.
La Comisión Europea (CE) considerará la opinión positiva del CHMP al determinar la posible autorización de comercialización de fruquintinib para el CCR metastásico en toda la Unión Europea ("UE"), Noruega, Liechtenstein e Islandia. Si se aprueba, fruquintinib será el primer y único inhibidor selectivo de los tres receptores del factor de crecimiento endotelial vascular ("VEGFR") aprobado en la UE para el CCR metastásico previamente tratado.[ 1 ],[ 2 ] Takeda tiene la licencia mundial exclusiva para seguir desarrollando, comercializando y fabricando fruquintinib fuera de China continental, Hong Kong y Macao.
"A través de nuestra asociación con HUTCHMED, hemos logrado avances en la ampliación del acceso a fruquintinib a los pacientes elegibles. Con esta opinión positiva del CHMP para fruquintinib, estamos un paso más cerca de ofrecer potencialmente a los pacientes de la UE una opción oral sin quimioterapia que pueda brindarles un beneficio significativo en la supervivencia", dijo Awny Farajallah, MD, director médico de Oncología de Takeda. "Esperamos con interés la decisión oficial de la Comisión Europea en un futuro próximo".
"HUTCHMED tiene una sólida trayectoria en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores para pacientes que los necesitan. Las personas que viven con CCR metastásico en la UE actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas a su disposición, lo que puede conducir a malos resultados. Estamos satisfechos con el progreso de nuestro socio Takeda hacia redefinir el panorama del tratamiento y ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha de los afectados por el CCR metastásico en Europa", afirmó Weiguo Su, PhD, director ejecutivo y director científico de HUTCHMED. "Este novedoso medicamento oncológico ha tenido un profundo impacto para los pacientes en China durante los últimos cinco años. Desde que iniciamos nuestra asociación con Takeda, hemos visto este impacto ampliado con su aprobación y lanzamiento en los EE. UU. y, en espera de la aprobación de la Comisión Europea, Esperamos que el medicamento también tenga un efecto positivo para los pacientes en Europa".
La opinión positiva del CHMP se basó principalmente en los resultados de la Fase III multirregional FRESCO-2, que respaldaba la Solicitud de Autorización de Comercialización ("MAA"). La MAA fue validada y aceptada para revisión por la EMA en junio de 2023.
Sobre CRC
El CCR es un cáncer que comienza en el colon o el recto. Según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, el CCR es el tercer cáncer más prevalente en todo el mundo, asociado con más de 935,000 muertes en 2020. En Europa, el CCR fue el segundo cáncer más común en 2020, con aproximadamente 520,000 nuevos casos y 245,000 muertes.[ 3 ] En Estados Unidos, se estima que en 153,000 se diagnosticará CCR a 53,000 pacientes y se producirán 2024 muertes a causa de la enfermedad.[ 4 ] En Japón, el CCR fue el cáncer más común, con una estimación de 148,000 nuevos casos y 60,000 muertes en 2020.3 Aunque el CCR en etapa temprana se puede resecar quirúrgicamente, el CCR metastásico sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha con malos resultados y opciones de tratamiento limitadas. Algunos pacientes con CCR metastásico pueden beneficiarse de estrategias terapéuticas personalizadas basadas en características moleculares; sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen tumores que no albergan mutaciones procesables.[ 5 ],[ 6 ],[ 7 ],[ 8 ],[ 9 ]
Acerca del ensayo de fase III FRESCO‑2
FRESCO-2 es un ensayo clínico multirregional realizado en EE. UU., Europa, Japón y Australia que investiga fruquintinib más la mejor atención de apoyo ("BSC") versus placebo más BSC en pacientes con CCRm tratado previamente (NCT04322539). FRESCO-2 cumplió todos sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, demostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP), con un beneficio constante entre los pacientes tratados con fruquintinib, independientemente de los tipos de tratamiento previos. terapias que recibieron. Fruquintinib demostró un perfil de seguridad manejable en FRESCO-2, consistente con estudios de fruquintinib informados anteriormente. Se produjeron reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento en el 20 % de los pacientes tratados con fruquintinib más BSC frente al 21 % de los tratados con placebo más BSC. Los resultados del estudio se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2022 y posteriormente se publicaron en La lanceta en junio de 2023.[ 10 ],[ 11 ]
Sobre fruquintinib
Fruquintinib es un inhibidor oral selectivo de VEGFR-1, -2 y -3. Los inhibidores de VEGFR desempeñan un papel fundamental en la inhibición de la angiogénesis tumoral. Fruquintinib fue diseñado para tener una selectividad mejorada que limite la actividad de la quinasa fuera del objetivo, lo que permite una alta exposición al fármaco, una inhibición sostenida del objetivo y flexibilidad para su uso potencial como parte de una terapia combinada. Fruquintinib ha demostrado un perfil de seguridad manejable y se está investigando en combinación con otras terapias contra el cáncer.
Acerca de Takeda y FRUZAQLA®
Takeda tiene la licencia mundial exclusiva para seguir desarrollando, comercializando y fabricando fruquintinib fuera de China continental, Hong Kong y Macao. Fruquintinib recibió la aprobación en los EE. UU. en noviembre de 2023, donde Takeda lo comercializa bajo la marca FRUZAQLA.®. La aprobación en EE. UU. se basó en datos de dos grandes ensayos de fase III, aleatorizados y controlados, el ensayo multirregional FRESCO-2 y el ensayo FRESCO realizado en China, que mostraron un beneficio constante entre un total de 734 pacientes tratados con fruquintinib. Los perfiles de seguridad fueron consistentes en todos los ensayos.
Además de la presentación a la EMA, en septiembre de 2023 tuvo lugar una presentación a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
Acerca de la aprobación de fruquintinib en China
Fruquintinib está aprobado para su comercialización en China, donde HUTCHMED y Eli Lilly and Company lo comercializan conjuntamente bajo la marca ELUNATE.®. Se incluyó en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de China (NRDL) en enero de 2020. La aprobación se basó en datos del estudio FRESCO, un ensayo fundamental de registro de fase III de fruquintinib en 416 pacientes con cáncer colorrectal metastásico en China, que se publicaron en La Revista de la Asociación Médica Estadounidense, JAMA. Desde su lanzamiento en China y hasta mediados de 2023, más de 80,000 pacientes con cáncer colorrectal han sido tratados con fruquintinib.
Sobre HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) es una empresa biofarmacéutica innovadora en fase comercial. Está comprometida con el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización global de terapias dirigidas e inmunoterapias para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas. Tiene aproximadamente 5,000 empleados en todas sus empresas, en el centro de los cuales hay un equipo de aproximadamente 1,800 personas en oncología/inmunología. Desde sus inicios, se ha centrado en llevar candidatos a medicamentos contra el cáncer a partir de descubrimientos internos a pacientes de todo el mundo, comercializando sus tres primeros medicamentos en China y el primero de los cuales también se comercializa en los EE. UU. Para obtener más información, visite: www.hutch ‑med.com o síganos en LinkedIn.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EE. UU.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
· Hipertensión Ocurrió en el 49 % de 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, incluidos eventos de grado 3-4 en el 19 % y crisis hipertensiva en tres pacientes (0.3 %). No inicie FRUZAQLA a menos que la presión arterial esté adecuadamente controlada. Controle la presión arterial semanalmente durante el primer mes y al menos mensualmente a partir de entonces, según esté clínicamente indicado. Iniciar o ajustar la terapia antihipertensiva según corresponda. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente FRUZAQLA según la gravedad de la hipertensión.
· Eventos hemorrágicos Incluso pueden ocurrir eventos graves y fatales con FRUZAQLA. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, el 6 % de los pacientes experimentó hemorragia gastrointestinal, incluido el 1 % con un evento de Grado ≥3 y 2 pacientes con hemorragias fatales. Suspenda permanentemente FRUZAQLA en pacientes con hemorragia grave o potencialmente mortal. Monitorear los niveles del Índice Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben anticoagulantes.
· Infecciones. FRUZAQLA puede aumentar el riesgo de infecciones, incluidas infecciones mortales. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, las infecciones más comunes fueron infecciones del tracto urinario (6.8%), infecciones del tracto respiratorio superior (3.2%) y neumonía (2.5%); Las infecciones mortales incluyeron neumonía (0.4%), sepsis (0.2%), infección bacteriana (0.1%), infección del tracto respiratorio inferior (0.1%) y shock séptico (0.1%). Suspenda FRUZAQLA en caso de infecciones de grado 3 o 4, o de empeoramiento de una infección de cualquier grado. Reanude FRUZAQLA a la misma dosis cuando la infección se haya resuelto.
· Perforación Gastrointestinal ocurrió en pacientes tratados con FRUZAQLA. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, el 1.3% experimentó una perforación gastrointestinal de Grado ≥3, incluido un evento fatal. Suspenda permanentemente FRUZAQLA en pacientes que desarrollen perforación o fístula gastrointestinal.
· La hepatotoxicidad. FRUZAQLA puede causar daño hepático. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, el 48 % experimentó un aumento de ALT o AST, incluidos eventos de Grado ≥3 en el 5 % y eventos fatales en el 0.2 % de los pacientes. Controle las pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento con FRUZAQLA. Suspender temporalmente y luego reducir o suspender permanentemente FRUZAQLA dependiendo de la gravedad y persistencia de la hepatotoxicidad manifestada por pruebas de función hepática elevadas.
· Proteinuria FRUZAQLA puede causar proteinuria. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, el 36 % experimentó proteinuria y el 2.5 % de los pacientes experimentó eventos de Grado ≥3. Controle la proteinuria antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento con FRUZAQLA. Para proteinuria ≥2 g/24 horas, suspender FRUZAQLA hasta que mejore a proteinuria ≤ Grado 1 y reanudar FRUZAQLA en una dosis reducida. Suspenda FRUZAQLA en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
· Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) Ocurrió en el 35 % de 911 pacientes tratados con FRUZAQLA, incluido el 8 % con eventos de Grado 3. Según la gravedad del EPP, suspender FRUZAQLA y luego reanudarlo con la misma dosis o con una dosis reducida.
· Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante un hallazgo característico en la resonancia magnética, ocurrió en uno de 911 pacientes tratados con FRUZAQLA. Realice una evaluación de PRES en cualquier paciente que presente convulsiones, dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada. Suspender FRUZAQLA en pacientes que desarrollen PRES.
· Deterioro de la cicatrización de heridas. De 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, 1 paciente experimentó un evento de dehiscencia de la herida de Grado 2. No administre FRUZAQLA durante al menos 2 semanas antes de una cirugía mayor. No administre FRUZAQLA durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta que la herida cicatrice adecuadamente. No se ha establecido la seguridad de reanudar FRUZAQLA después de la resolución de las complicaciones de la cicatrización de heridas.
· Eventos tromboembólicos arteriales. En 911 pacientes con CCRm tratados con FRUZAQLA, el 0.8% de los pacientes experimentó un evento tromboembólico arterial. Se debe considerar cuidadosamente el inicio de FRUZAQLA en pacientes con antecedentes recientes de eventos tromboembólicos. En pacientes que desarrollen tromboembolismo arterial, suspenda FRUZAQLA.
· Reacciones alérgicas al amarillo FD&C nº 5 (tartrazina) y nº 6 (amarillo atardecer FCF). Las cápsulas de FRUZAQLA de 1 mg contienen FD&C Yellow No. 5 (tartrazina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. FRUZAQLA 1 mg contiene FD&C Yellow No. 6 (amarillo atardecer FCF), que puede causar reacciones alérgicas.
· Toxicidad embriofetal. Según los hallazgos de estudios en animales y su mecanismo de acción, FRUZAQLA puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil y a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FRUZAQLA y durante 2 semanas después de la última dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) después del tratamiento con FRUZAQLA incluyeron hipertensión, eritrodisestesia palmar-plantar (reacciones cutáneas de manos y pies), proteinuria, disfonía, dolor abdominal, diarrea y astenia.
INTERACCIONES CON LA DROGAS: Evite la administración concomitante de FRUZAQLA con inductores potentes o moderados de CYP3A.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
· Lactancia: Aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con FRUZAQLA y durante 2 semanas después de la última dosis.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Takeda Pharmaceuticals al 1-844-662-8532 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o Www.fda.gov/medwatch.
Consulte FRUZAQLA (fruquintinib) completo Información de prescripción.
Declaraciones prospectivas
Este anuncio contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones prospectivas reflejan las expectativas actuales de HUTCHMED con respecto a eventos futuros, incluidas sus expectativas con respecto a la revisión de un MAA. para fruquintinib para el tratamiento de pacientes con CCR con la EMA y el momento de dicha revisión, el potencial terapéutico de fruquintinib para el tratamiento de dichos pacientes con CCR y el desarrollo clínico adicional de fruquintinib en esta y otras indicaciones. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, suposiciones sobre la suficiencia de los datos clínicos para respaldar la aprobación de fruquintinib por parte de la MAA para el tratamiento de pacientes con CCR u otras indicaciones en la UE u otras jurisdicciones como Japón, su potencial para obtener aprobaciones de los organismos reguladores autoridades, el perfil de seguridad de fruquintinib, la capacidad de HUTCHMED para financiar, implementar y completar sus planes de desarrollo clínico y comercialización adicionales para fruquintinib, el momento de estos eventos, la capacidad de cada parte para satisfacer los términos y condiciones bajo el acuerdo de licencia; acciones de agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clínicos o la vía regulatoria de fruquintinib; y la capacidad de Takeda para desarrollar y comercializar con éxito fruquintinib. Además, como ciertos estudios se basan en el uso de otros medicamentos como terapias combinadas con fruquintinib, dichos riesgos e incertidumbres incluyen suposiciones sobre la seguridad, eficacia, suministro y aprobación regulatoria continua de estas terapias. Se advierte a los inversores existentes y potenciales que no confíen indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos, consulte las presentaciones de HUTCHMED ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., en AIM y en la Bolsa de Valores de Hong Kong Limited. HUTCHMED no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este anuncio, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuros o de otro modo.
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