Posibilidad de dosificación de 4 meses de la nueva formulación de ViiV LA
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17:30 08/05/24
- Emitido: 4 de marzo de 2024, Londres, Reino Unido
ViiV Healthcare presenta los resultados del ensayo clínico de fase I de una formulación en investigación inyectable de acción prolongada de cabotegravir que permite al menos cuatro meses entre dosis
· Los datos muestran por primera vez una nueva formulación de cabotegravir de acción ultralarga (CAB-ULA) que duplica el intervalo de dosificación actual
· Los datos de farmacocinética, tolerabilidad y seguridad respaldan el avance de CAB-ULA a la siguiente etapa de desarrollo clínico
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció que ViiV Healthcare, la empresa mundial especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, anunció hoy resultados positivos de su estudio de fase I que muestra que una formulación en investigación de cabotegravir, conocido como cabotegravir de acción ultralarga (CAB-ULA), Puede dosificarse a intervalos de al menos cuatro meses. Este es el primer paso de la compañía hacia la entrega de medicamentos inyectables de prevención y tratamiento del VIH de acción ultralarga que potencialmente permitirían a las personas tener al menos cuatro meses entre visitas a la clínica.
Los datos también mostraron que la dosificación intramuscular de CAB-ULA tiene un perfil farmacocinético y de seguridad (PK) que respalda un intervalo de dosis más largo.[ 1 ] Estos hallazgos fueron presentados hoy en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2024)[ 2 ], en Denver, Colorado.
ViiV Healthcare está realizando un estudio de registro de CAB-ULA en 2024 para evaluar más a fondo su uso para la prevención del VIH en adultos. Las áreas de estudio futuras incluirán su uso potencial en combinación con otros medicamentos como un régimen de tratamiento completo y de acción ultralarga contra el VIH.
Kimberly Smith, MD, MPH, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: "La comunidad del VIH nos ha manifestado su deseo de contar con medicamentos de acción prolongada que puedan ayudar a aliviar la carga del tratamiento diario. ViiV Healthcare es pionero y líder en el desarrollo de medicamentos de acción prolongada contra el VIH y ya ha aportado innovaciones a través de terapias inyectables para "La nueva formulación de cabotegravir (CAB-ULA) con una concentración más alta y al menos el doble de vida media nos coloca en el camino hacia la administración de dosis cada cuatro meses para el tratamiento del VIH y la PrEP".
El estudio de fase I en curso, abierto, de dosis única y de aumento de dosis en 70 adultos sanos evaluó la seguridad y la farmacocinética de dos formulaciones diferentes de cabotegravir y su potencial para dosificaciones menos frecuentes. Para evaluar el potencial de acción prolongada de estos regímenes, se compararon sus perfiles farmacocinéticos con la formulación intramuscular de cabotegravir de 200 mg/ml (CAB200), que actualmente está aprobada para la prevención del VIH por sí sola o para el tratamiento del VIH (cuando se combina con rilpivirina).
Una parte del estudio evaluó dosis únicas de CAB-ULA administradas por vía subcutánea (SC) en 16 participantes o por vía intramuscular (IM) en 32 participantes en dosis de 800 mg, 1200 mg y 1600 mg. La concentración plasmática máxima observada de CAB-ULA, independientemente de la vía de administración, fue inferior a la de CAB200 IM al mismo nivel de dosis, lo que indica una absorción más lenta de CAB-ULA. La vida media proyectada (medida del tiempo que el medicamento permanece en el cuerpo) de CAB-ULA (SC) y CAB-ULA (IM) fue seis veces mayor y dos veces mayor, respectivamente, que la vida media de CAB200 IM. Las simulaciones farmacocinéticas permitieron a los investigadores predecir que una dosis IM de 1600 mg/3 ml de CAB-ULA administrada cada cuatro meses o más podría alcanzar un nivel similar de exposición al medicamento en comparación con la dosis IM aprobada de 600 mg/3 ml de CAB200, que se administra cada dos meses.
La administración de CAB-ULA fue bien tolerada y no hubo eventos adversos (EA) que provocaran la interrupción del estudio por parte de los participantes. Todos los participantes que recibieron dosis SC de CAB-ULA informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR), mientras que 22/32 que recibieron dosis IM informaron eventos ISR. La mayoría de las ISR IM fueron dolor leve (grado 1) que duró menos de 7 días. Aunque la dosis en este estudio fue mayor que la del CAB200 IM actualmente aprobado, el perfil CAB-ULA IM ISR parecía comparable al perfil CAB200 IM ISR establecido.
Kelong Han, Ph.D., investigador del estudio primario de GSK, dijo: "Estos hallazgos sugieren que CAB-ULA tiene un perfil farmacocinético con potencial para un intervalo de dosificación de al menos cuatro meses, que es más largo que cualquier opción de prevención del VIH aprobada actualmente. Esperamos un mayor desarrollo clínico de este prometedor medicamento. Mirando hacia el futuro, nuevos avances en medicamentos de acción más prolongada tienen el potencial de revolucionar la forma en que se trata y previene el VIH".
Una segunda parte del estudio evaluó una variedad de dosis de CAB200 administradas mediante inyección subcutánea en 22 participantes en combinación con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), una enzima que permite administrar rápidamente una gran cantidad de líquido mediante inyección subcutánea. En esta parte, se administró primero rHuPH20 (10,000 UI), seguido de CAB200 en dosis de 800 mg, 1600 mg y 3200 mg.
Tras la coadministración de CAB200 + rHuPH20, el CAB observado la concentración plasmática aumentó proporcionalmente con la dosis, y la concentración plasmática máxima de CAB observada fue mayor que la de CAB200 IM solo al mismo nivel de dosis, lo que indica un aumento en la tasa de absorción inicial del medicamento. La vida media media de las tres dosis diferentes de CAB200 + rHuPH20 fue similar a la de CAB200 IM solo, lo que indica un bajo potencial para lograr una dosificación menos frecuente.
Se produjeron ISR en todos los participantes con una tendencia relacionada con la dosis de mayores grados de ISR. Un participante que recibió la dosis más alta de CAB200 (3200 mg) SC + rHuPH20 experimentó un AA grave relacionado con el fármaco: eritema con necrosis en el lugar de la inyección. Según estos hallazgos combinados, ViiV Healthcare ya no busca CAB 200 SC + rHuPH20 para dosificaciones de acción ultralarga.
Sobre ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una empresa global especializada en VIH establecida en noviembre de 2009 por GSK (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a ofrecer avances en el tratamiento y la atención de las personas que viven con el VIH y de las personas que están en riesgo de contraer el VIH. Shionogi se convirtió en accionista de ViiV en octubre de 2012. Los objetivos de la empresa son interesarse más profundamente y más ampliamente por el VIH y el SIDA que cualquier otra empresa hasta ahora y adoptar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos eficaces e innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como apoyar a las comunidades afectadas por el VIH.
Para obtener más información sobre la empresa, su gestión, cartera, cartera y compromiso, visite viivhealthcare.com.
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Brentford (Middlesex) Gunnels Wood Road, Stevenage
Reino Unido Reino Unido
TW8 9GS SG1 2NY
[ 1 ] K. Han, et al. El estudio de fase I de formulaciones inyectables de acción prolongada de cabotegravir respalda un intervalo de dosis de 4 meses. Presentado en Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). Marzo de 2024.
[ 2 ] https://www.croiconference.org/croi-2024-attendees-resources/
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