La FDA de EE. UU. acepta la presentación de una nueva indicación para Jemperli
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15:19 07/05/24
Emitido: 24 de abril de 2024, Londres, Reino Unido
US FDA accepts for priority review GSK's application for an expanded indication of jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy to include all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer
· Application supported by statistically significant and clinically meaningful progression-free and overall survival data from phase III RUBY Part 1 trial
· Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology-based therapy to show a statistically significant and clinically meaningful survival benefit in the overall patient population
· 23 August 2024 assigned as Prescription Drug User Fee Act action date for FDA decision
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para jemperli (dostarlimab) in combination with standard-of-care chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) to expand treatment to all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. This would include patients with mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS) tumours.
Actualmente, jemperli is FDA-approved in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by jemperli as a single agent for the treatment of adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is either mismatch repair deficient (dMMR), as determined by an FDA-approved test, or microsatellite instability-high (MSI-H).
The FDA granted Priority Review for this application and assigned a Prescription Drug User Fee Act action date of 23 August 2024.
The sBLA is based on results from Part 1 of the RUBY phase III trial. The trial met its primary endpoints of investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), demonstrating a statistically significant and clinically meaningful benefit in the overall population of patients treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel versus chemotherapy alone. RUBY Part 1 is the only clinical trial to show a statistically significant survival benefit in the overall patient population. The safety and tolerability analysis from RUBY showed a safety profile for dostarlimab and carboplatin-paclitaxel that was generally consistent with the known safety profiles of the individual agents.
OS data were presented (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-ruby-phase-iii-data-show-potential-for-jemperli-dostarlimab-combinations-in-more-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/) at the Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting on Women's Cancer on 16 March 2024.
Sobre el cáncer de endometrio
El cáncer de endometrio se encuentra en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio. El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados, con aproximadamente 417,000 XNUMX casos nuevos informados cada año en todo el mundo.1, y se espera que las tasas de incidencia aumenten casi un 40% entre 2020 y 2040.2,3 Aproximadamente entre el 15 y el 20 % de las pacientes con cáncer de endometrio serán diagnosticadas con enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico.4 Among patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer, approximately 70-75% have MMRp/MSS tumours.5
Acerca de RUBÍ
RUBY es un ensayo de fase III global, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en dos partes, de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. La Parte 1 evalúa dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab versus carboplatino-paclitaxel más placebo seguido de placebo. La Parte 2 evalúa dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib versus placebo más carboplatino-paclitaxel seguido de placebo.
In Part 1, the dual-primary endpoints are investigator-assessed PFS based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 and OS. The statistical analysis plan included pre-specified analyses of PFS in the dMMR/MSI-H and overall populations and OS in the overall population. Pre-specified exploratory analyses of PFS and OS in the MMRp/MSS population and OS in the dMMR/MSI-H populations were also performed. RUBY Part 1 included a broad population, including histologies often excluded from clinical trials and had approximately 10% of patients with carcinosarcoma and 20% with serous carcinoma.
En la Parte 2, el criterio de valoración principal es la SSP evaluada por el investigador en la población general, seguida de la SSP en la población MMRp/MSS, y la SG en la población general es un criterio de valoración secundario clave. Los criterios de valoración secundarios adicionales en las Partes 1 y 2 incluyen PFS por revisión central independiente ciega, PFS2, tasa de respuesta general, duración de la respuesta, tasa de control de la enfermedad, resultados informados por los pacientes y seguridad y tolerabilidad.
RUBY es parte de una colaboración internacional entre la Red Europea de Grupos de Ensayo Oncológico Ginecológico (ENGOT), una red de investigación de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) que consta de 22 grupos de ensayo de 31 países europeos que realizan ensayos clínicos cooperativos, y la Fundación GOG, una organización sin fines de lucro dedicada a transformar el estándar de atención en oncología ginecológica.
Nuestra Empresa jemperli (dostarlimab)
jemperli es un anticuerpo bloqueador del receptor 1 de muerte programada (PD-1) que se une al receptor PD-1 y bloquea su interacción con los ligandos PD-1 PD-L1 y PD-L2.6
En los EE.UU, jemperli está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de jemperli as a single agent for the treatment of adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is dMMR, as determined by a US FDA-approved test, or MSI-H, and as a single agent for adult patients with dMMR recurrent or advanced endometrial cancer, as determined by a US FDA-approved test, that has progressed on or following a prior platinum-containing regimen in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation. The sBLA supporting this indication in combination with carboplatin and paclitaxel for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer received Breakthrough Therapy designation and Priority Review from the US FDA. jemperli también está indicado en los EE. UU. para pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes de dMMR, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA de los EE. UU., que han progresado durante o después del tratamiento previo y que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. La última indicación está aprobada en los EE. UU. bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación en tumores sólidos puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.
jemperli fue descubierto por AnaptysBio, Inc. y licenciado a TESARO, Inc., bajo un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva firmado en marzo de 2014. Según este acuerdo, GSK es responsable de la investigación, el desarrollo, la comercialización y la fabricación en curso de jemperli, y cobolimab (GSK4069889), un antagonista de TIM-3.
Please see accompanying US Prescribing Information (https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF).
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No. 3888792
Oficina registrada:
980 gran camino del oeste
Brentford (Middlesex)
TW8GS
Referencias
1. Faizan U, Muppidi V. Uterine Cancer. [Updated 2022 Sep 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan. Available at: www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
2. BraunMM, et al. Am Fam Médico. 2016;93(6):468-474.
3. International Research on Cancer. Global Cancer Observatory. Cancer Tomorrow. Gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/. Accessed 23 Apr 2024.
4. CMP: Métricas de pacientes CancerMPact® marzo-2023, Cerner Enviza. Available at www.cancermpact.com. Accessed 23 Apr 2024.
5. Based on CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Available from www.cancermpact.com. Accessed 23 Apr 2024.
6. Laken H, Kehry M, Mcneeley P, et al. Identificación y caracterización de TSR-042, un nuevo anticuerpo terapéutico anti-PD-1 humano. Revista europea de cáncer. 2016;69, S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902-1.
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