La FDA acepta el expediente de candidata a vacuna contra la meningitis de GSK
Deutsche Grundstuckautionen AG
€8.00
15:19 07/05/24
Emitido: 16 de abril de 2024, Londres, Reino Unido
La vacuna candidata meningocócica ABCWY 5 en 1 de GSK aceptada para revisión regulatoria por parte de la FDA de EE. UU.
· La vacuna candidata ofrece una amplia cobertura contra los cinco grupos más comunes de bacterias que causan la enfermedad meningocócica invasiva y podría reducir el número de inyecciones para simplificar la inmunización, si se aprueba.
· Fecha de acción de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados fijada por la FDA para el 14 de febrero de 2025
· Presentación basada en los resultados del ensayo fundamental de fase III que muestra que se cumplieron todos los criterios de valoración principales
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su candidata a vacuna meningocócica ABCWY (MenABCWY) 5 en 1. La fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión regulatoria de la FDA de EE. UU. sobre esta solicitud es el 14 de febrero de 2025.
Candidato a vacuna MenABCWY 5 en 1 de GSK combina los componentes antigénicos de sus dos vacunas meningocócicas bien establecidas con perfiles de eficacia y seguridad demostrados, bexsero (Vacuna meningocócica del grupo B) y menveo (Meningococo [Grupos A, C, Y y W-135] Oligosacárido Difteria CRM197 vacuna conjugada). La combinación MenABCWY apuntar a los cinco grupos de bacterias Neisseria meningitidis (Hombres A, B, C, W e Y) que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) a nivel mundial.[ 1 ]
Combinar la protección que ofrecen estas vacunas en menos inyecciones tiene como objetivo reducir el número de inyecciones, simplificando la inmunización. Esto puede ayudar a aumentar la finalización de la serie y la cobertura de vacunación y ayudar a reducir la carga general de EMI, teniendo los adolescentes no vacunados un riesgo particular de infección y posibles brotes.[ 2 ],[ 3 ],[ 4 ]
La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales.[ 5 ] A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI uno de cada seis morirá, a veces en tan solo 24 horas.[ 6 ],[ 7 ] Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso.[ 8 ] Aunque cualquiera puede contraer EMI, aquellos que están en la adolescencia y en la edad adulta temprana se encuentran entre los grupos con mayor riesgo de contraerla.[ 9 ],[ 10 ]
En EE. UU., si bien desde 2015 existen recomendaciones sobre la vacuna meningocócica para los cinco serogrupos, las tasas de inmunización anual para la EMI se han mantenido bajas en general, debido en parte a un calendario complejo.[ 11 ] MenB es el grupo más común de bacterias que causan EMI en adolescentes y adultos jóvenes de EE. UU. y representa más de la mitad de los casos de EMI entre este grupo de edad en EE. UU. entre 2017 y 2021.[ 12 ] Para la protección contra MenB, que está sujeta a la recomendación de toma de decisiones clínicas compartida de los CDC, poco menos del 12% de los adolescentes estadounidenses han recibido las dos dosis requeridas.10
En el ensayo de fase III (NCT04502693), se lograron todos los criterios de valoración principales para la vacuna candidata MenABCWY, incluida la no inferioridad inmunológica frente a una dosis de GSK Vacuna contra meningococos de los grupos A,C,Y y W, y respuestas inmunes no inferiores contra 110 cepas invasivas de MenB diversas (que representan el 95% de las cepas de MenB que circulan en los EE. UU.) en comparación con dos dosis de GSK Vacuna meningocócica del grupo B. La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad compatible con ambas vacunas.[ 13 ]
Acerca del ensayo de fase III MenABCWY
El ensayo realizado por GSK fue un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, ciego al observador y en varios países para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MenABCWY de GSK. El ensayo comenzó en agosto de 2020 y se inscribieron aproximadamente 3,650 participantes de entre 10 y 25 años en EE. UU., Canadá, República Checa, Estonia, Finlandia, Turquía y Australia.
El objetivo del ensayo fue evaluar el perfil de seguridad de la vacuna candidata MenABCWY, evaluar la
efectividad de la vacuna inmunológica contra un panel de 110 cepas MenB y para demostrar la no inferioridad de las respuestas inmunes de los participantes del ensayo que recibieron dos dosis de la vacuna candidata MenABCWY con seis meses de diferencia respecto de las respuestas de aquellos en los grupos de control que recibieron las vacunas autorizadas de GSK. : dos dosis de la vacuna meningocócica del grupo B y una dosis de Vacuna contra meningococos de los grupos A,C,Y y W.
Nuestra Empresa bexsero
bexsero Actualmente tiene licencia o ha recibido aprobación regulatoria en 55 países, incluidos EE. UU. y la UE, y se utiliza en 16 programas nacionales de inmunización en todo el mundo para la prevención de la EMI causada por Neisseria meningitidis serogrupo b En los EE. UU., está autorizada bajo la vía de aprobación acelerada para la inmunización activa para prevenir la EMI causada por Neisseria meningitidis serogrupo B en individuos de 10 a 25 años. Como lo exigen las regulaciones de Aprobación Acelerada de la FDA, GSK completó un ensayo confirmatorio de esta vacuna y presentó una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria para convertir la aprobación acelerada en aprobación total. La información de prescripción de EE. UU. está disponible aquí.[ 14 ]
Nuestra Empresa menveo
menveo ha recibido aprobación regulatoria en más de 60 países, incluido EE. UU., con más de 72 millones de dosis distribuidas en todo el mundo desde 2010. Ofrece amplia evidencia de inmunogenicidad con un perfil de seguridad bien caracterizado. En los EE. UU., esta vacuna recibió la aprobación regulatoria para la inmunización activa para prevenir la EMI causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W en individuos desde 2 meses hasta 55 años de edad. La información de prescripción de EE. UU. está disponible aquí.[ 15 ]
Sobre GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global cuyo propósito es unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en gsk.com.
Consultas de GSK | |||
Medios de comunicación: | Tim Foley | +44 0 20 8047 5502 | (Londres) |
Simon Moore | +44 0 20 8047 5502 | (Londres) | |
kathleen quinn | +1 202 603 5003 | (Washington DC) | |
caza alison | +1 540 742 3391 | (Washington DC) | |
| |||
Relaciones con los inversores: | piedra de nick | +44 (0) 7717 618834 | (Londres) |
james dodwell | +44 0 20 8047 2406 | (Londres) | |
mick listo | +44 (0) 7990 339653 | (Londres) | |
Josh Williams | +44 (0) 7385 415719 | (Londres) | |
camilla campbell | +44 (0) 7803 050238 | (Londres) | |
Steph Mountifield | +44 (0) 7796 707505 | (Londres) | |
jeff mclaughlin | +1 215 751 7002 | (Filadelfia) | |
Frannie De Franco | +1 215 751 4855 | (Filadelfia) |
Declaración de precaución sobre declaraciones a futuro
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección futura realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el punto 3.D "Factores de riesgo" del Informe Anual de la empresa en el Formulario 20-F para 2023.
Registrado en Inglaterra y Gales:
No. 3888792
Oficina registrada:
980 gran camino del oeste
Brentford (Middlesex)
TW8GS
[ 1 ]. CDC Causas de la enfermedad meningocócica y cómo se propaga. Disponible en: https://www.cdc.gov/meningococcal/about/causes-transmission.html. Consultado en abril de 2024.
[ 2 ]. Bekkat-Berkani R, Fragapane E, Preiss S, Rappuoli R et al. Perspectiva de salud pública de una vacuna meningocócica pentavalente que combina antígenos de MenACWY-CRM y 4CMenB, Journal of Infection Vol 85, Número 5, p481-491, publicado en noviembre de 2022.
[ 3 ]. Huang L, Snedecor S et al. Posible impacto en la salud pública de una vacuna pentavalente contra Neisseria meningitidis A, B, C, W e Y en los Estados Unidos. Medicina de posgrado, 134(4):341-348 publicado en mayo de 2022.
[ 4 ]. CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES. Brotes universitarios de enfermedad meningocócica causados por el serogrupo B, Estados Unidos, 2013-2018 - Volumen 25, Número 3 - Marzo 2019 - Revista Emerging Infectious Diseases - CDC. Disponible en: https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/25/3/18-1574_article. Consultado en abril de 2024.
[ 5 ]. CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES. Meningitis bacterial, Disponible en: www.cdc.gov/meningitis/bacterial.html. Consultado en abril de 2024.
[ 6 ]. Organización Mundial de la Salud. Hoja informativa sobre meningitis. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis. Consultado en abril de 2024.
[ 7 ]. Thompson MJ y cols. Reconocimiento clínico de la enfermedad meningocócica en niños y adolescentes. Lanceta. 2006. 367, 397-403.
[ 8 ]. CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES. Enfermedad meningocócica: información clínica.. Disponible en: https://www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html. Consultado en abril de 2024.
[ 9 ]. McNamara LA, Blain A. Enfermedad meningocócica Roush SW, Baldy LM, Hall MAK, eds. Manual para la Vigilancia de Enfermedades Prevenibles por Vacunación. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Revisado el 5 de enero de 2022. Consultado en abril de 2024.
[ 10 ]. Pingali C, Yankey D, Elam-Evans LD, et al. Cobertura de vacunación entre adolescentes de 13 a 17 años - Encuesta Nacional de Inmunización para Adolescentes, Estados Unidos, 2022. MMWR 2023; 72(34): 912-919.
[ 11 ]. Schillie S. Revisión del calendario de vacunación meningocócica para adolescentes: mandato y consideraciones. Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-02-28-29/02-Meningitis-Schillie-508.pdf. Consultado en abril de 2024.
[ 12 ]. CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES. Informes mejorados de vigilancia de enfermedades meningocócicas, 2017-2021. Disponible en: www.cdc.gov/meningococcal/surveillance/index.html#enhanced-reports. Consultado en abril de 2024.
[ 13 ]. NIH. Efectividad de las vacunas meningocócicas del grupo B y ABCWY combinadas de GlaxoSmithKline Biologicals SA en adolescentes y adultos jóvenes sanos, ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693. Consultado en abril de 2024.
[ 14 ]. GSK. Aspectos destacados de la información de prescripción de Bexsero. Disponible en: gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Bexsero/pdf/BEXSERO.PDF. Consultado en abril de 2024.
[ 15 ]. GSK. Aspectos destacados de la información de prescripción de Menveo. Disponible en: gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Menveo/pdf/MENVEO.PDF. Consultado en abril de 2024.
RNS puede usar su dirección IP para confirmar el cumplimiento de los términos y condiciones, para analizar cómo interactúa con la información contenida en esta comunicación y para compartir dicho análisis de forma anónima con otros como parte de nuestros servicios comerciales. Para obtener más información sobre cómo RNS y la Bolsa de Valores de Londres utilizan los datos personales que nos proporciona, consulte nuestra Política de privacidad.