GSK anuncia resultados positivos de Blenrep DREAMM-8
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17:30 08/05/24
Emitido: 07 de marzo de 2024, Londres, Reino Unido
GSK anuncia resultados positivos del ensayo de fase III DREAMM-8 para blenrep versus combinación de atención estándar en mieloma múltiple en recaída/refractario
· El ensayo se reveló tempranamente en un análisis intermedio basado en la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos
· blenrep (belantamab mafodotin) más PomDex mostró una supervivencia libre de progresión estadísticamente significativa y clínicamente significativa en comparación con bortezomib más PomDex
· Resultados de eficacia consistentes observados para blenrep combinaciones en dos ensayos comparativos de fase III
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy resultados positivos de un análisis provisional del ensayo comparativo de fase III DREAMM-8 que evalúa blenrep (belantamab mafodotin), en combinación con pomalidomida más dexametasona (PomDex), versus un tratamiento estándar, bortezomib más PomDex, como tratamiento de segunda línea y posterior para el mieloma múltiple en recaída o refractario. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en un análisis intermedio preespecificado y se reveló tempranamente según la recomendación de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).
La combinación de belantamab mafodotin extendió significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con la combinación de atención estándar. Una tendencia positiva de supervivencia general (SG) que favorece la blenrep La combinación también se observó en el momento de este análisis. El ensayo continúa con el seguimiento de OS. La seguridad y tolerabilidad del régimen de belantamab mafodotin coincidieron en términos generales con el perfil de seguridad conocido de los agentes individuales.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior, director global de Oncología, I+D de GSK, afirmó: "Los resultados observados tanto en DREAMM-7 como en DREAMM-8 proporcionan evidencia clínica sólida de la sólida eficacia demostrada con belantamab mafodotin en uso con combinaciones de atención estándar. Ahora esperamos discutir estos datos con los reguladores. Si se aprueban, creemos que estos "Las combinaciones tienen el potencial de redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario y mejorar el estándar de atención. Esta es una noticia emocionante para los pacientes, dada la gran necesidad médica no cubierta de terapias eficaces y fáciles de administrar con diferentes mecanismos de acción".
DREAMM-8 es el segundo ensayo de fase III comparativo de combinación de belantamab mafodotin en segunda línea y tratamiento posterior para el mieloma múltiple que reporta resultados positivos.. Los resultados positivos de DREAMM-7, un ensayo comparativo de fase III que evaluó belantamab mafodotin en combinación con bortezomib y dexametasona (BorDex) versus daratumumab más BorDex en el mismo entorno de tratamiento, fueron presentó1 en la serie plenaria de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) el 6 de febrero de 2024. Los resultados detallados de DREAMM-8 se presentarán en un futuro congreso médico y se compartirán con las autoridades reguladoras.
Sobre DREAMM-8
El ensayo clínico de fase III DREAMM-8 es un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en combinación con PomDex en comparación con una combinación de bortezomib y PomDex en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario tratados previamente con al menos al menos una línea previa de terapia para el mieloma múltiple, incluido un régimen que contiene lenalidomida, y que hayan documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.
Un total de 302 participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir belantamab mafodotin más PomDex o bortezomib más PomDex.
El criterio de valoración principal es la SSP. Los criterios de valoración secundarios incluyen SG, tasa de respuesta general, duración de la respuesta, negatividad mínima de la enfermedad residual evaluada mediante secuenciación de próxima generación, seguridad y resultados de calidad de vida informados por los pacientes.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es el tercer cáncer de sangre más común a nivel mundial y generalmente se considera tratable pero no curable.2,3 Cada año se diagnostican aproximadamente 176,000 nuevos casos de mieloma múltiple en todo el mundo.4 Es necesario investigar nuevas terapias ya que el mieloma múltiple comúnmente se vuelve refractario a los tratamientos disponibles.5
Nuestra Empresa blenrep
blenrep es un conjugado anticuerpo-fármaco que comprende un anticuerpo monoclonal del antígeno de maduración de células B humanizado conjugado con el agente citotóxico auristatina F mediante un conector no escindible. La tecnología del enlazador de fármacos tiene licencia de Seagen Inc.; El anticuerpo monoclonal se produce utilizando tecnología POTELLIGENT con licencia de BioWa Inc., miembro del Kyowa Kirin Group.
Para obtener más detalles sobre cómo diseñar y realizar los esfuerzos de seguimiento y evaluación, refierase a blenrep UK Resumen de las Características del Producto6 para obtener una lista completa de eventos adversos y la información de seguridad importante completa en el Reino Unido.
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Referencias
1 Comunicado de prensa de GSK emitido el 05 de febrero de 2024. El ensayo de fase III DREAMM-7 muestra que la combinación de Blenrep casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con la combinación de atención estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Disponible en: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep -combo-versus-soc-combo-en-mieloma-multiple/.
2 Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Estadísticas mundiales sobre el cáncer 2020: Estimaciones GLOBOCAN de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países. CA Cáncer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
3 Kazandjian D. Epidemiología y supervivencia del mieloma múltiple: una neoplasia maligna única. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
4 Mieloma múltiple: estadísticas. Cáncer.net. Publicado en febrero de 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics#:~:text=This%20year%2C%20an%20estimated%2034%2C470,with%20multiple%20myeloma%20in %202020. Consultado el 19 de octubre de 2023.
5 nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Opciones de tratamiento para el mieloma múltiple en recaída y refractario. Sangre. 2015; 125 (20).
6 blenrep Resumen de características del producto del Reino Unido, disponible en: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6f7040d4dd63fafa1f228164fce767517be4e3c6.
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