Datos de ViiV LAI versus SOC oral en pacientes con problemas de adherencia
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17:30 08/05/24
Emitido: 6 de marzo de 2024, Londres, Reino Unido
ViiV Healthcare anuncia datos provisionales en CROI que indican una eficacia superior del tratamiento inyectable de acción prolongada contra el VIH cabenuva (cabotegravir + rilpivirina) en comparación con la terapia oral diaria en personas que viven con el VIH y tienen problemas de adherencia
Londres, 06 de marzo de 2024 - ViiV Healthcare, la empresa mundial especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer Inc. y Shionogi Limited como accionistas, anunció hoy los datos de un análisis provisional planificado del ensayo de fase III LATITUDE, que indica que sus tratamientos de acción prolongada tratamiento antirretroviral (TAR) inyectable para el VIH, cabenuva (cabotegravir + rilpivirina), demostró una eficacia superior para mantener la supresión de la carga viral en comparación con la terapia oral diaria en personas con antecedentes de problemas de cumplimiento del TAR.
Los datos fueron presentados por la red Advancing Clinical Therapeutics Globally for VIH/AIDS and Other Infections (ACTG) en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), en Denver, Colorado.
Kimberly Smith, MD, MPH, jefa de investigación y desarrollo de ViiV Healthcare dijo: "Se estima que un tercio de las personas que viven con VIH en los Estados Unidos luchan por mantener la supresión viral. Los hallazgos del estudio LATITUDE muestran que cabotegravir + rilpivirina inyectables de acción prolongada podrían ser importantes para algunas personas en este grupo, dándoles otra opción para ayudar a mantener su virus bajo control y mejorar su salud. Además, dado que sabemos que las personas cuyo virus es indetectable no se transmiten a sus parejas sexuales, esto podría ser una contribución importante para poner fin a la epidemia del VIH".
LATITUDE es un estudio de fase III, aleatorizado y abierto. Los participantes recibieron apoyo integral e incentivado para el cumplimiento mientras tomaban el régimen de TAR oral de tres medicamentos recomendado por las guías, incluidos regímenes basados en dolutegravir y bictegravir, para lograr la supresión viral. Aquellos que lograron la supresión viral fueron elegibles para ser asignados al azar a permanecer en regímenes de atención estándar oral (SOC) o cambiar a cabotegravir inyectable de acción prolongada + rilpivirina (LA-ART) administrados mensualmente.
Durante la fase aleatorizada del estudio, 146 participantes recibieron LA-ART mensualmente y 148 continuaron con SOC. El criterio de valoración principal fue una comparación del fracaso del régimen, definido como una combinación de fracasos virológicos (FV) y discontinuaciones del régimen, entre brazos. El 24.1% de los participantes que recibieron LA-ART experimentaron un fracaso del régimen en comparación con el 38.5% que recibieron SOC {diferencia -14.4 (IC del 98.75%: -29.8%, -0.8%)}.
Aunque el criterio de valoración principal no cumplió con el estricto criterio de interrupción predefinido para el análisis intermedio, los criterios de valoración secundarios clave de fracaso virológico (7.2% LA-ART versus 25.4% SOC {diferencia -18.2% (IC 98.75%: 31.1%, -5.4% }) y el fracaso relacionado con el tratamiento (9.6% LA-ART frente a 26.2% SOC {diferencia -16.6% (IC 98.75% -29.9%, -3.3%)} favoreció el régimen LA-ART. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos del estudio (DSMB) ) consideraron la totalidad de todos los criterios de valoración del estudio juntos y concluyeron que la evidencia indicaba una eficacia superior del TAR de acción prolongada sobre el estándar de atención oral diaria. El DSMB recomendó que a todos los participantes elegibles se les debería ofrecer cabotegravir inyectable de acción prolongada + rilpivirina.
La tasa de eventos adversos (EA) fue similar en ambos brazos. Tres participantes en el grupo LA-ART tuvieron reacciones graves en el lugar de la inyección (ISR) y un participante interrumpió el tratamiento debido a una ISR. Dos fallas virológicas confirmadas en cada grupo tuvieron nuevas mutaciones asociadas a la resistencia (RAMS), incluidas al menos dos nuevas RAM inhibidoras de la integrasa en ambos participantes de LA-ART.
El estudio LATITUDE (Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria) está en curso en 31 sitios en los EE. UU., incluido Puerto Rico, y se implementa a través de ACTG. La edad media de los participantes del estudio fue 40 años; El 40 por ciento de los participantes eran hombres, el 64 por ciento eran negros/afroamericanos, el 17 por ciento eran hispanos, el 5 por ciento eran transgénero y el 14 por ciento consumía drogas inyectables actualmente o anteriormente. El estudio está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y lo lleva a cabo ACTG, con el apoyo adicional del Instituto Nacional de Salud Mental, el Instituto Nacional de Drogas. Abuse, ViiV Healthcare y Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
Nuestra Empresa cabenuva (cabotegravir + rilpivirina)
cabenuva está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 c/ml) en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina.
El régimen completo combina el inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), cabotegravir, desarrollado por ViiV Healthcare, con rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) desarrollado por Janssen Sciences Ireland Unlimited Company. Las tabletas de rilpivirina están aprobadas en los EE. UU. como una tableta de 25 mg que se toma una vez al día para tratar el VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes de 12 años de edad o mayores que no han recibido tratamiento antirretroviral y que pesen al menos 35 kg con una carga viral de ?100,000 VIH. ARN c/ml.
Los INSTI inhiben la replicación del VIH al evitar que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable de establecer la enfermedad crónica. La rilpivirina es un NNRTI que actúa interfiriendo con una enzima llamada transcriptasa inversa, que impide que el virus se multiplique.
Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas ViiV Healthcare o tienen licencia para este.
Por favor consulte el completo Información de prescripción.[ 1 ]
Acerca de ACTG
ACTG es la red de ensayos clínicos más grande y de mayor duración del mundo centrada en el VIH y otras enfermedades infecciosas y las personas que viven con ellas. Está financiado por el NIAID y los institutos NIH colaboradores. Fundada en 1987, ACTG realiza investigaciones para mejorar el tratamiento del VIH y sus comorbilidades; desarrollar una cura para el VIH; e innovar en tratamientos para la tuberculosis, la hepatitis B y las enfermedades infecciosas emergentes. Está compuesto por miles de investigadores, personal y miembros de la comunidad dedicados que investigan tratamientos y curas novedosos para enfermedades infecciosas en cientos de lugares en cuatro continentes, con el objetivo final de promover la ciencia que impacte significativamente las vidas de las personas a las que servimos.
Sobre ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una empresa global especializada en VIH establecida en noviembre de 2009 por GSK (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a ofrecer avances en el tratamiento y la atención de las personas que viven con el VIH y de las personas que están en riesgo de contraer el VIH. Shionogi se convirtió en accionista de ViiV en octubre de 2012. Los objetivos de la empresa son interesarse más profundamente y más ampliamente por el VIH y el SIDA que cualquier otra empresa hasta ahora y adoptar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos eficaces e innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como apoyar a las comunidades afectadas por el VIH.
Para obtener más información sobre la empresa, su gestión, cartera, cartera y compromiso, visite viivhealthcare.com.
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GSK plc ViiV Healthcare Limited
No. 3888792 No. 06876960
Oficina registrada:
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Brentford (Middlesex) Gunnels Wood Road, Stevenage
Reino Unido Reino Unido
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[ 1 ] https://cabenuvahcp.com/
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