Actualización de prueba de VLP Peanut PROTECT
Alergy Therapeutics plc
("Terapéutica de alergias", "ATL" o el "Grupo")
Allergy Therapeutics comienza la dosificación subcutánea en pacientes alérgicos al maní
pacientes en el ensayo de fase I/IIa VLP Peanut PROTECT
- El primer paciente recibe una dosis subcutánea sin que se observen señales de seguridad.
- Los sujetos recibirán un total de tres dosis crecientes durante tres días de dosificación separados.
- Esto marca el inicio de la fase de prueba clínica de concepto utilizando biomarcadores para evaluar la eficacia preliminar.
- No se observaron señales de seguridad en las cohortes tratadas hasta la fecha.
- Además, habiendo demostrado ya la tolerabilidad de un aumento de dosis de 25 veces en 2 cohortes de sujetos sanos, el aumento de dosis en sujetos sanos ha progresado a una tercera cohorte para allanar el camino para un aumento de dosis a concentraciones similares en pacientes alérgicos al maní.
12 de marzo de 2024 Allergy Therapeutics (AIM: AGY), la empresa de biotecnología comercial totalmente integrada que se especializa en vacunas contra la alergia, anuncia hoy el inicio de la dosificación subcutánea de pacientes alérgicos al maní en el ensayo PROTECT de Fase I/IIa que evalúa su nueva partícula similar a un virus (VLP) basada en Candidato a vacuna contra la alergia al maní ("VLP Peanut").
Los pacientes alérgicos al maní se han sometido previamente a pruebas cutáneas en la parte A del ensayo PROTECT. Después de un comité externo de revisión de seguridad (SRC), se determinó que no se habían observado señales de seguridad y que era seguro proceder con la dosificación subcutánea incremental en sujetos sanos en la etapa de Fase I y en pacientes alérgicos al maní en la parte de Fase IIa del programa. ensayo.
Manuel Llobet, director ejecutivo de Allergy Therapeutics, comentó: "Este es un hito clave en nuestro viaje para ofrecer resultados transformadores a los pacientes que viven con alergias al maní. Estamos entusiasmados de comenzar a recopilar datos que respalden la eficacia utilizando tecnología de biomarcadores que está alineada con el reciente taller de la FDA sobre cómo demostrar la eficacia en ensayos clínicos. Esperamos Estamos ansiosos por conocer los resultados completos de este ensayo y continuar trabajando hacia la planificación requerida para la fase II".
El PROTEGER El ensayo se está llevando a cabo tanto en voluntarios sanos como en pacientes alérgicos al maní y consta de la Parte A y la Parte B. La Parte A incluye la dosificación de inmunoterapia subcutánea (SCIT) en voluntarios sanos (Grupo A1) y pruebas cutáneas en pacientes alérgicos al maní (Grupo A2). , el último de los cuales se completó en abril de 2023.
La parte B del ensayo clínico es doble ciego, controlada con placebo y comenzó en sujetos con alergia al maní en múltiples sitios de ensayos clínicos en los EE. UU. Se inscribirán hasta 36 sujetos alérgicos al maní en la Parte B del ensayo clínico, en caso de que la dosis avance a la dosis más alta como está planificado actualmente.
El Grupo anunciará las actualizaciones de las pruebas según corresponda.
Puede encontrar más información sobre el ensayo PROTECT en ClinicalTrials.gov bajo el identificador NCT05476497.
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Notas para editores:
Acerca de la terapéutica de la alergia
Allergy Therapeutics es una empresa biotecnológica comercial internacional, con sede en el Reino Unido, centrada en el tratamiento y diagnóstico de trastornos alérgicos, incluidas las vacunas de inmunoterapia sin aluminio que tienen el potencial de curar enfermedades. El Grupo vende productos propios y de terceros de sus filiales en nueve de los principales países europeos ya través de acuerdos de distribución en otros diez países. Su amplia cartera de productos en desarrollo clínico incluye vacunas contra el pasto, los árboles, los ácaros del polvo doméstico y el maní. Para obtener más información, consulte www.alergiaterapéutica.com.
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