Actualización de la estrategia polar 2024
Polarean Imaging Plc
("Polarean" o la "Compañía")
Actualización de la estrategia polar 2024
Polarean Imaging plc (AIM: POLX), un dispositivo médico en etapa comercial líder en imágenes por resonancia magnética avanzada ("MRI") de los pulmones, proporciona una actualización sobre los planes de la compañía para 2024.
Actualización de la empresa
· La Compañía continúa logrando avances sustanciales hacia la implementación de la estrategia de crecimiento de cinco pilares descrita en su informe semestral.
o Utilización de la unidad: Cuando se introducen nuevos dispositivos médicos, los médicos de los hospitales deben recibir información sobre sus beneficios para impulsar su utilización. El equipo comercial de Polarean ha visitado periódicamente los dos sitios clínicos iniciales de la compañía, el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y el Centro de Atención Médica de la Universidad de Missouri, para educar a neumólogos y radiólogos sobre los beneficios de XENOVIEW? tecnología. El número de exploraciones en estos sitios ha aumentado constantemente.
o Aumentar la base de usuarios: La adquisición de bienes de capital por parte de hospitales es un proceso notoriamente largo, con un tiempo promedio desde la introducción hasta el cierre de las ventas de entre 18 y 24 meses. La compañía ha estado sorteando activamente los obstáculos para la transición de múltiples sitios de investigación al estado clínico, junto con la participación de nuevos sitios para introducir la tecnología de resonancia magnética funcional pulmonar Polarean como una solución a sus necesidades de diagnóstico no satisfechas. Tanto los clientes existentes como los potenciales son cada vez más conscientes del valor de la tecnología en el diagnóstico de la ventilación pulmonar, así como de sus importantes oportunidades de crecimiento futuro en el intercambio de gases y las aplicaciones cardiopulmonares.
o Ampliar la cobertura de reembolso: Al adoptar nuevas tecnologías de diagnóstico, los hospitales con sede en Estados Unidos analizan cuidadosamente el retorno de la inversión, impulsado por las tasas de reembolso de las aseguradoras privadas y gubernamentales. Luego de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid emitieran el código de reembolso para las exploraciones XENOVIEW y la tasa de reembolso asociada de entre $1,201 y $1,300 en octubre de 2023, los hospitales están reconociendo constantemente los beneficios económicos de integrar la tecnología XENOVIEW en la vía de atención clínica para pacientes con enfermedad pulmonar. La cobertura de Medicare (el seguro médico financiado por el gobierno de EE. UU. para personas de 65 años o más) es importante en la población de edad avanzada que padece enfermedades pulmonares crónicas para las que XENOVIEW está diseñado. Polarean ha confirmado además la evidencia de que los sitios clínicos iniciales han obtenido el reembolso tanto de las aseguradoras privadas como de Medicaid (el programa financiado por el gobierno de EE. UU. que brinda cobertura médica a personas y familias de bajos ingresos). La Compañía está trabajando para ampliar la cobertura de reembolso con aseguradoras de salud privadas adicionales de EE. UU. para fortalecer la propuesta de valor para la adopción de XENOVIEW.
o Ampliar el mercado total direccionable: En su aprobación regulatoria inicial, La FDA describió requisitos específicos para ampliar el rango de edad de los pacientes aprobados para XENOVIEW de doce a seis años, lo que marca un hito importante en la accesibilidad del producto para los pacientes más jóvenes. La Compañía ha logrado avances notables en el cumplimiento de estos requisitos de la FDA. Además, la compañía está incorporando los conocimientos recopilados en la reunión de la FDA de octubre de 2023 para respaldar un plan de desarrollo para la aprobación de nuevas indicaciones que incluyan aplicaciones cardiopulmonares y de intercambio de gases. Con la seguridad de XENOVIEW demostrada existentes Los ensayos clínicos de fase 3 previos, combinados con más de una década de investigación y publicaciones sobre intercambio de gases y aplicaciones cardiopulmonares, la compañía confía en que se ha reducido considerablemente el riesgo de un próximo ensayo clínico necesario para ampliar las indicaciones de XENOVIEW.
o Desarrollar aún más asociaciones: Los socios estratégicos existentes de la compañía, Philips (una empresa líder en resonancia magnética), VIDA (una empresa líder en inteligencia de imágenes pulmonares clínicas) y NUKEM Isotopes (un proveedor líder de isótopos médicos estables), siguen involucrados y son fundamentales para ayudar a avanzar en la tecnología XENOVIEW. Además, Polarean ha estado involucrando activamente a múltiples empresas farmacéuticas ("Pharma") y de tecnología médica ("MedTech") para aumentar el conocimiento y la adopción de la tecnología Polarean. Actualmente, Clinicaltrials.gov enumera numerosos ensayos clínicos en curso que utilizan tecnología de resonancia magnética de xenón para evaluar la eficacia de tratamientos farmacéuticos nuevos y existentes. En enero de 2024, la empresa participó en la reunión anual del Consorcio de ensayos clínicos de resonancia magnética Xenon-129. Esta reunión también reunió a otros representantes de los sectores farmacéutico y MedTech, como GE HealthCare, Genentech, Philips y Siemens, para compartir conocimientos y avances de Xenon MRI.
· La Compañía mantiene su compromiso de fortalecer su cartera de propiedad intelectual para consolidar aún más su posición como líder del mercado. Además de las patentes existentes anteriores a 2023, la empresa obtuvo recientemente dos nuevas patentes, una en EE. UU. y la otra en Japón. Este desarrollo garantiza la extensión de la protección de patentes de Polarean a partir de 2032 y más allá, reforzando su ventaja competitiva. Además, la empresa tiene actualmente más de 15 solicitudes de patente pendientes, lo que subraya su dedicación a la innovación y el crecimiento futuro.
· En agosto de 2023, la Compañía implementó estrictas medidas de control de costos. Estas medidas dieron como resultado un saldo de caja de 6.1 millones de dólares al 31 de diciembre de 2023 (no auditado), ampliando la pista de efectivo hasta octubre de 2024 (anteriormente junio de 2024).
· Para que la Compañía continúe logrando avances comerciales y estratégicos, se requerirá financiamiento adicional como se establece a continuación.
Actualización Comercial y Estratégica
Plan de Financiamiento
· Para lograr los objetivos comerciales a continuación, la Compañía necesitará acceso a capital adicional.
· La empresa está explorando las opciones de financiación adecuadas, con un lanzamiento previsto para el segundo trimestre de 2.
o Suponiendo una financiación mínima de 10 millones de dólares, NUKEM Isotopes tiene intención de comprometer 2.5 millones de dólares y Bracco tiene intención de comprometer 2.0 millones de dólares para una posible recaudación de fondos en el futuro.
o La Compañía ha obtenido garantía avanzada de His Majesty's Revenue & Customs (HMRC) para confirmar £2.5 millones (3.1 millones de dólares) de disponibilidad del Plan de Inversión Empresarial
· Un mínimo de 10 millones de dólares en financiación permitiría a la empresa:
o Ampliar y desarrollar el equipo de ventas para lograr una tracción comercial significativa.
o Finalizar el plan de la FDA para el ensayo anticipado de intercambio de gases
o Desarrollar aún más relaciones estratégicas
o Financiar la empresa hasta el primer trimestre de 1
· La Compañía todavía está en conversaciones con NUKEM Isotopes y Bracco sobre los términos y condiciones de esta posible oportunidad de financiamiento. No puede haber certeza de que se realice una financiación este año ni de los términos y condiciones de dicha financiación. Un nuevo anuncio se hará en su debido momento.
· Cualquier acuerdo de financiación con NUKEM Isotopes constituiría una transacción con partes relacionadas.
· Se necesita financiación futura y/o relaciones estratégicas para financiar el futuro ensayo clínico de la FDA y hacer que la empresa alcance la rentabilidad.
o Rentabilidad proyectada para finales de 2027, aprobación de la FDA posterior al intercambio de gases
o Un total de entre 30 y 35 millones de dólares, incluido el dinero recaudado en la financiación prevista para 2024, desde inversiones y acuerdos estratégicos necesarios para financiar la empresa hasta la rentabilidad, inversión centrada en:
§ Recursos para mejorar y acelerar los esfuerzos de comercialización
§ Desarrollo de productos, incluido el ensayo clínico de fase III de la FDA para impulsar la comercialización de la expansión de la etiqueta de intercambio de gases y la mejora continua del sistema.
Plan Comercial
· Dado el progreso en la estrategia de crecimiento de cinco pilares descrita anteriormente, la Compañía está preparada para lograr los siguientes objetivos comerciales:
o Fin de 2024
§ Base clínica instalada total de cinco a siete sistemas
§ Sitios que realizan de tres a cuatro escaneos por semana, lo que potencialmente permite a los sitios obtener un retorno de la inversión positivo en la tecnología Polarean.
§ Ingresos de entre 2 y 3 millones de dólares, en comparación con menos de 1 millón de dólares (no auditado) en 2023
o Fin de 2025
§ Base clínica total instalada de 12 a 14 sistemas
§ Sitios que realizan de cinco a seis exploraciones por semana
§ Ingresos de 5 a 6 millones de dólares
o 2026 través 2028
§ Rentable con ingresos de entre 25 y 30 millones de dólares (aprobación de la FDA posterior al intercambio de gas)
§ Ingresos proyectados para 2028 de 35 a 40 millones de dólares
§ Base clínica instalada total de 60 a 70 sistemas a finales de 2028
§ Sitios que realizarán más de 10 escaneos por semana en 2028
Christopher von Jako, Ph.D., director ejecutivo de Polarean, dijo: "Hemos logrado avances importantes en 2023 y anticipamos que este impulso positivo continuará en 2024 y más allá. Los médicos y proveedores de atención médica en los EE. UU. reconocen cada vez más las Potencial de nuestra tecnología para ayudar a la caracterización de enfermedades, proporcionar evaluaciones visuales y cuantitativas de la respuesta a la terapia y guiar intervenciones para diversas enfermedades pulmonares desafiantes.. Confiamos en nuestra capacidad para ejecutar este plan, y la financiación adicional nos permitirá alcanzar nuestros objetivos de manera efectiva.
"I Extiendo mi agradecimiento a nuestros inversores estratégicos, clientes leales y al destacado equipo de Polarean por su apoyo inquebrantable. Juntos esperamos un 2024 positivo".
Daniel Plumpe, director general de NUKEM Isotopes, dijo: "Estamos muy emocionados de ver una actualización tan positiva de Polarean. Nuestra fe en el equipo de Polarean es evidente ya que recientemente aumentamos nuestra inversión a más del 10 %, lo que nos convierte en el mayor accionista de la empresa. Tenemos una relación de larga data con Polarean como proveedor de su xgas enon-129, un componente crítico del producto de resonancia magnética funcional pulmonar de la compañía, y esperamos ver un progreso continuo a medida que buscan aumentar su número de sitios".
Fulvio Renoldi Bracco, director ejecutivo de Bracco Imaging, dijo: "Como accionista importante de Polarean, es alentador ver el trabajo que se ha realizado hasta la fecha y el enfoque que la Compañía ha tenido y continúa teniendo en ofrecer valor. Seguimos siendo un firme partidario del negocio y realmente creemos en la tecnología y el valor que aporta a los pacientes".
Este anuncio contiene información privilegiada a los efectos del artículo 7 del Reglamento (UE) 596/2014, ya que forma parte de la legislación nacional en virtud de la Ley de (Retirada) de la Unión Europea de 2018.
Consultas:
Polarean Imaging plc | www.polarean.com/ www.polarean-ir.com | |||||
Christopher von Jako, Ph.D, director ejecutivo | A través de Walbrook PR | |||||
Charles Osborne, director financiero |
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Stifel Nicolaus Europe Limited (NOMAD y Sole Corporate Broker) | 44 0 20 7710 7600 | |||||
Nicholas Moore / Samira Essebiyea / Kate Hanshaw (Banca de inversión en atención médica) | ||||||
Nick Adams / Nick Harland (corretaje corporativo) | ||||||
PR | Tel: +44 (0) 20 7933 8780 o GME@dhr-rgv.com | |||||
El matrimonio de Anna Dunphy / Phillip | Móvil: +44 (0) 7876 / +741 (001) 44 | |||||
Sobre Polarean
Polarean es una empresa de tecnología de imágenes médicas que genera ingresos y que revoluciona la medicina pulmonar mediante la visualización directa de la función pulmonar al presentar el poder y la seguridad de la resonancia magnética a la comunidad de atención médica respiratoria. Esta comunidad necesita desesperadamente soluciones modernas para evaluar con precisión la función pulmonar. La Compañía se esfuerza por optimizar la salud pulmonar y prevenir pérdidas evitables al revelar enfermedades ocultas, abordando las necesidades médicas globales no cubiertas de más de 500 millones de pacientes en todo el mundo que padecen enfermedades respiratorias crónicas. Polarean es líder en el campo de la ciencia de la hiperpolarización y ha desarrollado con éxito el primer y único agente de contraste inhalado de xenón para resonancia magnética hiperpolarizado, XENOVIEW®, que ahora está aprobado por la FDA en los Estados Unidos. Polarean se dedica a investigar, desarrollar y comercializar soluciones de imágenes innovadoras con su plataforma de resonancia magnética funcional pulmonar no invasiva y sin radiación. Esta plataforma integral de dispositivos farmacológicos abarca la mezcla patentada de gas xenón, el sistema de hiperpolarización de gas, así como software y accesorios, lo que facilita operaciones modernas de imágenes respiratorias totalmente integradas. Fundada en 2012, con oficinas en Durham, Carolina del Norte, y Londres, Reino Unido, Polarean se compromete a aumentar el conocimiento global y el amplio acceso a su plataforma tecnológica XENOVIEW MRI. Para obtener las últimas noticias e información sobre Polarean, visite www.polarean.com.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE XENOVIEW
Indicación
XENOVIEW?, preparado a partir de la mezcla de gases Xenon Xe 129, es un agente de contraste hiperpolarizado indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) para la evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.
Limitaciones de uso
XENOVIEW no ha sido evaluado para su uso con imágenes de perfusión pulmonar.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Advertencias y precauciones
Riesgo de disminución de la calidad de la imagen debido al oxígeno suplementario: el oxígeno suplementario administrado simultáneamente con la inhalación de XENOVIEW puede degradar la calidad de la imagen. Para los pacientes que reciben oxígeno suplementario, suspenda la inhalación de oxígeno durante dos respiraciones antes de la inhalación de XENOVIEW y reanude la inhalación de oxígeno inmediatamente después de contener la respiración.
Riesgo de hipoxia transitoria: la inhalación de un gas anóxico como XENOVIEW puede causar hipoxemia transitoria en pacientes susceptibles. Supervise a todos los pacientes en busca de desaturación de oxígeno y síntomas de hipoxemia y trátelos según lo clínicamente indicado.
Reacciones adversas
Reacciones adversas en pacientes adultos: Las reacciones adversas (> un paciente) en los ensayos de eficacia fueron dolor orofaríngeo, dolor de cabeza y mareos. Reacciones adversas en pacientes pediátricos y adolescentes: En la literatura publicada en pacientes pediátricos de 6 a 18 años, se informaron reacciones adversas transitorias: desaturación de oxígeno en sangre, elevación de la frecuencia cardíaca, entumecimiento, hormigueo, mareos y euforia. En al menos un estudio publicado de pacientes pediátricos de 6 a 18 años, se notificó una disminución transitoria del % de SpO2 y un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca después de la administración de xenón Xe 129 hiperpolarizado. XENOVIEW no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Consulte la información de prescripción completa en www.xenoview.net
PLC-RNS-2328
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