Actualización del desarrollo clínico
Destino Pharma plc
("Destiny Pharma" o "la Compañía")
Actualización del desarrollo clínico
Resultados positivos del estudio de seguridad dérmica XF-73
XF-73 Dérmico avanzará hacia la evaluación clínica para el tratamiento de infecciones del pie diabético e infecciones graves de quemaduras
Actualización sobre el programa NTCD-M3 asociado con Sebela Pharmaceuticals
Brighton, Reino Unido - 31 de enero de 2024 - Destiny Pharma (AIM: DEST), una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para prevenir y curar infecciones potencialmente mortales, ofrece hoy una actualización del desarrollo clínico de dos de sus programas.
XF-73 Dérmico
La compañía se complace en anunciar datos positivos de un estudio fundamental de seguridad preclínica de XF-73 Dermal, una nueva formulación dérmica para el tratamiento de infecciones cutáneas resistentes a los antibióticos asociadas con heridas abiertas y piel rota. Realizado como parte de un acuerdo de evaluación no clínica con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)1, la in vivo El estudio de seguridad cumplió todos los criterios de valoración. El estudio examinó la toxicidad potencial de XF-73 Dermal después de una, dos y tres dosis de XF-73 Dermal aplicadas semanalmente sobre la piel rota y heridas durante hasta cinco semanas.
El producto fue bien tolerado sin impacto significativo en ningún parámetro clínico o de seguridad y no tuvo ningún impacto negativo aparente en la cicatrización de heridas. Es importante destacar que XF-73 se retuvo localmente en el lugar de aplicación de la herida y se observaron cantidades insignificantes en el torrente sanguíneo, lo que respalda aún más el perfil de seguridad de este producto. Sujeto a la aprobación regulatoria, estos resultados positivos de seguridad permiten la progresión de XF-73 Dermal en estudios clínicos para su evaluación en una amplia gama de afecciones graves de piel y heridas infectadas.
Tras el resultado positivo de este estudio, Destiny Pharma tiene la intención inicial de hacer avanzar XF-73 Dermal hacia la evaluación clínica para el tratamiento de infecciones del pie diabético (DFI) e infecciones graves de quemaduras, dos áreas con una clara necesidad insatisfecha y grandes poblaciones de pacientes. La compañía confía en el impacto positivo potencial que XF-73 Dermal puede proporcionar en estos entornos y ahora explorará la ruta más adecuada para hacer avanzar el producto en estas indicaciones.
NTCD-M3
De acuerdo con los planes revelados en los resultados provisionales anunciados el 20 de septiembre de 2023, la dirección de la empresa ha revisado el programa de Química, Fabricación y Controles (CMC) para NTCD-M3, su producto candidato para la prevención de Clostridioides difficile recurrencia de la infección (CDI). Después de esta revisión, la Compañía, junto con su socio, Sebela Pharmaceuticals ("Sebela"), ha cambiado su organización de fabricación de desarrollo por contrato para NTCD-M3 con el fin de fortalecer la fabricación de material de ensayos clínicos y mejorar el suministro comercial futuro. Al hacerlo, esto respalda la transición de NTCD-M3 de una formulación de dosis líquida a una sólida, que, según la investigación de mercado, es la formulación preferida y, por lo tanto, fortalece aún más el perfil competitivo de NTCD-M3.
Estas mejoras en CMC, que están bajo el mandato de Destiny Pharma, significan que la compañía ahora espera que el medicamento para la siguiente etapa de desarrollo clínico esté disponible en el segundo semestre de 2. Sebela, responsable del plan de desarrollo clínico, está evaluando la impacto de estos cambios en el plan de desarrollo. Esto puede incluir un estudio adicional de Fase 2024 para eliminar el riesgo del estudio de Fase 2. Como se anunció anteriormente, Sebela tiene el derecho, a su propio costo, de completar cualquier prueba adicional.
El Dr. Bill Love, director científico de Destiny Pharma, dijo"Me gustaría agradecer al NIAID por su apoyo y colaboración durante todo el estudio de seguridad preclínica en XF-73 Dermal y estoy encantado de anunciar este conjunto de datos positivos.. Con estos resultados, podemos llevar XF-73 Dermal a la clínica con la confianza de que tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados en estas dos afecciones dolorosas, prevalentes y potencialmente mortales."
Chris Tovey, director ejecutivo de Destiny Pharma, añadió: "Los datos de este estudio XF-73 Dermal son muy alentadores. Existe una importante necesidad insatisfecha en DFI e infecciones graves de heridas por quemaduras, y esperamos que nuestro producto XF-73 Dermal avance en la clínica. Nuestra investigación en toda la plataforma farmacológica XF-73 ha demostrado la potencia de XF-73 contra miles de cepas diferentes de estafilococos, incluido MRSA, que son prolíficos en causar DFI e infecciones graves de quemaduras. Al avanzar con este activo, ampliaremos nuestra cartera en un área de importante potencial de mercado, validando aún más el potencial de la plataforma de fármacos XF. para reducir la aparición y el impacto de patógenos resistentes a los medicamentos. Espero poder proporcionar más actualizaciones a su debido tiempo".
"Para cualquier programa de drogas, los elementos del CMC de un plan de desarrollo son fundamentales para su éxito y uno de mis primeros trabajos ha sido revisar la integridad y solidez del CMC para todos nuestros programas y realizar mejoras que agreguen valor a nuestros activos. ".
1 Parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del gobierno de EE. UU.
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Destino Pharma plc
Chris Tovey, director ejecutivo
Shaun Claydon, director financiero
44 0 1273 704 440
GME@dhr-rgv.com
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Capital de la costa (Asesor Nominado y Broker)
Daniel Bush/James Thomas/Lucy Bowden
+44 0 207 408 4090
Acerca de la infección del pie diabético y las infecciones graves por quemaduras
Cada año, 18.6 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por una úlcera del pie diabético (1.6 millones en los EE. UU.) y entre el 50 y el 60% se infectan. Alrededor del 20% de las DFI de moderadas a graves conducen a la amputación de una extremidad inferior y la tasa de mortalidad a cinco años para quienes la padecen es del 30% y supera el 70% para aquellos con una amputación mayor.1. Aunque las infecciones por quemaduras son menos frecuentes, las consecuencias de la infección son igualmente graves. De los pacientes que experimentan quemaduras en más del 20% de la superficie corporal, hasta el 30% de ellos desarrollarán sepsis, una infección de la sangre potencialmente mortal que representa la causa más común de muerte en pacientes quemados.2.
Referencias:
1. Armstrong DG, et al., (2023): Úlceras del pie diabético: una revisión, Revista de la asociación médica americana, 3 de julio: 3; 330 (1): 62-75
2. Devora JE et al. (2021) Revisión de la sepsis en pacientes quemados en 2020, Infección Quirúrgica: 22:37-43
Acerca de Destiny Pharma
Destiny Pharma es una empresa de biotecnología innovadora en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que pueden prevenir infecciones potencialmente mortales. La cartera de desarrollo de medicamentos de la compañía incluye dos activos en etapa avanzada, el producto XF-73 Nasal, un medicamento patentado diseñado para la prevención de infecciones hospitalarias estafilocócicas posquirúrgicas (incluido MRSA), y NTCD-M3. El producto bioterapéutico vivo (LBP) más avanzado del mundo. para la prevención de C. difficile Infección (CDI), que es la principal causa de infección adquirida en hospitales en los EE. UU.
Para obtener más información sobre la empresa, visite www.destinypharma.com
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