Contrato y negociación RSV de £ 16.8 millones antes de lo previsto
La Compañía considera que la información contenida en este anuncio constituye información privilegiada según lo estipulado en el Reglamento de Abuso de Mercado ("MAR") UE n.º 596/2014. Tras la publicación de este anuncio a través del Servicio de información regulatoria ("RIS"), esta información privilegiada ahora se considera de dominio público.
hVIVO plc
("hVIVO" o la "Compañía")
£16.8m full-service RSV contract with top five global pharma client
Trading ahead of guidance
Destacados
· Pharma client is funding expedited manufacture of additional supply of RSV challenge agent
· Confirmatory challenge cohort to verify infectivity of the new RSV challenge virus batch
· Multiple cohort challenge trial to test efficacy of client's RSV antiviral candidate
· Trading ahead of previous market expectations driven by margin expansion
hVIVO plc (AIM y Euronext: HVO), la world leader in testing infectious and respiratory disease products using human challenge clinical trials, announces that it has signed a £16.8m full-service contract with an existing top five global pharmaceutical client to test its respiratory syncytial virus ("RSV") antiviral drug candidate using the hVIVO RSV Human Challenge Study Model.
The contract includes the expedited manufacturing of the RSV challenge agent, a confirmatory challenge cohort and a multiple cohort challenge trial. The purpose of the trial is to evaluate the efficacy of the antiviral candidate against RSV infection in healthy adults and identify the most effective dosing ahead of later stage clinical trials. Revenue from this contract will be recognised across 2023, 2024 and 2025 with the majority of the revenues being recognised in 2024.
hVIVO will commence Good Manufacturing Practice (GMP) compliant virus manufacturing activities immediately, which is expected to complete in H1 2024. Upon completion of manufacturing, the Company expects to confirm infectivity of the new RSV challenge virus batch in small number of healthy volunteers recruited via Campamento de gripe.
Subject to the successful completion of the above, and the receipt of relevant regulatory approvals, the Company expects to start the RSV human challenge trial in H2 2024. This will be a randomised, double-blinded, placebo-controlled Phase 2a study. It will consist of multiple cohorts to evaluate the efficacy of the client's RSV antiviral candidate via different dosing regimens. The multiple cohort study highlights the expanding utility of human challenge trials, demonstrating their ability to not just provide quick efficacy data, but also refine dosing strategies ahead of critical later stage clinical trials. The challenge study is planned to take place at the Company's new state-of-the-art quarantine facilities in Canary Wharf, which is on track to be operational in H1 2024.
The Company is pleased to report that trading has continued to be strong across the Group, with revenue slightly ahead of previous market expectations. The Group has continued to improve operational efficiencies which, coupled with the facilities funding that will benefit both FY23 and FY24, has resulted in EBITDA margins exceeding 20% for the year ending 31 December 2023. Consequently, the Group now expects EBITDA to be ahead of previous market expectations. With the addition of today's contract, the Company has clear revenue visibility into 2024. Further details will be shared as part of the Company's FY23 Trading Update in late January 2024.
Yamin 'Mo' Khan, director ejecutivo de hVIVO, dijo: "Our RSV (Memphis strain) challenge agent has played a significant role in the development of RSV vaccines and we are delighted that it is continuing to be used as the go-to model for our clients. We have built a world-leading portfolio of challenge agents and are working hard with our clients to add new models all the time. This contract is another example of the end-to-end full service offering that hVIVO has already successfully provided to several clients. We are also delighted with the Company's strong operational performance in 2023 and now expect to exceed the previous market guidance and look forward to updating the market further in the new year."
Dr Andrew Catchpole, Chief Scientific Officer of hVIVO, said: "As clinical assets approach critical and high-cost late-stage trials, biopharma companies want to minimise the risk of failure, and know that their asset has the best chance of reaching the market. By using multiple cohorts and testing different dosing regimens, our clients are able to use a human challenge trial to optimise the dosing strategy as well as gain vital quick efficacy data, further de-risking future clinical development. With the expanded capacity and enhanced capabilities of our new facility, we are well-equipped to deliver on the increasing demand for multiple cohort studies of this kind."
¿Interesado en ser voluntario?
hVIVO recluta a sus voluntarios para los ensayos clínicos de su estudio de desafío a través de su sitio web dedicado al reclutamiento de voluntarios. www.flucamp.com. Al ofrecerse como voluntario para participar en uno de nuestros estudios en un entorno clínico seguro, controlado y bajo condiciones supervisadas por expertos, usted participa en la investigación médica adicional y ayuda a aumentar la comprensión de las enfermedades respiratorias.
Para más información, póngase en contacto con:
hVIVO plc | +44 0 20 7756 1300 | ||
Yamín 'Mes' Khan, director ejecutivo Stephen Pinkerton, director financiero | |||
Liberum Capital (Asesor Designado y Socio Broker) | +44 0 20 3100 2000 | ||
Ben Cryer, Edward Mansfield, Phil Walker, Will King | |||
Cavendish Capital Markets Limited (conjunta Broker) | +44 0 20 7220 0500 | ||
Geoff Nash, Charlie Beeson, Nigel Birks, Harriet Ward | |||
Davy (asesor de crecimiento de Euronext y conjunto Broker) | +353 0 1 679 6363 | ||
Anthony Farrel, Niall Gilchrist | |||
Walbrook PR (Relaciones Públicas y Relaciones Públicas Financieras) Stephanie Cuthbert / El matrimonio de Phillip / | +44 (0) 20 7933 o GME@dhr-rgv.com +44 (0) 7796 794 663 / +44 (0) 7867 984 082 / | ||
Notas a los editores
Acerca de hVIVO
hVIVO plc (ticker: HVO) (anteriormente Open Orphan plc) es una organización de investigación por contrato especializada (CRO) de rápido crecimiento y el líder mundial en pruebas de vacunas y terapias contra enfermedades infecciosas y respiratorias mediante ensayos clínicos de desafío en humanos. El Grupo proporciona servicios integrales de desarrollo clínico temprano a su gran base de clientes recurrentes establecida y en crecimiento, que incluye cuatro de las 10 compañías biofarmacéuticas más grandes del mundo.
El negocio de servicios de rápido crecimiento del Grupo incluye una cartera única de 11 modelos de desafío humano, con una serie de nuevos modelos en desarrollo, para probar una amplia gama de productos para enfermedades infecciosas y respiratorias. La empresa cuenta con servicios de consultoría clínica, desarrollo de fármacos especializados y fabricación de agentes de desafío de clase mundial a través de su marca Venn Life Sciences, y una oferta de laboratorio a través de su hMarca LAB, que incluye virología, biomarcadores de inmunología y pruebas moleculares. El Grupo ofrece servicios adicionales de ensayos clínicos de campo, como el reclutamiento de pacientes y los servicios en el lugar de los ensayos clínicos.
hVIVO realiza estudios de desafío en Londres desde su clínica de cuarentena Whitechapel, su clínica QMB de última generación con su laboratorio de virología e inmunología altamente especializado en el lugar, y su clínica en Plumbers Row. Para reclutar voluntarios/pacientes para sus estudios, la Compañía aprovecha su capacidad única de reclutamiento de ensayos clínicos a través de su Campamento de gripe centros de selección de voluntarios en Londres y Manchester.
Acerca de RSV
El RSV es la principal causa de infecciones de las vías respiratorias inferiores en la niñez y es responsable de una carga significativa de enfermedad en los ancianos y en adultos con problemas médicos crónicos, como la EPOC. A nivel mundial, afecta a unos 50 millones de personas al año, lo que provoca cuatro millones de hospitalizaciones y aproximadamente 60,000 XNUMX muertes hospitalarias en niños menores de cinco años.1 hVIVO ha inoculado a más de 1,600 voluntarios sanos en 28 ensayos de desafío de RSV hasta la fecha y los datos del ensayo de desafío ya han acelerado el desarrollo de varias vacunas de RSV para varias compañías farmacéuticas.
1 Shi, T. et al. Estimaciones de la carga de morbilidad mundial, regional y nacional de las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores debidas al virus respiratorio sincitial en niños pequeños en 2015: una revisión sistemática y un estudio de modelado. The Lancet 390, 946-958 (2017).
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