Calliditas Therapeutics presentará los datos de Nefecon en el Congreso Mundial de Nefrología del ISN del 13 al 16 de abril en Buenos Aires
Calliditas Therapeutics presentará los datos de Nefecon en el Congreso Mundial de Nefrología del ISN del 13 al 16 de abril en Buenos Aires
PR Newswire
ESTOCOLMO, 8 de abril de 2024
STOCKHOLM, Abril 8, 2024 / PRNewswire / - Calliditas Terapéutica AB (Nasdaq: CALT) (Nasdaq Estocolmo: CALTX) ("Calliditas"), anunció hoy las próximas presentaciones de datos, así como un simposio patrocinado en el Congreso Mundial de Nefrología de la Sociedad Internacional de Nefrología. El Congreso Mundial de Nefrología del ISN se celebrará en Buenos Aires, Argentina 13-16 de Abril 2024.
Los investigadores entregarán análisis adicionales del ensayo de fase 2 NeflgArd de 3 años con Nefecon (TARPEYO® (budesonida) cápsulas de liberación retardada/Kinpeygo®) en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA). Las presentaciones resaltarán los resultados de eGFR encontrados en pacientes que reciben Nefecon, así como los datos sobre la calidad de vida durante el ensayo. También habrá una presentación sobre el subanálisis que evalúa los beneficios de Nefecon para pacientes con niveles más bajos de UPCR.
El congreso incluirá un simposio, Panorama en evolución de eFGR y marcadores sustitutos de proteinuria en la nefropatía por IgA, moderado por KOL Richard Lafayette, MD, FACP. La discusión cubrirá criterios de valoración sustitutos para los ensayos clínicos de nefropatía por IgA.
Los detalles de la presentación se encuentran a continuación. Luego de la reunión, estarán disponibles en la página de Presentaciones y Publicaciones del sitio web corporativo de Calliditas.
Detalles de presentación:
Posición: El tratamiento con Nefecon proporciona beneficios renales para pacientes con NIgA que se extienden a aquellos con niveles bajos de UPCR: un subanálisis del ensayo de fase III NefIgArd
Número de cartel: SOL-034
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Sala de Exposiciones y Foyer Principal
Posición: Disminución de la TFGe en pacientes con NIgA tratados con Nefecon o placebo: resultados del ensayo de fase 2 de NefIgArd de 3 años de duración
Número de cartel: SOL-050
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Sala de Exposiciones y Foyer Principal
Posición: Efecto Nefecon sobre la calidad de vida en pacientes con NIgA: resultados del SF-36 del ensayo de fase 3 NefIgArd
Número de cartel: SOL-036
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Sala de Exposiciones y Foyer Principal
Posición: Respuesta al tratamiento con Nefecon en poblaciones de pacientes asiáticos y blancos con nefropatía por inmunoglobulina A: un análisis de 2 años del ensayo de fase 3 NefIgArd
Número de cartel: SOL-037
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Sala de Exposiciones y Foyer Principal
Detalles del Simposio:
Posición: Panorama en evolución de los marcadores sustitutos de eGFR y proteinuria en la nefropatía por IgA
Fecha: Lunes, abril 15, 2024
Tiempo: 1: 45 - 2:45 pm ARTE
Moderador: Richard Lafayette, MD, FACP
Panel: Laura Mariani, MD MSCE
Heather Reich, MD CM, PhD, FRCPC
Para obtener más información, visite el sitio web de ISN WCN '24 aquí.
Indicación
TARPEYO está indicado para reducir la pérdida de función renal en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.
Informacion de Seguridad Importante
Contraindicaciones: TARPEYO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la budesonida o cualquiera de los ingredientes de TARPEYO. Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, con otras formulaciones de budesonida.
Advertencias y precauciones
Hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal: cuando los corticosteroides se usan de forma crónica, pueden ocurrir efectos sistémicos como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Los corticosteroides pueden reducir la respuesta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) al estrés. En situaciones en las que los pacientes estén sujetos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda la suplementación con un corticosteroide sistémico. Al suspender el tratamiento o cambiar entre corticosteroides, controle los signos de supresión del eje suprarrenal.
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh Clase B y C respectivamente) podrían tener un mayor riesgo de hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal debido a una mayor exposición sistémica a la budesonida oral. Evite su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). Monitorear el aumento de signos y/o síntomas de hipercorticismo en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Riesgos de la inmunosupresión: Los pacientes que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en pacientes susceptibles o en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Evite el tratamiento con corticosteroides en pacientes con infección tuberculosa activa o inactiva; infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas o parasitarias no tratadas, o herpes simple ocular. Evite la exposición a infecciones activas y de fácil transmisión (p. ej., varicela, sarampión). La terapia con corticosteroides puede disminuir la respuesta inmune a algunas vacunas.
Otros efectos de los corticosteroides: TARPEYO es un corticosteroide disponible sistémicamente y se espera que cause reacciones adversas relacionadas. Monitorear a pacientes con hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma, o con cualquier otra condición donde los corticosteroides puedan tener efectos no deseados.
Reacciones adversas: En los estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes con TARPEYO (que ocurrieron en ≥5% de los pacientes tratados con TARPEYO y ≥2% más que el placebo) fueron edema periférico (17%), hipertensión (12%), espasmos musculares (12%) , acné (11%), dolor de cabeza (10%), infección del tracto respiratorio superior (8%), edema facial (8%), aumento de peso (7%), dispepsia (7%), dermatitis (6%), artralgia ( 6%) y el recuento de glóbulos blancos aumentó (6%).
Interacciones con la drogas: La budesonida es un sustrato para CYP3A4. Evite el uso con inhibidores potentes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina y ciclosporina. Evitar la ingestión de jugo de toronja con TARPEYO. La ingesta de jugo de toronja, que inhibe la actividad de CYP3A4, puede aumentar la exposición sistémica a la budesonida.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo: Los datos disponibles de series de casos publicados, estudios epidemiológicos y revisiones sobre el uso de budesonida oral en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos. Existen riesgos para la madre y el feto asociados con la NIgA. Los bebés expuestos a corticosteroides intrauterinos, incluida la budesonida, corren riesgo de sufrir hipoadrenalismo.
Por favor mira Información de prescripción completa.
Sobre TARPEYO
TARPEYO es una formulación oral de budesonida de liberación retardada de 4 mg, diseñada para permanecer intacta hasta llegar al íleon. Cada cápsula contiene perlas recubiertas de budesonida que se dirigen a las células B de la mucosa presentes en el íleon, incluidas las placas de Peyer, que son responsables de la producción de anticuerpos IgA1 deficientes en galactosa (Gd-Ag1) que causan la nefropatía por IgA.
Acerca del estudio NeflgArd
NefIgArd fue un estudio multicéntrico global, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TARPEYO 16 mg una vez al día frente a placebo en pacientes adultos con NIgA primaria (N=364) como complemento al tratamiento optimizado. Terapia RASi. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 16 mg/día de cápsulas orales de TARPEYO o un placebo equivalente durante 9 meses, seguido de un período de seguimiento observacional de 15 meses sin el fármaco del estudio.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el promedio ponderado en el tiempo de la TFGe durante 2 años. El promedio ponderado en el tiempo de la TFGe durante 2 años mostró un beneficio del tratamiento estadísticamente significativo con TARPEYO versus placebo (diferencia 5•05 ml/min por 1•73 m² [IC del 95 %: 3•24 a 7•38], p<0• 0001).
El efecto favorable de TARPEYO sobre la eGFR se observó en el mes 3 (la evaluación más temprana) y no pareció aumentar en magnitud en dos años. Al final del año 2, hubo una diferencia de 5.9 ml/min/1.73 m2 en el cambio medio desde el inicio en la TFGe entre TARPEYO y placebo (IC del 95 %: 3.3 a 8.5 ml/min/1.73 m2; p<0.0001). El efecto sobre la función renal observado durante el período de tratamiento de 9 meses persistió después de completar el tratamiento hasta el final del estudio, pero no se ha establecido el efecto general sobre la tasa de disminución a largo plazo.
Las reacciones adversas más comunes con TARPEYO (que ocurrieron en ≥5 % de los pacientes tratados con TARPEYO y ≥2 % más que el placebo) fueron edema periférico (17 %), hipertensión (12 %), espasmos musculares (12 %), acné (11 % ), dolor de cabeza (10%), infección del tracto respiratorio superior (8%), edema facial (8%), aumento de peso (7%), dispepsia (7%), dermatitis (6%), artralgia (6%) y Aumento del recuento de glóbulos blancos (6%).
Acerca de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A
La nefropatía primaria por inmunoglobulina A (nefropatía por IgA o IgAN o enfermedad de Berger) es una enfermedad autoinmune crónica, progresiva y rara que ataca a los riñones y ocurre cuando los autoanticuerpos reconocen la IgA1 deficiente en galactosa, creando complejos inmunes IgA1 que se depositan en el mesangio glomerular del riñón. Este depósito en el riñón puede provocar un daño renal progresivo y potencialmente un curso clínico que resulte en una enfermedad renal terminal. La NIgA se desarrolla con mayor frecuencia entre el final de la adolescencia y los 30 años.
Para más información, por favor póngase en contacto con:
Åsa Hillsten, directora de Relaciones Internacionales y Sostenibilidad, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, Correo electrónico: GME@dhr-rgv.com
La información se envió para su publicación, a través de la agencia de las personas de contacto indicadas anteriormente, el Abril 8, 2024, a 14.00:XNUMX CET.
Esta información le fue proporcionada por Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-therapeutics-to-present-nefecon-data-at-the-isn-world-congress-of-nephrology-april-13---1,c3957579
Los siguientes archivos están disponibles para descargar:
https://mb.cision.com/Main/16574/3957579/2715041.pdf | ISN WCN_Curtain_Raiser_ENG |
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