Calliditas Therapeutics presentará los datos de Nefecon en el Congreso Mundial de Nefrología del ISN del 13 al 16 de abril en Buenos Aires
Calliditas Therapeutics presentará los datos de Nefecon en el Congreso Mundial de Nefrología del ISN del 13 al 16 de abril en Buenos Aires
PR Newswire
ESTOCOLMO, 8 de abril de 2024
STOCKHOLM, Abril 8, 2024 / PRNewswire / - Calliditas Terapéutica AB (Nasdaq: CALT) (Nasdaq Estocolmo: CALTX) ("Calliditas"), today announced upcoming data presentations, as well as a sponsored symposium at the International Society of Nephrology's World Congress of Nephrology. The ISN World Congress of Nephrology will be held in Buenos Aires, Argentina 13-16 de Abril 2024.
Investigators will deliver additional analyses from the 2-year Phase 3 NeflgArd trial with Nefecon (TARPEYO® (budesonide) delayed release capsules/Kinpeygo®) in patients with IgA nephropathy (IgAN). Presentations will highlight the eGFR results found in patients on Nefecon as well as the data on quality of life during the trial. There will also be a presentation on the subanalysis evaluating benefits of Nefecon for patients with lower levels of UPCR.
The congress will include a symposium, Evolving Landscape of eFGR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy, moderated by KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. The discussion will cover surrogate endpoints for IgA nephropathy clinical trials.
The presentation details are below. Following the meeting, they will be available on the Presentations and Publications page on Calliditas' corporate website.
Detalles de presentación:
Posición: Nefecon treatment provides kidney benefits for patients with IgAN that extend to those with low levels of UPCR: A sub-analysis of the phase III NefIgArd trial
Número de cartel: SOL-034
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Exhibition Hall and Main Foyer
Posición: Disminución de la TFGe en pacientes con NIgA tratados con Nefecon o placebo: resultados del ensayo de fase 2 de NefIgArd de 3 años de duración
Número de cartel: SOL-050
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Exhibition Hall and Main Foyer
Posición: Nefecon effect on quality of life in patients with IgAN: SF-36 results from the Phase 3 NefIgArd trial
Número de cartel: SOL-036
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Exhibition Hall and Main Foyer
Posición: Nefecon treatment response in Asian and White patient populations with immunoglobulin A nephropathy: A 2-year analysis of the Phase 3 NefIgArd trial
Número de cartel: SOL-037
Fecha y hora: Domingo, abril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ARTE
Ubicación: Exhibition Hall and Main Foyer
Symposium Details:
Posición: Evolving Landscape of eGFR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy
Fecha: Lunes, abril 15, 2024
Tiempo: 1: 45 - 2:45 pm ARTE
Moderador: Richard Lafayette, MD, FACP
Panel: Laura Mariani, MD MSCE
Heather Reich, MD CM, PhD, FRCPC
For more information, visit the ISN WCN '24 website here.
Indicación
TARPEYO está indicado para reducir la pérdida de función renal en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.
Informacion de Seguridad Importante
Contraindications: TARPEYO is contraindicated in patients with hypersensitivity to budesonide or any of the ingredients of TARPEYO. Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred with other budesonide formulations.
Advertencias y precauciones
Hypercorticism and adrenal axis suppression: When corticosteroids are used chronically, systemic effects such as hypercorticism and adrenal suppression may occur. Corticosteroids can reduce the response of the hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) axis to stress. In situations where patients are subject to surgery or other stress situations, supplementation with a systemic corticosteroid is recommended. When discontinuing therapy or switching between corticosteroids, monitor for signs of adrenal axis suppression.
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh Clase B y C respectivamente) podrían tener un mayor riesgo de hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal debido a una mayor exposición sistémica a la budesonida oral. Evite su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). Monitorear el aumento de signos y/o síntomas de hipercorticismo en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Riesgos de la inmunosupresión: Patients who are on drugs that suppress the immune system are more susceptible to infection than healthy individuals. Chickenpox and measles, for example, can have a more serious or even fatal course in susceptible patients or patients on immunosuppressive doses of corticosteroids. Avoid corticosteroid therapy in patients with active or quiescent tuberculosis infection; untreated fungal, bacterial, systemic viral, or parasitic infections, or ocular herpes simplex. Avoid exposure to active, easily transmitted infections (e.g., chicken pox, measles). Corticosteroid therapy may decrease the immune response to some vaccines.
Otros efectos de los corticosteroides: TARPEYO es un corticosteroide disponible sistémicamente y se espera que cause reacciones adversas relacionadas. Monitorear a pacientes con hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma, o con cualquier otra condición donde los corticosteroides puedan tener efectos no deseados.
Reacciones adversas: In clinical studies, the most common adverse reactions with TARPEYO (occurring in ≥5% of TARPEYO treated patients, and ≥2% higher than placebo) were peripheral edema (17%), hypertension (12%), muscle spasms (12%), acne (11%), headache (10%), upper respiratory tract infection (8%), face edema (8%), weight increased (7%), dyspepsia (7%), dermatitis (6%), arthralgia (6%), and white blood cell count increased (6%).
Interacciones con la drogas: La budesonida es un sustrato para CYP3A4. Evite el uso con inhibidores potentes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina y ciclosporina. Evitar la ingestión de jugo de toronja con TARPEYO. La ingesta de jugo de toronja, que inhibe la actividad de CYP3A4, puede aumentar la exposición sistémica a la budesonida.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo: Los datos disponibles de series de casos publicados, estudios epidemiológicos y revisiones sobre el uso de budesonida oral en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos. Existen riesgos para la madre y el feto asociados con la NIgA. Los bebés expuestos a corticosteroides intrauterinos, incluida la budesonida, corren riesgo de sufrir hipoadrenalismo.
Por favor mira Información de prescripción completa.
Sobre TARPEYO
TARPEYO es una formulación oral de budesonida de liberación retardada de 4 mg, diseñada para permanecer intacta hasta llegar al íleon. Cada cápsula contiene perlas recubiertas de budesonida que se dirigen a las células B de la mucosa presentes en el íleon, incluidas las placas de Peyer, que son responsables de la producción de anticuerpos IgA1 deficientes en galactosa (Gd-Ag1) que causan la nefropatía por IgA.
Acerca del estudio NeflgArd
NefIgArd fue un estudio multicéntrico global, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TARPEYO 16 mg una vez al día frente a placebo en pacientes adultos con NIgA primaria (N=364) como complemento al tratamiento optimizado. Terapia RASi. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 16 mg/día de cápsulas orales de TARPEYO o un placebo equivalente durante 9 meses, seguido de un período de seguimiento observacional de 15 meses sin el fármaco del estudio.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el promedio ponderado en el tiempo de la TFGe durante 2 años. El promedio ponderado en el tiempo de la TFGe durante 2 años mostró un beneficio del tratamiento estadísticamente significativo con TARPEYO versus placebo (diferencia 5•05 ml/min por 1•73 m² [IC del 95 %: 3•24 a 7•38], p<0• 0001).
The favorable effect of TARPEYO on eGFR was seen by Month 3 (the earliest assessment) and did not appear to increase in magnitude over two years. At the end of Year 2, there was a 5.9 mL/min/1.73 m2 difference in the mean change from baseline in eGFR between TARPEYO and placebo (95% CI: 3.3 to 8.5 mL/min/1.73 m2; p<0.0001). The effect on kidney function seen during the 9-month treatment period persisted following completion of treatment through the end of the study but the overall effect on the long-term rate of decline has not been established.
Las reacciones adversas más comunes con TARPEYO (que ocurrieron en ≥5 % de los pacientes tratados con TARPEYO y ≥2 % más que el placebo) fueron edema periférico (17 %), hipertensión (12 %), espasmos musculares (12 %), acné (11 % ), dolor de cabeza (10%), infección del tracto respiratorio superior (8%), edema facial (8%), aumento de peso (7%), dispepsia (7%), dermatitis (6%), artralgia (6%) y Aumento del recuento de glóbulos blancos (6%).
Acerca de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A
Primary immunoglobulin A nephropathy (IgA nephropathy or IgAN or Berger's Disease) is a rare, progressive, chronic autoimmune disease that attacks the kidneys and occurs when galactose deficient IgA1 is recognized by autoantibodies, creating IgA1 immune complexes that become deposited in the glomerular mesangium of the kidney. This deposition in the kidney can lead to progressive kidney damage and potentially a clinical course resulting in end- stage renal disease. IgAN most often develops between late teens and late 30s.
Para más información, por favor póngase en contacto con:
Åsa Hillsten, directora de Relaciones Internacionales y Sostenibilidad, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, Email: GME@dhr-rgv.com
La información se envió para su publicación, a través de la agencia de las personas de contacto indicadas anteriormente, el Abril 8, 2024, a 14.00:XNUMX CET.
Esta información le fue proporcionada por Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-therapeutics-to-present-nefecon-data-at-the-isn-world-congress-of-nephrology-april-13---1,c3957579
Los siguientes archivos están disponibles para descargar:
https://mb.cision.com/Main/16574/3957579/2715041.pdf | ISN WCN_Curtain_Raiser_ENG |
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FUENTE Calliditas Therapeutics