Faron Pharmaceuticals recibe comentarios positivos de la reunión de la FDA
Faron Pharmaceuticals Oy (DI)
282.00p
16:55 26/05/23
Compañía biofarmacéutica en etapa clínica Farmacéutica Faron dijo el miércoles que había recibido comentarios positivos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el desarrollo de su activo de inmunoterapia de precisión 'bexmarilimab'.
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La firma que cotiza en AIM dijo que la FDA proporcionó recomendaciones para el desarrollo futuro de bexmarilimab como monoterapia en múltiples tumores sólidos, luego de una reunión de fin de fase uno y dos celebrada a principios de marzo.
Su ensayo de fase uno y dos 'MATINS' estaba investigando bexmarilimab en múltiples indicaciones de cáncer.
Las actas de la reunión oficial se alinearon con la iniciativa 'Proyecto Optimus' de la FDA, cuyo objetivo era reformar el paradigma de selección y optimización de dosis en el desarrollo de fármacos oncológicos.
Faron dijo que el estudio MATINS tenía como objetivo cumplir con la iniciativa a través de brazos de indicación y dosis múltiples del estudio.
La FDA brindó comentarios positivos sobre la reunión, dijo la junta, lo que alineó aún más los puntos de vista de la agencia sobre el bexmarilimab con los de la compañía.
Dijo que la FDA declaró que los estudios de toxicología completados fueron adecuados para respaldar un mayor desarrollo clínico de bexmarilimab como agente único en un ensayo de registro.
Además, la selección de un miligramo por kilogramo IV Q3W como dosis para una evaluación adicional parecía "razonable", aunque se requerían datos adicionales para establecer la dosis recomendada de fase dos y tres para cánceres específicos.
La compañía dijo que la FDA también brindó valiosos comentarios y orientación sobre el desarrollo adicional de un ensayo de tinción simple y validado para identificar pacientes con tumores CLEVER-1 positivos para la inclusión en ensayos clínicos.
“Nos complace haber recibido estas recomendaciones positivas y de apoyo de la FDA para el desarrollo clínico continuo de bexmarilimab como monoterapia en tumores sólidos”, dijo el director ejecutivo Markku Jalkanen.
"Como primer estudio en humanos para bexmarilimab, MATINS ha sentado las bases para múltiples rutas de comercialización".
Faron había anunciado previamente que se llevaría a cabo una reunión con la agencia este trimestre.
"Los comentarios de la FDA sobre el estudio MATINS brindan a Faron una excelente hoja de ruta para trazar la estrategia futura de bexmarilimab", agregó la directora médica Marie-Louise Fjällskog.
A las 1443 GMT, las acciones de Faron Pharmaceuticals subían un 0.8% a 315 peniques.
Información de Josh White para Sharecast.com.