Resultados provisionales
25 de enero de 2023
Scancell Holdings plc
("Scancell" o la "Compañía")
Resultados provisionales de los 6 meses finalizados el 31 de octubre de 2022
Fuerte progreso clínico con los ensayos ModiFY y SCOPE en curso; Se esperan más datos sobre seguridad, respuesta inmune y clínica en 2023.
Acuerdo de licencia firmado con Genmab para desarrollar y comercializar un mAb antiglicano que proporciona una sólida validación comercial del enfoque y la estrategia científicos de la empresa.
Scancell Holdings plc (AIM: SCLP), el desarrollador de nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas, anuncia hoy sus resultados provisionales para el semestre finalizado el 6 de octubre de 31 y proporciona una actualización comercial sobre el progreso logrado hasta la fecha.
Aspectos destacados (incluido el período posterior):
vacunas:
· Catorce pacientes se inscribieron y recibieron dosis en la fase de expansión de los brazos de monoterapia en el ensayo clínico multicéntrico de fase 1/2 Modi-1 (ModiFY). Primer paciente que recibió la dosis en la Cohorte 3 de ModiFY en combinación con un inhibidor de puntos de control (CPI). Hasta la fecha no ha habido problemas de seguridad.
· Ampliación del protocolo del ensayo combinado de fase 1 (SCOPE) de SCIB2 para incluir SCIB1 en combinación con una terapia doble de puntos de control que conduzca a tasa de reclutamiento significativamente mayor.
· Obtuvo la licencia de la tecnología SNAPvax™ de Vaccitech plc para formular y fabricar Modi-2, con el objetivo de iniciar un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer durante el primer semestre de 1.
· Reclutamiento completado en el ensayo clínico de fase 1 de COVIDITY en Sudáfrica, y se esperan datos de seguridad e inmunogenicidad para el primer trimestre de 1, lo que proporcionará información sobre nuestro ImmunoBody de segunda generación.® .
Anticuerpos:
· Planes tomar dos GlyMab® anticuerpos monoclonales (mAb), un anticuerpo biespecífico de células T redireccionador (TCB) y un mAb coestimulador de células T en la clínica, con el inicio de la fabricación de TCB en el primer semestre de 1 antes de la evaluación clínica en 2023.
· Se firmó un acuerdo de licencia con Genmab para desarrollar y comercializar un mAb antiglicano, siendo elegible la compañía para recibir pagos por hitos de hasta 208 millones de dólares por cada producto desarrollado y comercializado, hasta un máximo de 624 millones de dólares si Genmab desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. todas las modalidades definidas.
· AvidiMab® La tecnología continúa aplicándose a los programas internos de la compañía mientras se evalúa cómo AvidiMab® podría usarse para mejorar la eficacia de anticuerpos de terceros.
· Datos preclínicos sobre GlyMab® y AvidiMab® Plataformas de anticuerpos presentadas en la reunión anual de PEGS Europe y EuroMAbNet en el segundo semestre de 2.
Corporativo:
· John Chiplin ha anunciado que dimitirá como presidente ejecutivo por motivos personales, pero permanecerá en el cargo durante un período provisional hasta que se nombre un nuevo presidente.
· El Dr. Richard Goodfellow renunció como director de la junta directiva en la Asamblea General Anual (AGM) de 2022.
· Susan Clement Davies, directora no ejecutiva independiente y presidenta del Comité de Auditoría, nombrada vicepresidenta.
Financiera:
· Pérdida reportada para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022 de £3.2 millones (beneficio al 31 de octubre de 2021 de £3.2 millones).
· Recibió una tarifa de licencia de £5.3 millones relacionada con el pago inicial por cobrar de Genmab tras la firma del acuerdo de licencia en octubre de 2022.
· El saldo de caja del grupo al 31 de octubre de 2022 era de £24.0 millones (abril de 2022: £28.7 millones) con una pista de efectivo hasta el primer trimestre de 1.
Profesora Lindy Durrant, directora ejecutiva de Scancell, comentado:
"Nos complace informar de otro período de progreso para Scancell, que incluye fuertes desarrollos clínicos y comerciales. Hemos seguido avanzando en nuestro ensayo ModiFY Fase 1/2 para Modi-1 y el ensayo SCOPE Fase 2 para SCIB1 y esperamos generar resultados de seguridad, respuesta inmune y clínica durante 2023. Durante el período, también continuamos avanzando en nuestra etapa anterior. Pipeline ha firmado un acuerdo de licencia con Vaccitech.
"Ha sido un período decisivo para nuestra plataforma de anticuerpos patentada, ya que firmamos un acuerdo de licencia para uno de nuestros mAb antiglicano con Genmab, lo que proporciona una sólida validación de la plataforma y el enfoque científico de la empresa. Seguimos siendo una de las pocas empresas en todo el mundo que tiene la capacidad de producir anticuerpos antiglicano humanizados de alta afinidad y continúa evaluando opciones y acuerdos potenciales para GlyMab de la compañía.® anticuerpos para proporcionar una mayor validación de terceros, desarrollar el negocio y generar ingresos. Nos gustaría agradecer a nuestros accionistas por su continuo apoyo durante los últimos 6 meses y esperamos actualizar al mercado sobre nuestro futuro progreso clínico y operativo durante 2023".
Se puede encontrar una copia completa del anuncio en el sitio web de Scancell: www.scancell.es
Este anuncio contiene información privilegiada a los efectos del artículo 7 del Reglamento (UE) 596/2014 (MAR).
Para más información, por favor póngase en contacto con: | |
Scancell Holdings plc | +44 0 20 3727 1000 |
Dr. John Chiplin, presidente ejecutivo | |
Profesora Lindy Durrant, directora ejecutiva | |
Stifel Nicolaus Europa limitada (Asesor designado y conjunto Broker) | +44 0 20 7710 7600 |
Nicolás Moore/Samira Essebiyea/William Palmer-Brown (Banca de Inversión en Salud) | |
Nick Adams/Nick Harland (corretaje corporativo) | |
Panmure Gordon (Reino Unido) Limited (Articulación Broker) | +44 0 20 7886 2500 |
Freddy Crossley / Emma Earl (Finanzas corporativas) | |
Rupert Dearden (Corretaje corporativo) | |
Consultoría FTI | +44 0 20 3727 1000 |
Simon Conway/Rob Winder/Alex Davis |
Sobre Scancell
Scancell es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que está aprovechando su investigación patentada, desarrollada durante muchos años de estudio del sistema inmunitario adaptativo humano, para generar medicamentos novedosos para tratar necesidades importantes no satisfechas en cáncer y enfermedades infecciosas. La Compañía está construyendo una cartera de productos innovadores utilizando sus cuatro plataformas tecnológicas: Moditope® e ImmunoBody® para vacunas y GlyMab® y AvidiMab® para anticuerpos.
Las respuestas inmunitarias adaptativas incluyen anticuerpos y células T (CD4 y CD8), que pueden reconocer células dañadas o infectadas. Para destruir dichas células cancerosas o infectadas, Scancell utiliza vacunas para inducir respuestas inmunitarias o anticuerpos monoclonales (mAb) para redirigir las células inmunitarias o los fármacos. El enfoque único de la Compañía es que sus productos innovadores apuntan a modificaciones de proteínas y lípidos. Para las vacunas (Moditope® e ImmunoBody®) esto incluye la citrulinación y la homocitrulación de proteínas, mientras que su cartera de mAb se dirige a los glicanos o azúcares que se agregan a las proteínas y/o lípidos (GlyMab®) o mejora la potencia de los anticuerpos y su capacidad para destruir directamente las células tumorales (AvidiMab®).
Para obtener más información sobre Scancell, visite: https://www.scancell.co.uk/
DECLARACIÓN DEL PRESIDENTE
Me complace informar los resultados provisionales del Grupo para el período de 6 meses finalizado el 31 de octubre de 2022. Durante el período, Scancell ha seguido logrando buenos avances en los ensayos clínicos con la aceleración del reclutamiento en los ensayos en curso ModiFY y SCOPE, y la finalización de la dosificación en el estudio COVIDITY Fase 1. Además, hemos firmado dos acuerdos alentadores, con Genmab, que ha acelerado el desarrollo de uno de nuestros anticuerpos, y posteriormente con Vaccitech plc para agilizar la fabricación futura de Modi-2. En nuestra etapa inicial, es emocionante ver que el programa de redireccionamiento biespecífico de células T (TCB) de Scancell avanza hacia la identificación del producto principal para nuestro desarrollo clínico interno. Estamos en deuda con nuestro personal en todos los aspectos de la Compañía por su arduo trabajo, ideas creativas y enfoque reflexivo al trabajar con sus compañeros de trabajo para ayudar a lograr este fuerte progreso.
A continuación se muestra un resumen del progreso que se ha logrado en nuestras plataformas innovadoras y patentadas de vacunas y anticuerpos.
VACUNAS
Moditopo® plataforma
Moditopo® es una plataforma patentada versátil de vacuna contra el cáncer que se dirige a las modificaciones postraduccionales de proteínas inducidas por el estrés (siPTM). Este descubrimiento nos ha permitido desarrollar una clase completamente nueva de vacunas terapéuticas potentes y selectivas. Ejemplos de tales modificaciones incluyen la citrulinación, una conversión de arginina en citrulina basada en enzimas, y la homocitrulinación, en la que los residuos de lisina se convierten en homocitrulina. Se ha demostrado que la vacunación con péptidos que contienen estas modificaciones induce potentes células T citotóxicas CD4 que inducen actividad antitumoral sin ninguna toxicidad asociada en modelos preclínicos.
modi-1
Modi-1, que se dirige a los antígenos del cáncer citrulinados, es la primera vacuna candidata terapéutica que surge de Moditope de Scancell.® plataforma. El estudio ModiFY es un primer ensayo clínico multicéntrico de fase 1/2 en humanos, en el que Modi-1 se administra solo o en combinación con inhibidores de puntos de control (IPC) en pacientes con tumores de cabeza y cuello, mama triple negativo y tumores renales, como un monoterapia en pacientes con cáncer de ovario donde no existen terapias IPC aprobadas y en pacientes con otros tipos de tumores donde los IPC no están indicados. Este estudio abierto reclutará hasta 138 pacientes en hasta 20 sitios de ensayos clínicos en todo el Reino Unido. Nueve sitios están reclutando activamente y otros tres se están creando y se espera que inicien la detección durante 2023. Hasta la fecha, 21 pacientes han sido inmunizados en el estudio ModiFY y se han reclutado otros 16.
Como se informó anteriormente, la cohorte 1 del estudio confirmó el perfil de seguridad de una dosis baja de dos péptidos de vimentina citrulinados. El objetivo de la cohorte 2 del ensayo fue evaluar la seguridad de los dos péptidos de vimentina citrulinados más un péptido de enolasa en una dosis más alta. Nos complace anunciar que los tres pacientes de la cohorte 2 han recibido múltiples dosis con éxito y las inyecciones fueron bien toleradas sin problemas de seguridad. La paciente de cabeza y cuello de la cohorte 2 ahora ha mostrado una respuesta parcial confirmada con una mayor regresión de su tumor en la semana 16, mientras que una paciente de ovario de la cohorte 1 y otra de la cohorte 2 tienen enfermedad estable.
Según los datos de seguridad analizados de la cohorte 2, después del período, el ensayo ModiFY se amplió con esta dosis para la monoterapia con Modi-1 en tres tipos de tumores. Hasta la fecha, se ha administrado la dosis a 13 pacientes de ovario, dos de mama y tres de cabeza y cuello, incluido uno de la cohorte 3 en combinación con un IPC, sin problemas de seguridad. Modi-1 estimula las células T CD4, lo que puede afectar directamente el crecimiento del tumor. Sin embargo, en algunos pacientes es posible que estas células T necesiten protección mediante IPC si el entorno del tumor es altamente inmunosupresor.
Los péptidos Modi-1 están vinculados a AMPLIVANT®, un potente adyuvante que mejoró la respuesta inmune entre 10 y 100 veces y dio como resultado una eliminación tumoral altamente eficiente, incluida la protección contra la recurrencia del tumor, en modelos preclínicos. AMPLIVANTE® es objeto de un acuerdo de colaboración y licencia mundial con ISA Pharmaceuticals para la fabricación, desarrollo y comercialización de Modi-1.
La Compañía espera que durante 2023 estén disponibles más datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia del estudio ModiFY.
modi-2
Modi-2, que se dirige a antígenos cancerígenos homocitrulinados, es la segunda vacuna candidata terapéutica del Moditope de la empresa.® plataforma y tiene el potencial de abordar diferentes indicaciones de cáncer para Modi-1, incluidos tumores con un entorno particularmente inmunosupresor. Durante el período, el trabajo interno de investigación preclínica y desarrollo de formulaciones continuó haciendo avanzar a Modi-2 hacia la clínica.
Periodo posterior, nos complace anunciar que Habíamos obtenido la licencia de la tecnología SNAPvax™ de Vaccitech plc, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de nuevas inmunoterapias y vacunas.
La tecnología SNAPvax™ permite que los péptidos se autoensamblen con TLR-7/8a, un poderoso adyuvante, para promover respuestas fuertes de las células T y se ha demostrado que supera con éxito los problemas históricos de formulación asociados con los antígenos peptídicos inmunogénicos, que a menudo son altamente hidrofóbicos y propensos a desafíos de fabricación con formulaciones convencionales. Para Modi-2, la compañía planea utilizar SNAPvax™ para administrar conjuntamente antígenos peptídicos homocitrulinados y adyuvantes TLR-7/8a en nanopartículas autoensambladas diseñadas para preparar células T que destruyen tumores. La empresa espera que la combinación de Modi-2 de Scancell con una plataforma altamente eficaz para inducir células T conduzca a una vacuna candidata terapéutica potencialmente superior.
La homocitrulinación es un proceso que se produce mediante un mecanismo diferente al de la citrulinación (Modi-1) y, por lo tanto, es aplicable a un conjunto distinto de tumores altamente inmunosuprimidos. Scancell aprovechará su profundo conocimiento de la inmunología de las células T y la inmunoterapia contra el cáncer junto con sus sólidas capacidades de desarrollo para llevar Modi-2 a la validación clínica, agregando valor a todo el Moditope.® plataforma. El acuerdo con Vaccitech plc, firmado en noviembre de 2022, permitirá a Scancell formular y fabricar Modi-2, con el objetivo de iniciar un estudio clínico de Fase 1 en pacientes con cáncer en el primer semestre de 1.
Inmunocuerpo® plataforma
ImmunoBody de Scancell® plataforma de inmunoterapia utiliza el sistema inmunológico del cuerpo para identificar, atacar y destruir tumores. Esto se logra mediante la entrega de un plásmido de ADN para mejorar la captación y presentación de antígenos de cáncer para aprovechar las respuestas de células T de alta avidez. cada inmunocuerpo® La vacuna se puede diseñar para atacar un cáncer particular de una manera muy específica, ofreciendo el potencial de una mayor eficacia y seguridad en comparación con enfoques más convencionales. Estas vacunas tienen el potencial de usarse como monoterapia o en combinación con IPC y otros agentes. La Junta cree que esta plataforma tiene el potencial de mejorar la destrucción de tumores, prevenir la recurrencia de enfermedades y ampliar las tasas de supervivencia de los pacientes.
ImmunoBody de Scancell® El enfoque de la vacuna también puede aprovecharse para inducir respuestas inmunitarias contra enfermedades infecciosas. A medida que surgieron datos de investigación al comienzo de la pandemia de COVID-19, quedó claro que la inducción de células T potentes y activadas podría desempeñar un papel fundamental en el desarrollo de la inmunidad a largo plazo y la eliminación de las células infectadas por el virus. Por lo tanto, Scancell utilizó su concepto probado de vacuna contra el cáncer para diseñar una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
SCIB1 e iSCIB1+
SCIB1 es el producto principal de ImmunoBody de la empresa® plataforma de inmunoterapia, que utiliza el sistema inmunológico del cuerpo para identificar, atacar y destruir tumores y actualmente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 ("SCOPE") en el Reino Unido en combinación con un CPI para el tratamiento del melanoma metastásico.
Tras la aprobación de una modificación del protocolo por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, el ensayo ahora incluye una cohorte de pacientes con melanoma que recibirán SCIB1 más una terapia doble que consiste en ipilimumab (Yervoy®) más nivolumab (Opdivo®), además de la cohorte que recibirá SCIB1 con pembrolizumab (Keytruda®). Esta enmienda al protocolo refleja cambios en el panorama de tratamiento actual para pacientes con melanoma metastásico. El estudio de fase 2 está diseñado para evaluar si la adición del tratamiento con SCIB1 al estándar de atención de CPI da como resultado una mejora en los resultados de los pacientes con enfermedad metastásica. Los objetivos principales del ensayo SCOPE son la tasa de respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con melanoma avanzado.
Según el protocolo actualizado, la empresa ahora también está probando la vacuna SCIB1 administrada mediante inyección sin aguja, utilizando un PharmaJet.® dispositivo. Antes de la enmienda, SCIB1 se había administrado mediante electroporación para mejorar la absorción y presentación de la vacuna de ADN al sistema inmunológico y, aunque la electroporación es un método de administración probado, la Compañía cree que la inyección sin aguja (como la PharmaJet® dispositivo) podría proporcionar una mayor aceptación y aceptación por parte del paciente. Actualmente ocho centros están contratando personal y otros seis se encuentran en la fase de creación. Aunque el reclutamiento sigue siendo un desafío, los recientes cambios de protocolo han resultado en un aumento en las tasas de inscripción en el estudio SCOPE.
Además, para aumentar aún más la elegibilidada empresa ha estado desarrollando iSCIB1+, un AvidiMab® versión modificada de SCIB1, que se espera que aumente tanto la potencia de SCIB1 como extienda la vida de su patente. Esta modificación también incluye múltiples epítopos, por lo que puede usarse para tratar a todos los pacientes en lugar de limitarse al 40% de los pacientes que tienen el tipo de antígeno leucocitario humano (HLA) apropiado para el tratamiento con SCIB1. Dadas las importantes mejoras potenciales en potencia, utilidad y vida útil de la patente con iSCIB1+, la compañía planea realizar la transición de la prueba SCOPE al producto iSCIB1+ durante 2023.
Las modificaciones actuales al protocolo SCOPE han aumentado significativamente la tasa de reclutamiento en el ensayo de fase 2 en curso en los sitios existentes del Reino Unido y también se espera que la transición a iSCIB1+ durante 2023 aumente aún más las tasas de inscripción de pacientes. Como resultado, la Compañía tiene la intención de retirar la solicitud abierta de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) en los EE. UU. para el producto SCIB1 y centrar sus recursos en continuar expandiendo el reclutamiento en el Reino Unido para SCIB1 y hacer la transición del producto iSCIB1+ al estudio SCOPE existente.
COVIDIDAD
El programa COVIDITY, que se centra en los nuevos candidatos a vacunas COVID-19 de la compañía, SCOV1 y SCOV2, completó recientemente su dosificación en Sudáfrica y esperamos informar datos de seguridad e inmunogenicidad en el primer trimestre de 1. Como se reveló anteriormente, dado el gran tamaño de los ensayos en etapas posteriores y En el panorama competitivo, la empresa no tiene intención de realizar más ensayos y centrará sus recursos en las plataformas de oncología. La empresa ha utilizado con éxito PharmaJet® sistemas de inyección sin aguja en este ensayo y ahora los está utilizando en el ensayo SCOPE de SCIB1.
Anticuerpos
GlyMab®
El GlyMab® La plataforma proporciona un enfoque potente y versátil para generar nuevos candidatos a fármacos con anticuerpos para nuestra propia línea clínica, pero también para asociarnos con otras empresas en áreas como la selección de fármacos para combinar nuestra novedosa plataforma con la experiencia de otros grupos. El GlyMab® Los anticuerpos se unen a motivos de azúcar, en lugar de a epítopos peptídicos, que se encuentran en la superficie de proteínas y lípidos glicosilados que están implicados como dianas farmacológicas en cánceres particulares y potencialmente en otras enfermedades. Como tal, esta novedosa plataforma patentada amplía el enfoque innovador de la compañía para desarrollar terapias innovadoras para el cáncer y las enfermedades infecciosas.
Actualmente, la compañía cuenta con una cartera de cinco anticuerpos monoclonales (mAb) anti-glicano: SC129, SC134, SC88 y SC27, que se dirigen a tumores sólidos, incluidos los cánceres de páncreas, pulmón de células pequeñas, colorrectal y gástrico, y SC2811, que se dirige a un glicolípido presente en las células T. . Una sólida cartera de patentes y aplicaciones, así como conocimientos, rodean al GlyMab® plataforma y candidatos a fármacos generados. Los cinco fármacos candidatos se han humanizado con éxito y están listos para que la empresa o un socio los lleve a la siguiente etapa de desarrollo.
En octubre de 2022, nos complace haber otorgado a Genmab los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar uno de los anticuerpos de Scancell, en múltiples productos terapéuticos potenciales novedosos para todas y cada una de las áreas de enfermedades potenciales, excluidas las aplicaciones de terapia celular. Según los términos del acuerdo, Scancell ha recibido un pago inicial de 6 millones de dólares y será elegible para recibir pagos por posibles hitos de desarrollo y comercialización, así como regalías sobre los productos vendidos. Los posibles pagos por hitos serán de hasta 208 millones de dólares por cada producto desarrollado y comercializado, hasta un máximo de 624 millones de dólares si Genmab desarrolla y comercializa productos en todas las modalidades definidas. Además, Scancell también recibirá regalías de un dígito de Genmab sobre las ventas netas de todos los productos comercializados. Este primer acuerdo de licencia con GlyMab® proporciona una sólida validación de nuestra plataforma patentada y nuestra capacidad de utilizar esta tecnología para respaldar la creación de productos de anticuerpos novedosos y diferenciados en una variedad de áreas de enfermedades.
Además, Scancell planea llevar a la clínica dos de estos cinco mAb: un anticuerpo TCB redirigido y un mAb coestimulador de células T. Se prevé que la fabricación comience en el primer semestre de 1 con miras a ingresar a la clínica en 2023. La Junta cree que este podría ser un nuevo enfoque terapéutico prometedor para el tratamiento del cáncer. Los anticuerpos TCB tienen una especificidad de doble unión que entrecruza las células tumorales a través de sus glicanos con un receptor activador CD2024 en las células T. Esto da como resultado la activación de las células T asesinas y la muerte de las células tumorales. Estos anticuerpos son particularmente potentes en tumores que han perdido la molécula de reconocimiento de células T, el antígeno principal de histocompatibilidad, o donde hay una infiltración limitada de células T, ya que evitan las vías normales de activación de las células T y redirigen el sistema inmunológico del huésped al tumor. Scancell combinará su propiedad GlyMab® anticuerpos con tecnología de silenciamiento de Fc autorizada de mAbsolve Limited, con sede en Oxford. La tecnología de mAbsolve Limited reduce la probabilidad de toxicidad causada por tormentas de citocinas, que pueden estar asociadas con anticuerpos clínicos que afectan al sistema inmunológico.
AvidiMab®
AvidiMab® es una tecnología de plataforma versátil que puede mejorar la avidez y, por tanto, la potencia de cualquier anticuerpo. Hasta la fecha, la Compañía ha utilizado AvidiMab® en sus programas internos para:
· Diseñe los mAb antiglicanos para mejorar su capacidad de matar directamente las células tumorales.
· Diseñar otros mAb para mejorar su potencia y/o extender su vida útil de patente.
· Aumente la amplitud de respuesta y la potencia de ImmunoBody de Scancell® productos contra el cancer
· Aumentar la potencia de la respuesta de las células T en la vacuna COVID-19 de Scancell, lo que a su vez debería conducir a mejoras en la protección a largo plazo y la memoria inmunológica.
Durante el período, Scancell presentó datos preclínicos sobre sus plataformas de anticuerpos a las 14th Anual PEGS (Protein & Antibody Engineering Summit) Europa en Barcelona, España y 12th Reunión anual de EuroMAbNet en Hamburgo, Alemania, que demostró la versatilidad y especificidad de las plataformas de la compañía en la generación de nuevos candidatos a fármacos con anticuerpos utilizando su GlyMab.® tecnología y mejorando su potencial anticancerígeno con AvidiMab®. De cara al futuro, Scancell planea aumentar el valor de esta rica cartera de productos mediante la generación de más datos clínicos en etapa temprana, ya sea solo o en combinación con socios estratégicos.
CORPORATIVO
Cambios de dirección
Como anuncié en octubre de 2022, antes de la Asamblea General Anual (AGM) de la Compañía, notifiqué al Directorio mi intención de dimitir como Presidente Ejecutivo y Director no Ejecutivo de la Compañía por motivos personales. Sigo confiando en las perspectivas futuras de Scancell y permaneceré en él durante un período provisional hasta que se nombre un nuevo presidente. Posteriormente, la Junta inició una búsqueda formal de un nuevo presidente y se hará un anuncio adicional sobre los detalles y los horarios cuando sea apropiado. En la Asamblea General Anual de la Compañía, el Dr. Richard Goodfellow, que había sido director de Scancell desde 1999, decidió no presentarse a la reelección y jubilarse. Además, fortalecimos el liderazgo de la Junta y nombramos a Susan Clement Davies, directora no ejecutiva independiente y presidenta del Comité de Auditoría, como vicepresidenta.
Zakari Therapeutics Limited
La Junta consideró que ya no era necesario conservar la filial de Zakari Therapeutics. Por lo tanto, se ha presentado una solicitud al Registro de Empresas para la disolución de Zakari Therapeutics Limited, una subsidiaria no comercial de Scancell Limited.
REVISIÓN FINANCIERA
Estado de Pérdidas y Ganancias y Otros Resultados Integrales
El Grupo registró una pérdida operativa para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022 de £1.97 millones (período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2021: pérdida de £5.4 millones).
La tarifa de licencia de £5.3 millones (2021: £2022) se relaciona con el pago inicial por cobrar de Genmab luego de la firma del Acuerdo de Licencia en octubre de XNUMX.
El gasto en desarrollo ha aumentado a £4.9 millones (2021; £4.0 millones) como resultado de un aumento en el número de personal de investigación junto con el aumento de los costos del ensayo clínico Modi-1 y GlyMab.® y AvidiMab® plataformas.
El aumento del gasto administrativo a £2.4 millones (2021: £1.9 millones) se debe al aumento del cargo por opción sobre acciones en el período.
Los intereses a pagar de £1.3 millones (2021: £1.7 millones) se relacionan con los intereses de las Notas de Préstamo Convertibles (CLN). El interés es menor debido a que la fecha de vencimiento de los CLN se extendió de 2022 a 2025 en octubre de 2021.
El gasto financiero de £0.9 millones (2021: crédito £2.4 millones) se relaciona con el pasivo derivado y es el ajuste del valor razonable del pasivo derivado al final del período respectivo. El gasto financiero no es una partida de efectivo y no tiene impacto en el flujo de caja de la Compañía.
La pérdida antes de impuestos del período ascendió a £4.1 millones de libras (2021: beneficio de £2.5 millones de libras). El crédito fiscal para I+D aumentó a £0.9 millones (2021: £0.7 millones) como resultado de un mayor nivel de gastos de desarrollo reclamables en el período de 6 meses..
En general, la pérdida después de impuestos para el período de 6 meses fue de £3.2 millones (2021: beneficio de £3.2 millones).
Estado de situación financiera
Al 31 de octubre de 2022, los activos netos del Grupo ascendían a £15.4 millones (30 de abril de 2022: £18.1 millones), incluido el efectivo en el banco de £24.0 millones (30 de abril de 2022: £28.7 millones).
Dentro de las cuentas comerciales y otras cuentas por cobrar hay un monto de £5.3 millones (2021: £2022) con respecto a la tarifa de licencia inicial que se recibió en noviembre de XNUMX.
Los activos corrientes incluyen impuestos por cobrar adeudados al final del período de £2.76 millones (abril de 2022: £2.99 millones) y se relacionan con el crédito fiscal de I+D para el año finalizado el 30 de abril de 2022 que asciende a £1.70 millones y una estimación del importe recuperable. a 31 de octubre de 2022.
Dentro de los pasivos se encuentran los CLN y los Pasivos Derivados. El importe total de los CLN que siguen pendientes es de £19.65 millones y deben reembolsarse en agosto de 2025 (£1.75 millones) y noviembre de 2022 (£17.9 millones).
Los Pasivos Derivados representan el valor razonable de la característica de conversión del CLN en el momento de la emisión de los CLN y los cambios en el valor se muestran en el Estado de Resultados y Otros Resultados Integrales Consolidado como un crédito o gasto financiero.
Las cuentas comerciales y otras cuentas por pagar actuales han aumentado a £2.51 millones (abril de 2022: £2.1 millones). El aumento refleja acumulaciones adicionales reconocidas al final del mes. Todos los saldos adeudados a proveedores al final del período de 6 meses fueron pagados de acuerdo con sus términos y condiciones.
Estado de flujo de efectivo consolidado
Al 31 de octubre de 2022, los saldos bancarios de la empresa ascendían a £24.0 millones (abril de 2022: £28.7 millones). La reducción de los saldos bancarios durante el período de 6 meses se debe principalmente al efectivo neto utilizado en actividades operativas de £4.4 millones (30t Abril de 2022: £10.20 millones). Este gasto se ha compensado con el crédito fiscal para I+D recibido de £1.2 millones (30t Abril de 2022: £1.3 millones).
PANORAMA
La Compañía ha logrado grandes avances durante el período al convertir nuestra experiencia científica en vacunas y anticuerpos líderes a nivel mundial dirigidos a modificaciones postraduccionales, y así continuar nuestro viaje hacia el objetivo de construir una empresa sustentable que brinde resultados para los pacientes y valor para los accionistas.
De cara al futuro, se anticipa que durante 2023 avanzaremos hacia hitos clínicos clave al continuar reclutando pacientes para nuestros ensayos clínicos en curso ModiFY y SCOPE, y generando resultados de seguridad, respuesta inmune y clínica para nuestro Moditope actual.® e ImmunoBody® candidatos vacunales. En nuestra etapa inicial de desarrollo, con la reciente concesión de licencia de la tecnología SNAPvax™ de Vaccitech plc, esperamos acelerar el desarrollo de Modi-2 y hacer avanzar un anticuerpo TCB redirigido y un mAb coestimulador de células T a la clínica. Además, la Junta continúa evaluando posibles acuerdos adicionales para desarrollar el negocio, generar ingresos y proporcionar una mayor validación de nuestras plataformas por parte de terceros.
La Junta está satisfecha con el progreso que la Compañía ha logrado durante el período y quisiera agradecer una vez más a nuestros accionistas por su continuo apoyo.
Juan Chiplin | |
Presidente | 24 de enero de 2023 |
Scancell Holdings plc
Estado de Ganancias o Pérdidas y Otros Resultados Integrales Consolidados
para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022
Sin auditar | Sin auditar | auditado | ||
6 meses | 6 meses | Año hasta | ||
31/10/2022 | 31/10/2021 | 30/04/2022 | ||
000 £ | 000 £ | 000 £ | ||
Operaciones continuas | ||||
Derechos de licencia | 5,271 | - | - | |
Gastos de desarrollo | (4,872) | (4,029) | (9,477) | |
Gastos administrativos | (2,373) | (1,916) | (4,787) | |
Ingresos de la subvención | - | 550 | 965 | |
PÉRDIDA OPERATIVA | (1,974) | (5,395) | (13,299) | |
Intereses por cobrar e ingresos similares | 81 | 2 | 4 | |
Intereses por pagar | (1,343) | (1,728) | (2,882) | |
Finanzas (gasto)/ganancia relacionada con la revaluación del pasivo derivado | (910) | 2,443 | 5,243 | |
Ganancia por modificación sustancial de pagarés de préstamo convertibles | - | 7,166 | 7,166 | |
(PÉRDIDA)/BENEFICIO ANTES DE IMPUESTOS | (4,146) | 2,488 | (3,768) | |
Impuesto sobre la pérdida de actividades ordinarias | 980 | 719 | 1,703 | |
(PÉRDIDA)/GANANCIA DEL PERÍODO |
| (3,166) | 3,207 | (2,065) |
GANANCIA POR ACCIÓN ORDINARIA (PENCES) Nota 2 | ||||
| ||||
Basic | (0.39) p | 0.39p | (0.25) p | |
Diluido | (0.39) p | 0.38p | (0.25) p | |
Scancell Holdings plc
Estado de cambios en el patrimonio neto consolidado
para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022
| Compartir | Compartir |
|
| |
Compartir | producto de más alta calidad. | opción | retenido | Total | |
capital | cuenta | reserva | ganancias | Equidad | |
000 £ | 000 £ | 000 £ | 000 £ | 000 £ | |
| Sin auditar | Sin auditar | Sin auditar | Sin auditar | Sin auditar |
A 1 de mayo de 2022 | 815 | 65,019 | 1,395 | (49,119) | 18,110 |
(Pérdida) para el período | (3,166) | (3,166) | |||
Costos de opciones sobre acciones | 481 | 481 | |||
Al 31 de octubre de 2022 | 815 | 65,019 | 1,876 | (52,285) | (15,425) |
A 1 de mayo de 2021 | 815 | 65,019 | 705 | (47,054) | 19,485 |
Beneficio del período | 3,207 | 3,207 | |||
Costos de opciones sobre acciones | |||||
Al 31 de octubre de 2021 | 815 | 65,019 | 705 | (43,847) | 22,692 |
auditado | auditado | auditado | auditado | auditado | |
A 1 de mayo de 2021 | 815 | 65,019 | 705 | (47,054) | 19,485 |
(Pérdida) del año | (2,065) | (2,065) | |||
Costos de opciones sobre acciones | 690 | 690 | |||
Al 30 de abril de 2022 | 815 | 65,019 | 1,395 | (49,119) | 18,110 |
Scancell Holdings plc
Estado de Situación Financiera Consolidado
al 31 de octubre de 2022
Sin auditar | Sin auditar | auditado | ||
31/10/2022 | 31/10/2021 | 30/04/2022 | ||
000 £ | 000 £ | 000 £ | ||
BIENES | ||||
Activos no corrientes | ||||
Inmovilizado material | 1,467 | 1,324 | 1,579 | |
Activos por derecho de uso | 1,124 | 1,532 | 1,165 | |
Goodwill | 3,415 | 3,415 | 3,415 | |
6,006 | 6,271 | 6,159 | ||
Activos circulantes | ||||
Cuentas comerciales y otras cuentas por cobrar | 5,612 | 853 | 647 | |
Activos por impuesto sobre la renta | 2,760 | 2,007 | 2,990 | |
Efectivo y equivalentes de efectivo | 24,035 | 35,570 | 28,725 | |
32,407 | 38,430 | 32,362 | ||
LOS ACTIVOS TOTALES | 38,413 | 44,701 | 38,521 | |
PASIVO | ||||
Pasivos no corrientes | ||||
Nota de préstamo convertible | (8,322) | (6,423) | (7,008) | |
Pasivo derivado | (11,005) | (12,895) | (10,095) | |
Pasivos por arrendamiento | (831) | (1,093) | (856) | |
| (20,158) | (20,411) | (17,959) | |
Pasivo circulante | ||||
Comerciales y otras cuentas a pagar | (2,511) | (1,148) | (2,137) | |
Pasivos por arrendamiento | (319) | (450) | (315) | |
(2,830) | (1,598) | (2,452) | ||
RESPONSABILIDAD TOTAL | (22,988) | (22,009) | (20,411) | |
ACTIVOS NETOS | 15,425 | 22,692 | 18,110 | |
EQUIDAD TOTAL | ||||
Llamado capital social | 815 | 815 | 815 | |
Compartir cuenta premium | 65,019 | 65,019 | 65,019 | |
Reserva de opciones sobre acciones | 1,876 | 705 | 1,395 | |
Ganancias retenidas | (52,285) | (43,847) | (49,119) | |
15,425 | 22,692 | 18,110 | ||
Scancell Holdings plc
Estado de flujo de efectivo consolidado
para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022
Sin auditar | Sin auditar | auditado | |
6 meses | 6 meses | Año hasta | |
31/10/2022 | 31/10/2021 | 30/04/2022 | |
000 £ | 000 £ | 000 £ | |
flujos de efectivo por actividades operacionales | |||
(Pérdida)/Utilidad antes de impuestos del período | (4,146) | 2,488 | (3,768) |
Ajustes para: | |||
Ingresos financieros | (81) | (2) | (4) |
Intereses de arrendamiento pagados | 28 | 48 | |
Interés del pagaré de préstamo convertible | 1,315 | 1,728 | 2,834 |
Gasto/(ganancia) financiero relacionado con derivados | 910 | (2,443) | (5,243) |
Ganancia por modificación sustancial de los CLN | - | (7,166) | (7,166) |
Depreciación | 261 | 141 | 381 |
Amortización del activo por derecho de uso | 197 | 149 | 359 |
Cargo por pago basado en acciones | 481 | - | 690 |
Efectivo utilizado en operaciones antes de cambios en el capital de trabajo | (1,035) | (5,105) | (11,869) |
(Aumento) / disminución de cuentas por cobrar comerciales y otras | (4,965) | 115 | 321 |
Aumento / (disminución) de cuentas comerciales y otras cuentas por pagar | 373 | (939) | 51 |
Efectivo utilizado en operaciones | (5,627) | (5,929) | (11,497) |
Créditos fiscales recibidos | 1,210 | 1,301 | 1,304 |
Efectivo neto utilizado en actividades operativas | (4,417) | (4,628) | (10,193) |
Flujos de efectivo de actividades de inversión | |||
Compra de inmovilizado material | (149) | (774) | (1,268) |
Ingresos financieros | 81 | 2 | 4 |
El efectivo neto utilizado en actividades de inversión | (68) | (772) | (1,264) |
Actividades de financiación | |||
Intereses pagados del préstamo convertible | - | - | (537) |
Pagos de arrendamiento | (205) | (140) | (391) |
Efectivo neto generado por actividades de financiamiento | (205) | (140) | (928) |
Aumento / (disminución) neto de efectivo y equivalentes de efectivo | (4,690) | (5,540) | (12,385) |
|
|
| |
Efectivo y equivalentes de efectivo al inicio del año | 28,725 | 41,110 | 41,110 |
|
|
| |
Efectivo y equivalentes de efectivo al final del período | 24,035 | 35,570 | 28,725 |
Scancell Holdings plc
Notas a los estados financieros intermedios
para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022
1 Base de preparación
Este estado intermedio para el período de 6 meses hasta el 31 de octubre de 2022 no está auditado y fue aprobado por los Consejeros el 24 de enero de 2023. La información financiera contenida en el informe intermedio ha sido preparada de acuerdo con las políticas contables establecidas en el informe anual y cuentas del año finalizado el 30 de abril de 2022.
La información financiera contenida en el informe intermedio no constituye cuentas legales según se define en el artículo 434 de la Ley de Sociedades de 2006. La información financiera del año anterior completo se basa en las cuentas legales del año que finalizó el 30 de abril de 2022, sobre las cuales los auditores , BDO LLP, emitió una opinión de auditoría sin reservas que no contenía ninguna declaración en virtud del artículo 498(2) o 498(3) de la Ley de Sociedades de 2006. Las cuentas estatutarias auditadas para el año finalizado el 30 de abril de 2022 se han presentado al Registro de Compañías.
Según lo permitido, este informe intermedio ha sido preparado de acuerdo con la Regla 18 de AIM y no de acuerdo con la NIC 34 "Información financiera intermedia", por lo tanto, no cumple plenamente con las NIIF adoptadas por la Unión Europea.
2 Ganancias por acción
La utilidad básica por acción, proveniente de operaciones continuadas, se calcula dividiendo la utilidad atribuible a los accionistas ordinarios entre el promedio ponderado de acciones ordinarias en circulación durante el año.
Los cálculos de las ganancias por acción se basan en las siguientes pérdidas y números de acciones.
meses a 6 | meses a 6 | Año terminado | |
31/10/2022 | 31/10/2021 | 30/04/2022 | |
000 £ | 000 £ | 000 £ | |
(Pérdida) / Beneficio después de impuestos | (3,166) | 3,207 | (2,065) |
Número | Número | Número | |
Número promedio ponderado de acciones utilizadas en EPS básicas |
815,218,831 |
815,218,831 |
815,218,831 |
Número promedio ponderado de acciones utilizadas en eps diluidos |
815,218,831 |
853,247,713 |
815,218,831 |
Ganancias básicas por acción | (0.39) p | 0.39p | (0.25) p |
Ganancias diluidas por acción | (0.39) p | 0.38p | (0.25) p |
Al 31 de octubre de 2022, la Sociedad tenía 815,218,831 Acciones Ordinarias de 0.1p en emisión.
3 Tributación
La tributación para los 6 meses terminados el 31 de octubre de 2022 se basa en las tasas impositivas efectivas que se estima se aplicarán para el año terminado el 30 de abril de 2023.
4 resultados provisionales
Estos resultados fueron aprobados por el Consejo de Administración el 24 de enero de 2023. Copias del informe intermedio están a disposición del público en el domicilio social del Grupo y en el sitio web del Grupo. www.scancell.es.
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