La FDA de EE. UU. aprueba el tratamiento de GSK para la mielofibrosis
GSK
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16:40 22/09/23
GSK anunció el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación a 'Ojjaara', o momelotinib, como tratamiento para adultos que padecen mielofibrosis de riesgo intermedio o alto con anemia, incluidos casos de mielofibrosis primaria o mielofibrosis secundaria.
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El gigante farmacéutico FTSE 100 dijo que Ojjaara, un inhibidor oral de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A tipo 1 (ACVR1), se administra una vez al día y es el único medicamento autorizado que aborda los síntomas clave de la enfermedad, como la anemia, los síntomas constitucionales y bazo agrandado.
Dijo que la mielofibrosis, un tipo de cáncer de la sangre, afecta a alrededor de 25,000 pacientes en Estados Unidos.
La enfermedad puede causar recuentos sanguíneos drásticamente bajos, lo que provoca anemia y trombocitopenia. Los síntomas incluyen fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos.
En el momento del diagnóstico, alrededor del 40% de los pacientes presentan anemia de moderada a grave y, a medida que avanza la enfermedad, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anemia y es probable que más del 30% suspendan el tratamiento a causa de ello.
Estos pacientes frecuentemente requieren transfusiones de sangre, y aquellos que dependen de ellas enfrentan una esperanza de vida reducida.
Respaldando el respaldo de la FDA a momelotinib se encuentran los hallazgos del estudio fundamental MOMENTUM y un subconjunto de pacientes adultos anémicos del ensayo de fase tres SIMPLIFY-1.
GSK dijo que el ensayo MOMENTUM mostró resultados estadísticamente significativos en el alivio de los síntomas primarios de la enfermedad en comparación con el danazol.
Mientras tanto, el ensayo SIMPLIFY-1 comparó la eficacia y seguridad de momelotinib con ruxolitinib, centrándose en pacientes que no habían sido tratados previamente con una terapia con inhibidores de JAK.
Los ensayos clínicos destacaron varios efectos secundarios comunes, como trombocitopenia, hemorragia, infecciones bacterianas, fatiga, mareos, diarrea y náuseas.
"La gran mayoría de los pacientes con mielofibrosis acaban desarrollando anemia, lo que les hace interrumpir el tratamiento y requerir transfusiones", afirmó Nina Mojas, vicepresidenta senior de estrategia global de productos de oncología de GSK.
“Dada esta gran necesidad insatisfecha, estamos orgullosos de agregar Ojjaara a nuestra cartera de oncología y abordar una necesidad médica importante en la comunidad.
"Esperamos ayudar a mejorar los resultados en este cáncer de sangre difícil de tratar".
Información de Josh White para Sharecast.com.