La FDA de EE. UU. da prioridad al tratamiento del cáncer colorrectal de Hutchmed

China, en colaboración con Takeda, anunció el viernes que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado una revisión prioritaria para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de fruquintinib.

La empresa que cotiza en AIM describió fruquintinib como un inhibidor potente y altamente selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3, destinado al tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (CRC). ).

Si se aprueba, se convertiría en el primer y único inhibidor altamente selectivo de los tres receptores VEGF aprobado en los EE. UU. para esa indicación.

La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) asignada por la FDA para la NDA fue el 30 de noviembre de 2023.

Hutchmed dijo que la NDA incluía datos del ensayo de fase tres 'FRESCO-2' y el ensayo de fase tres 'FRESCO' realizado en China.

El ensayo FRESCO-2, un ensayo clínico multirregional global de fase tres, involucró a participantes de EE. UU., Europa, Japón y Australia.

Dijo que el ensayo evaluó fruquintinib en combinación con el mejor cuidado de apoyo (BSC), versus placebo con BSC, entre pacientes con CCR metastásico tratado previamente.

El ensayo logró con éxito sus puntos finales primarios y secundarios clave, demostrando una mejora significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS), respectivamente.

Los pacientes inscritos en los ensayos generalmente toleraron bien el fruquintinib, agregó la compañía.

Fruquintinib, comercializado como 'Elunate', ya fue aprobado en China, en base a los resultados positivos del estudio FRESCO, un ensayo de registro fundamental de fase tres en el que participaron 416 pacientes con CCR metastásico en China.

Los resultados del ensayo se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) en junio de 2018.

En marzo de este año, Hutchmed China y Takeda firmaron un acuerdo de licencia exclusivo para expandir el desarrollo, la comercialización y la fabricación global de fruquintinib fuera de China.

“El beneficio clínico de fruquintinib se ha confirmado de múltiples maneras, desde estudios clínicos globales hasta la comercialización en China”, dijo el Dr. Michael Shi, jefe de investigación y desarrollo y director médico de Hutchmed.

“Nos complace tener a Takeda como nuestro socio para impulsar el desarrollo y la comercialización de fruquintinib fuera de China”.

El Dr. Shi dijo que la aceptación marcó un "avance significativo" para proporcionar a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado una opción terapéutica "muy necesaria", dadas las opciones de tratamiento limitadas actualmente disponibles.

“Esto también respalda nuestra visión continua de diseñar y desarrollar moléculas diferenciadas que ayuden a los pacientes con grandes necesidades insatisfechas en todo el mundo”.

A 1109 BST, las acciones de Hutchmed China subieron un 6.01% a 217.85 peniques.

Información de Josh White para Sharecast.com.