EMA adopta una 'opinión positiva' de la vacuna candidata RSV de GSK
Actualizado : 08:03
GSK actualizó el mercado sobre su vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (RSV) para adultos mayores el jueves, informando que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había adoptado una opinión positiva por consenso.
La compañía farmacéutica FTSE 100 dijo que el CHMP estaba recomendando la vacuna candidata para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el RSV en adultos de 60 años o más.
Dijo que era la primera vez que una vacuna candidata contra el RSV para adultos obtenía una opinión positiva, que dijo que era “uno de los pasos finales” en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea.
RSV actualmente no tiene vacunas o tratamientos específicos disponibles para adultos mayores.
En Europa, el virus causa más de 270,000 20,000 hospitalizaciones y alrededor de 60 XNUMX muertes hospitalarias en adultos de XNUMX años o más cada año.
GSK dijo que su candidata a vacuna tenía el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad del RSV.
La solicitud de autorización de comercialización de la empresa para la vacuna candidata se revisó en el marco de una evaluación acelerada, que se aplica a los productos que el CHMP determina que son de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.
Se esperaba una decisión final de la Comisión Europea para julio.
La opinión positiva fue respaldada por los datos de un ensayo fundamental de eficacia de la vacuna de fase tres, en el que la vacuna candidata mostró una eficacia general del 82.6 % contra el RSV-LRTD en adultos de 60 años o más, cumpliendo el criterio principal de valoración.
La eficacia fue del 94.6 % en adultos mayores con al menos una afección médica subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrinometabólicas.
La vacuna fue generalmente bien tolerada, dijo GSK, con un perfil de seguridad aceptable.
La vacuna candidata para adultos mayores RSV de GSK también estaba bajo revisión regulatoria por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y varias otras agencias reguladoras, y se esperan decisiones en 2023.
Las presentaciones regulatorias adicionales continuarían a lo largo de este año, confirmó la junta.
“La vacuna candidata para adultos mayores RSV de GSK contiene un antígeno de glicoproteína F de prefusión de RSV de subunidad recombinante - 'RSVPreF3' - combinado con el adyuvante 'AS01E' patentado por la compañía”, explicó la compañía en su comunicado.
“En múltiples ensayos, la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad aceptable”.
Dijo que los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia, que generalmente fueron de leves a moderados y transitorios.
“Se recluta por completo un ensayo clínico que tiene como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación contra el RSV en adultos de 50 a 59 años, incluidos los participantes con comorbilidades subyacentes.
“Se esperan resultados en 2023, junto con resultados adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 y el ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004.
“Estos ensayos continúan evaluando un calendario de revacunación anual y protección/inmunogenicidad durante varias temporadas después de una dosis de la vacuna candidata contra el RSV”.
A las 0803 BST, las acciones de GSK subieron un 0.83% a 1,453.07 peniques.
Información de Josh White para Sharecast.com.